Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi konvenční radiofrekvenční ablací vs chemickou neurolyzou ganglionu impar pro léčbu chronické kokcygodynie nesouvisející s rakovinou

22. listopadu 2025 aktualizováno: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Srovnávací studie konvenční radiofrekvenční ablace vs chemická neurolyza ganglia impar pro léčbu chronické nekarcinomové kokcygodynie

Cíl: porovnat účinnost (spokojenost) a délku trvání úlevy od bolesti mezi pacienty, kteří podstoupí konvenční termální radiofrekvenci na ganglion impar, vs pacienty, kteří podstoupí chemickou neurolyzu alkoholem u pacientů s nekancerózní kokcygodynií. Pacienti s nekancerózní kokcygodynií nereagující na léčbu budou před intervencí rozděleni do 2 skupin, kontrolní skupina podstoupí konvenční radiofrekvenční ablaci ganglion impar, zatímco studijní skupina podstoupí neurolyzu alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekarcinomová kokcygodynie

    1. Obojí pohlaví
    2. Věk mezi 20-70 lety.
    3. ASA 1,2 & 3 fyzický stav
    4. RTG kokcyxu v laterální poloze ukazující normální klouby a kosti bez zlomenin

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické poruchy. (předchozí postižení centrálního a periferního CNS).

    • Koagulopatie INR > 1,8 nebo trombocyty < 50 000.
    • Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
    • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
    • Známá alergie na použité léky.
    • pacienti s předchozí anamnézou radioterapie, chemoterapie nebo metastáz
    • těhotné pacientky.
    • pacienti s revmatologickými poruchami (revmatoidní artritida, difuzní idiopatická skeletální hyperostóza, psoriatická artritida)
    • věk <20 nebo >70
    • RTG kokcyxu ukazující zlomeniny nebo abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s radiofrekvenční léčbou
pacienti s nekarcinomovou kokcygodynií v této skupině obdrží konvenční radiofrekvenci na ganglion impar
Postup: Samotná radiofrekvenční ablace

Místo vstupu bylo detekováno pod fluoroskopií, poté byla aplikována lokální anestézie pomocí lidokainu 2 %, následovaná zavedením radiofrekvenčních kanyl (STRYKER 20 G, 9 cm s 1 cm aktivní špičkou) zaměřených na spojení mezi kostrčními kostmi a jejich průchodem předně v laterálním pohledu. Nakonec bylo potvrzeno správné místo pomocí kontrastní látky v laterálním a A-P pohledu.

Bylo injikováno 10 ml lidokainu 1 %, aby byla snášena ablace, poté v 1. skupině bylo umístění radiofrekvenčního kabelu následováno ablací při 80 stupních po dobu 90 sekund.
Experimentální: alkoholová neurolytická skupina
pacienti v této skupině podstoupí alkoholovou neurolyzu ganglia impar
Postup: Alkoholová injekce

Vstupní místo bylo detekováno pod fluoroskopií, poté byla aplikována lokální anestézie pomocí lidokainu 2%, následovaná zavedením 22 G spinální jehly zaměřené na spojení mezi kostrčními kostmi a jejím průchodem předně v laterálním pohledu. Nakonec bylo potvrzeno správné místo pomocí kontrastní látky v laterálním a A-P pohledu.

Bylo injikováno 10 ml lidokainu 1 % k toleranci ablace, poté bude provedena injekce 5 ml 70% alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti pomocí numerické škály bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou požádáni, aby popsali svou bolest na číselné stupnici bolesti (11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) a porovnali ji s obdobím před zákrokem.
1 měsíc
úleva od bolesti při chronické nekancerózní kokcygodynii
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
pacienti budou požádáni, aby popsali svou bolest na číselné škále bolesti a porovnali ji s dobou před zákrokem
6 měsíců po zákroku
celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
jednopoložkový dotazník, který se ptá pacientů, aby ohodnotili své celkové zlepšení po léčbě. Škála obvykle zahrnuje hodnocení jako "velmi výrazně zlepšeno", "výrazně zlepšeno", "minimálně zlepšeno", "beze změny" nebo "zhoršeno".
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • non cancer coccydynia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Samotná radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit