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Vergleichende Studie zwischen konventioneller Radiofrequenzablation vs. chemischer Neurolyse des Ganglion Impar zur Behandlung von chronischer nicht krebsbedingter Kokzygodynie

22. November 2025 aktualisiert von: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Vergleichende Studie zwischen konventioneller Radiofrequenzablation und chemischer Neurolyse des Ganglion Impar zur Behandlung von chronischer nicht krebsbedingter Kokzygodynie

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit (Zufriedenheit) und Dauer der Schmerzlinderung zwischen Patienten, die die konventionelle thermische Radiofrequenz am Ganglion impar durchführen, gegenüber Patienten, die die chemische Neurolyse mit Alkohol durchführen, bei Patienten mit nicht-krebsbedingter Kokzygodynie. Patienten mit nicht-krebsbedingter Kokzygodynie, die nicht auf medikamentöse Behandlung ansprechen, werden vor der Intervention in 2 Gruppen aufgeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Radiofrequenzablation des Ganglion impar, während die Studiengruppe die Alkoholneurolyse erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-krebsbedingte Kokzygodynie

    1. Beide Geschlechter
    2. Alter zwischen 20-70 Jahren
    3. ASA 1,2 & 3 physischer Status
    4. Röntgen Steißbein laterale Position zeigt normale Gelenke und Knochen ohne Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen. (frühere zentrale und periphere ZNS-Beteiligung)

    • Koagulopathie INR > 1,8 oder Thrombozyten < 50.000
    • Infektion an oder nahe der Injektionsstelle
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
    • Bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente
    • Patienten mit früherer Strahlentherapie, Chemotherapie oder Metastasen
    • Schwangere Patientinnen
    • Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, diffuse idiopathische Skeletthyperostose, Psoriasis-Arthritis)
    • Alter <20 oder >70
    • Röntgen Steißbein zeigt Frakturen oder Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenzgruppe
Patienten mit nicht-krebsbedingter Kokzygodynie in dieser Gruppe erhalten konventionelle Radiofrequenz am Ganglion Impar
Verfahren: Radiofrequenzablation allein

Die Einstichstelle wurde unter Fluoroskopie lokalisiert, dann wurde eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2% verabreicht, gefolgt von der Einführung einer Radiofrequenzkanüle (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm aktiver Spitze), die auf den Übergang zwischen den Steißbeinwirbeln zielte und in der seitlichen Ansicht anterior durch diesen hindurchgeführt wurde. Abschließend wurde die korrekte Lage mit Kontrastmittel in seitlicher und a.-p. Ansicht bestätigt.

10 ml Lidocain 1 % wurden injiziert, um die Ablation zu tolerieren, dann wurde in der 1. Gruppe das Radiofrequenzkabel platziert, gefolgt von der Ablation bei 80 Grad für 90 Sekunden.
Experimental: Alkoholneurolyse-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Alkohol-Neurolyse am Ganglion impar
Verfahren: Alkoholinjektion

Die Eintrittsstelle wurde unter Durchleuchtung erkannt, dann wurde eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % verabreicht, gefolgt vom Einführen einer 22-G-Spinalnadel, die auf den Übergang zwischen den Steißbeinknochen zielte und in der Seitenansicht anterior hindurchgeführt wurde. Abschließend wurde die korrekte Stelle mit einem Kontrastmittel in der Seiten- und A-P-Ansicht bestätigt.

10 ml Lidocain 1 % wurden injiziert, um die Ablation zu tolerieren, dann erfolgte die Injektion von 5 ml 70 %igem Alkohol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung unter Verwendung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Schmerzskala (eine 11-stufige Skala, bei der 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen beschreibt) zu beschreiben und sie mit vor dem Eingriff zu vergleichen
1 Monat
Schmerzlinderung bei chronischer nicht-krebsbedingter Kokzygodynie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Schmerzskala zu beschreiben und sie mit vor dem Eingriff zu vergleichen
6 Monate nach dem Eingriff
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein-Fragen-Fragebogen, der Patienten bittet, ihre Gesamtverbesserung nach einer Behandlung zu bewerten. Die Skala umfasst typischerweise Bewertungen wie "sehr viel verbessert", "viel verbessert", "minimal verbessert", "unverändert" oder "verschlechtert".
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • non cancer coccydynia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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