Badanie porównawcze konwencjonalnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej a neurolyzy chemicznej zwoju nieparzystego w leczeniu przewlekłej kokcygodynii niezwiązanej z nowotworem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
kokcygodynia niebędąca nowotworem
- Obie płcie
- Wiek między 20-70 lat.
- Stan fizyczny ASA 1,2 i 3
- RTG kości ogonowej w projekcji bocznej wykazujące prawidłowe stawy i kości bez złamań
Kryteria wykluczenia:
Zaburzenia neurologiczne. (wcześniejsze uszkodzenie OUN i obwodowego układu nerwowego).
- Koagulopatia INR > 1,8 lub płytki krwi < 50 000.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
- Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora.
- Znana alergia na stosowane leki.
- pacjenci z wcześniejszym wywiadem radioterapii, chemioterapii lub przerzutów
- pacjentki w ciąży.
- pacjenci z zaburzeniami reumatologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, rozlane idiopatyczne hiperostozy szkieletowe, łuszczycowe zapalenie stawów)
- wiek <20 lub >70
- RTG kości ogonowej wykazujące złamania lub nieprawidłowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa radiofrekwencji
pacjenci z nieonkologiczną kokcygodynią w tej grupie otrzymają konwencjonalną radiofrekwencję na zwoju impar
|
Miejsce wejścia zostało wykryte pod kontrolą fluoroskopii, następnie podano znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy 2%, po czym wprowadzono kaniulę do radiofrekwencji (STRYKER 20 G, 9 cm z 1 cm aktywną końcówką) celującą w połączenie między kośćmi guzicznymi i przechodzącą przez nie przednio w widoku bocznym. W końcu potwierdzono właściwe miejsce za pomocą kontrastu w widokach bocznych i przednio-tylnych. Wstrzyknięto 10 ml lidokainy 1%, aby umożliwić tolerancję ablacji, a następnie w pierwszej grupie umieszczono kabel do radiofrekwencji, po czym przeprowadzono ablację w temperaturze 80 stopni przez 90 sekund. |
|
Eksperymentalny: grupa neurolyzy alkoholowej
pacjenci w tej grupie otrzymają alkoholową neurolyzę zwoju nieparzystego
|
Miejsce wejścia zostało wykryte pod kontrolą fluoroskopii, następnie podano znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy 2%, po czym wprowadzono igłę rdzeniową 22 G, celując w połączenie między kośćmi guzicznymi i przechodząc przez nie przednio w widoku bocznym. Na koniec potwierdzono właściwe miejsce za pomocą kontrastu w widokach bocznych i przednio-tylnych. Wstrzyknięto 10 ml lidokainy 1%, aby tolerować ablację, a następnie wykonano wstrzyknięcie 5 ml 70% alkoholu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ulga w bólu przy użyciu skali numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie swojego bólu za pomocą numerycznej skali bólu (11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) oraz porównanie go z bólem przed zabiegiem.
|
1 miesiąc
|
|
łagodzenie bólu przewlekłej nieonkologicznej kokcygodynii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
pacjentów poprosi się o opisanie swojego bólu na numerycznej skali bólu i porównanie go z okresem przed zabiegiem
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jeden-punktowy kwestionariusz, który prosi pacjentów o ocenę ogólnej poprawy po leczeniu. Skala zazwyczaj obejmuje oceny takie jak "znacznie poprawione", "dużo poprawione", "minimalnie poprawione", "bez zmian" lub "gorsze".
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Agnozja
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Alkohole
- Techniki ablacji
- Terapia częstotliwości radiowej
- Etanol
- Ablacja częstotliwości radiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- non cancer coccydynia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .