Radiograficzna i histomorfometryczna ocena ksenoprzeszczepu jako materiału do zachowania zębodołu w zębach tylnych szczęki.
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Suez Canal University
Radiograficzna i histomorfometryczna ocena ksenotransplantatu jako materiału do zachowania zębodołu w zębach tylnych szczęki: randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną
Radiograficzna i histomorfometryczna ocena ksenoprzeszczepu jako materiału do zachowania zębodołu w zębach tylnych szczęki: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces naturalnego gojenia rozpoczyna się od tworzenia nowej kości, które następuje z początkowych wysepek kości w obrębie tkanki łącznej, występujących po 4 do 8 tygodni od daty ekstrakcji.
Następnie pojawia się dojrzała struktura beleczkowa, którą można zauważyć w 10 do 20 tygodni po ekstrakcji, czemu towarzyszy zmniejszenie liczby osteoblastów.
W wyniku rozległej resorpcji kości po ekstrakcji, protezowo napędzane umieszczenie implantu jest utrudnione i wymaga zastosowania niektórych technik zachowania wyrostka, które były szeroko badane, aby spróbować zapewnić mniejszą utratę kości wyrostka zębodołowego.
Celem tego badania jest zbadanie hydrożelu zawierającego ksenoprzeszczep S1-XB oraz ocena jego wpływu na gojenie zębodołu po ekstrakcji w porównaniu z naturalnym gojeniem zębodołu.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównawcze in-vivo, które zostanie przeprowadzone na pacjentach poradni ambulatoryjnej wydziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Kanału Sueskiego w celu oceny różnicy między użyciem przeszczepu kostnego S1-XB jako materiału do zachowania zębodołu a normalnym gojeniem zębodołu bez dodawania jakichkolwiek materiałów do zachowania zębodołu.
Następnie pojawia się dojrzała struktura beleczkowa, którą można zauważyć w 10 do 20 tygodni po ekstrakcji, czemu towarzyszy zmniejszenie liczby osteoblastów.
W wyniku rozległej resorpcji kości po ekstrakcji, protezowo napędzane umieszczenie implantu jest utrudnione i wymaga zastosowania niektórych technik zachowania wyrostka, które były szeroko badane, aby spróbować zapewnić mniejszą utratę kości wyrostka zębodołowego.
Celem tego badania jest zbadanie hydrożelu zawierającego ksenoprzeszczep S1-XB oraz ocena jego wpływu na gojenie zębodołu po ekstrakcji w porównaniu z naturalnym gojeniem zębodołu.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównawcze in-vivo, które zostanie przeprowadzone na pacjentach poradni ambulatoryjnej wydziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Kanału Sueskiego w celu oceny różnicy między użyciem przeszczepu kostnego S1-XB jako materiału do zachowania zębodołu a normalnym gojeniem zębodołu bez dodawania jakichkolwiek materiałów do zachowania zębodołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku od 21 do 40 lat.
- Ogólny dobry stan zdrowia.
- Brak jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej.
- Obecność beznadziejnego zęba trzonowego szczęki wymagającego ekstrakcji.
- Miejsce ekstrakcji nadające się do zastąpienia implantem stomatologicznym.
- Przypadki mają odpowiednią szerokość i długość kości.
- Ochotnicy muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Zła higiena jamy ustnej bez możliwości poprawy.
- Palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem znanym z wpływu na stan jamy ustnej i przebudowę kości. <li Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza
(8 przypadków): leczono natychmiastową protekcją zębodołu z augmentacją ksenoprzeszczepem S1-XB po ekstrakcji.
|
Przeszczep zębodołu wykonany z ksenoprzeszczepu zawierającego materiał hydrożelowy z alginianu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
(8 przypadków): nie zastosowano żadnego rodzaju zachowania zębodołu po zabiegu ekstrakcji.
|
Ekstrakcja atraumatyczna i zębodoły mogły przejść normalny proces gojenia bez użycia jakichkolwiek materiałów do przeszczepów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Próbki najpierw barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) w celu zademonstrowania ogólnej architektury tkanki, rozmieszczenia komórek i ogólnej organizacji strukturalnej.
Następnie skrawki barwiono trichromem Massona (MTC), aby umożliwić zarówno jakościową, jak i ilościową ocenę beleczek kostnych i tkanki osteoidalnej.
Do oceny procentowego obszaru ekspresji OPN w otaczającej tkance łącznej zastosowano immunohistochemię osteopontyny (OPN).
Policlonalne przeciwciało OPN zostało zakupione od Thermo Fisher Scientific, katalog nr PA1-72061.
Obrazy rejestrowano przy powiększeniu ×400 przy użyciu mikroskopu SOPTOP EX20 z kamerą HD.
Do kwantyfikacji powierzchni% z pięciu standaryzowanych pól na skrawek wykorzystano oprogramowanie ImageJ w laboratorium patologii jamy ustnej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Kanału Sueskiego.
|
16 tygodni
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skanów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (Scanora 3D) dokonano natychmiast po ekstrakcji w punkcie wyjściowym oraz odroczono po 4 miesiącach pooperacyjnie w celu oceny następujących parametrów: gęstości kości, którą mierzono w jednostkach Hounsfielda (HU) w centrum zębodołu, wysokości wyrostka, którą określano na podstawie pionowej odległości od kości brzeżnej do stałego punktu odniesienia oraz szerokości wyrostka, którą mierzono 3 mm poniżej brzegu.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .