- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250256
Radiografisk og histomorfometrisk evaluering av xenograft som en alveolpreserveringsmaterial i overkjevens baktenner.
23. november 2025 oppdatert av: Suez Canal University
Radiografisk og histomorfometrisk evaluering av xenograft som en tannhulebevaringsmateriale i overkjevens baktenner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Radiografisk og histomorfometrisk evaluering av xenograft som et alveolpreserveringsmateriale i maksillære posteriøre tenner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den naturlige helingsprosessen starter med at ny beindannelse finner sted fra innledende beinøyer i bindevevet som oppstår etter et intervall på 4 til 8 uker fra ekstraksjonsdatoen.
Dette etterfølges av manifestasjonen av en moden trabekulær struktur som kan observeres 10 til 20 uker etter ekstraksjon, ledsaget av en reduksjon i osteoblastantall.
Som et resultat av den omfattende beinresorpsjonen etter ekstraksjon, blir den protetisk drevne implantatplasseringen kompromittert og trenger noen kammebevaringsteknikker som er bredt studert for å forsøke å sikre mindre alveolarbeintap.
Målet med denne forskningen er å studere S1-XB Xenograft som inneholder hydrogel og å evaluere dens effekter på ekstraksjonshulromhelbredelse i sammenligning med naturlig hulromhelbredelse.
Dette er en in-vivo komparativ randomisert kontrollert studie som vil bli utført på pasienter ved poliklinikken for Oral og Maxillofacial avdeling ved Suez Canal University for å evaluere forskjellen mellom å bruke S1-XB beintransplantat som et hulrombevaringsmateriale og normal hulromhelbredelse uten å tilsette noen hulrombevaringsmaterialer.
Dette etterfølges av manifestasjonen av en moden trabekulær struktur som kan observeres 10 til 20 uker etter ekstraksjon, ledsaget av en reduksjon i osteoblastantall.
Som et resultat av den omfattende beinresorpsjonen etter ekstraksjon, blir den protetisk drevne implantatplasseringen kompromittert og trenger noen kammebevaringsteknikker som er bredt studert for å forsøke å sikre mindre alveolarbeintap.
Målet med denne forskningen er å studere S1-XB Xenograft som inneholder hydrogel og å evaluere dens effekter på ekstraksjonshulromhelbredelse i sammenligning med naturlig hulromhelbredelse.
Dette er en in-vivo komparativ randomisert kontrollert studie som vil bli utført på pasienter ved poliklinikken for Oral og Maxillofacial avdeling ved Suez Canal University for å evaluere forskjellen mellom å bruke S1-XB beintransplantat som et hulrombevaringsmateriale og normal hulromhelbredelse uten å tilsette noen hulrombevaringsmaterialer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 21 til 40 år.
- Generelt god helse.
- Fravær av relevant systemisk sykdom.
- Tilstedeværelse av en håpløs overkjeks bakre tann som krever ekstraksjon.
- Ekstraksjonssted egnet for erstatning med dentalt implantat.
- Tilfeller har tilstrekkelig benbredde og -lengde.
- Frivillige forsøkspersoner må signere et informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig munnhygiene uten mulighet for forbedring.
- Røykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Kronisk behandling med medikamenter som kan påvirke munnstatus og benomsetning.
- Misbruk av narkotika eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
(8 tilfeller): ble behandlet med umiddelbar sokkelbevaring med S1-XB xenograft-forsterkning etter ekstraksjon.
|
Sokkelgraftet med xenograft som inneholder alginathydrogelmateriale
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
(8 tilfeller): ble ikke utsatt for noen form for sokkelpreservering etter ekstraksjonsprosedyren.
|
Atraumatisk ekstraksjon og sokler ble tillatt å gjennomgå normal helbredelse uten noen graftmaterialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 16 uker
|
Prøvene ble først farget med hematoksylin og eosin (H&E) for å demonstrere den generelle vevsarkitekturen, cellulær fordeling og overordnet strukturell organisasjon.
Deretter ble snitt farget med Massons trichrome (MTC) for å tillate både kvalitativ og kvantitativ vurdering av bentrabekler og osteoidvev.
Osteopontin (OPN) immunohistokjemi ble brukt for å vurdere prosentandelen av OPN-uttrykksareal i det omkringliggende bindevevet.
Den polyklonale OPN-antistoffet ble kjøpt fra Thermo Fisher Scientific, Katalog # PA1-72061.
Bilder ble tatt ved ×400 forstørrelse ved bruk av et SOPTOP EX20-mikroskop med HD-kamera.
ImageJ-programvare ble brukt for å kvantifisere areal% fra fem standardiserte felt per snitt ved oralpatologilaboratoriet, Det odontologiske fakultet, Suez Canal University.
|
16 uker
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 16 uker
|
Kone-stråle datatomografi (CBCT)-skanninger (Scanora 3D) ble tatt umiddelbart etter ekstraksjon ved utgangspunktet og utsatt 4 måneder postoperativt for å evaluere følgende parametere: bentetthet som ble målt i Hounsfield-enheter (HU) i midten av alveolen, kamhøyde som ble bestemt av vertikal avstand fra krestalbenet til et fast referansepunkt og kamvidde som ble målt 3 mm apikalt til kresten.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 547-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .