Vergelijkende studie tussen conventionele radiofrequente ablatie versus chemische neurolyse van het ganglion impar voor de behandeling van chronische niet-kanker gerelateerde coccydynie
Vergelijkende studie tussen conventionele radiofrequente ablatie versus chemische neurolyse van het ganglion impar voor de behandeling van chronische niet-kanker gerelateerde coccygodynie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
niet-kanker coccygodynie
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 20-70 jaar.
- ASA 1,2 & 3 fysieke status
- x-stralen coccyx laterale positie toont normale gewrichten en botten zonder fracturen
Exclusiecriteria:
Neurologische aandoeningen. (eerdere centrale en perifere CNS-aandoeningen).
- coagulopathie INR > 1,8 of trombocyten < 50.000.
- Infectie op of nabij de injectieplaats.
- Aanwezigheid van pacemaker of defibrillator.
- Bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
- patiënten met eerdere geschiedenis van radiotherapie, chemotherapie of metastasen
- zwangere patiënten.
- patiënten met reumatologische aandoeningen (reumatoïde artritis, diffuse idiopathische skeletale hyperostose, psoriatische artritis)
- leeftijd <20 of >70
- X-stralen coccyx toont fracturen of afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: radiofrequentiegroep
patiënten met niet-kanker coccygodynie in deze groep zullen conventionele radiofrequentie op ganglion impar ontvangen
|
De toegangsplaats werd gedetecteerd onder fluoroscopie, vervolgens werd lokale anesthesie toegediend met lidocaïne 2% gevolgd door het inbrengen van radiofrequentiecanules (STRYKER 20 G, 9 cm met 1 cm actieve punt) gericht op de verbinding tussen de stuitbeenderen en deze anteriorlijk doordringend in de laterale weergave. Ten slotte werd de juiste plaats bevestigd met een contrastmiddel in laterale en A-P weergaven. 10 ml lidocaïne 1% werd geïnjecteerd om de ablatie te tolereren, vervolgens werd in de eerste groep de plaatsing van de radiofrequentiekabel gevolgd door ablatie uitgevoerd bij 80 graden gedurende 90 seconden. |
|
Experimenteel: alcohol neurolyse groep
patiënten in deze groep zullen alcohol neurolyse ontvangen op ganglion impar
|
De toegangssite werd gedetecteerd onder fluoroscopie, vervolgens werd lokale anesthesie toegediend met lidocaïne 2% gevolgd door het inbrengen van een 22 G spinale naald gericht op de verbinding tussen de stuitbeenderen en deze anteriorlijk te passeren in de zijaanzicht. 10 ml lidocaïne 1% werd geïnjecteerd om de ablatie te tolereren, vervolgens zal injectie van 5 ml 70% alcohol worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnverlichting met behulp van de Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
patiënten wordt gevraagd hun pijn te beschrijven op de numerieke pijnschaal (een schaal van 11 cijfers waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst mogelijke pijn) en deze te vergelijken met voor de procedure
|
1 maand
|
|
pijnverlichting van chronische niet-kanker coccygodynie
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
patiënten wordt gevraagd hun pijn te beschrijven op de numerieke pijnschaal en deze te vergelijken met voor de procedure
|
6 maanden na de ingreep
|
|
patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
een vragenlijst met één item die patiënten vraagt om hun algehele verbetering na een behandeling te beoordelen. De schaal omvat meestal beoordelingen zoals "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "onveranderd" of "slechter".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Alcohol
- Ablatietechnieken
- Radiofrequentietherapie
- Ethanol
- Radiofrequente ablatie
Andere studie-ID-nummers
- non cancer coccydynia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .