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Studio Comparativo tra Ablazione con Radiofrequenza Convenzionale vs Neurolesione Chimica del Ganglio Impar per il Trattamento della Coccigodinia Cronica non Correlata al Cancro

22 novembre 2025 aggiornato da: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Studio Comparativo tra Ablazione a Radiofrequenza Convenzionale vs Neurolesione Chimica del Ganglio Impar per il Trattamento della Coccigodinia Cronica Non Correlata al Cancro

Obiettivo: confrontare l'efficacia (soddisfazione) e la durata del sollievo dal dolore tra i pazienti che eseguono la radiofrequenza termica convenzionale sul ganglio impar rispetto ai pazienti che eseguono la neurolesi chimica con alcol in pazienti con coccigodinia non oncologica. I pazienti con coccigodinia non oncologica che non rispondono al trattamento medico saranno divisi in 2 gruppi prima dell'intervento: il gruppo di controllo riceverà l'ablazione con radiofrequenza convenzionale del ganglio impar, mentre il gruppo di studio riceverà la neurolesi con alcol

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • coccigodinia non cancerosa

    1. Entrambi i sessi
    2. Età compresa tra 20-70 anni.
    3. Stato fisico ASA 1,2 e 3
    4. Radiografia del coccige in posizione laterale che mostra articolazioni e ossa normali senza fratture

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici. (affezione pregressa del SNC centrale e periferico).

    • Coagulopatia INR > 1,8 o piastrine < 50.000.
    • Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
    • Presenza di pacemaker o defibrillatore.
    • Allergia nota ai farmaci utilizzati.
    • pazienti con anamnesi pregressa di radioterapia, chemioterapia o metastasi
    • pazienti in gravidanza.
    • pazienti con disturbi reumatologici (artrite reumatoide, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa, artrite psoriasica)
    • età <20 o >70
    • Radiografia del coccige che mostra fratture o anomalie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo a radiofrequenza
i pazienti con coccigodinia non cancerosa in questo gruppo riceveranno radiofrequenza convenzionale sul ganglio impar
Procedura: Ablazione con radiofrequenza da sola

Il sito di ingresso è stato rilevato sotto fluoroscopia, quindi è stata somministrata l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2%, seguita dall'inserimento di cannule a radiofrequenza (STRYKER 20 G, 9 cm con punta attiva di 1 cm) mirando alla giunzione tra le ossa coccigee e attraversandola anteriormente nella vista laterale. Infine, confermando il sito corretto con un mezzo di contrasto nelle viste laterale e antero-posteriore.

Sono stati iniettati 10 ml di lidocaina all'1% per tollerare l'ablazione, quindi nel primo gruppo è stato posizionato il cavo di radiofrequenza seguito dall'ablazione a 80 gradi per 90 secondi.
Sperimentale: gruppo di neurolisi alcolica
i pazienti in questo gruppo riceveranno neurolesi alcolica sul ganglio impar
Procedura: Iniezione di alcol

Il sito di accesso è stato rilevato sotto fluoroscopia, quindi è stata somministrata l'anestesia locale utilizzando lidocaina al 2%, seguita dall'inserimento di un ago spinale 22 G mirando alla giunzione tra le ossa coccigee e attraversandolo anteriormente nella vista laterale. Infine, è stata confermata la corretta posizione con un mezzo di contrasto nelle viste laterale e antero-posteriore.

10 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati per tollerare l'ablazione, quindi verrà eseguita l'iniezione di 5 ml di alcol al 70%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore utilizzando la scala del punteggio del dolore numerico
Lasso di tempo: 1 mese
Ai pazienti verrà chiesto di descrivere il loro dolore sulla scala numerica del dolore (una scala di 11 numeri in cui 0 descrive nessun dolore e 10 descrive il dolore peggiore) e di confrontarlo con prima della procedura
1 mese
sollievo dal dolore della coccigodinia cronica non oncologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
ai pazienti verrà chiesto di descrivere il loro dolore sulla scala numerica del dolore e confrontarlo con prima della procedura
6 mesi dopo la procedura
impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario a un elemento che chiede ai pazienti di valutare il loro miglioramento complessivo dopo un trattamento. La scala include tipicamente valutazioni come "migliorato molto", "migliorato", "migliorato minimamente", "invariato" o "peggiorato".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • non cancer coccydynia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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