- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250256
Avaliação Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoenxerto como Material de Preservação do Alvéolo em Dentes Posteriores Maxilares.
23 de novembro de 2025 atualizado por: Suez Canal University
Avaliação Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoenxerto como Material de Preservação do Alvéolo em Dentes Posteriores Maxilares: Um Estudo Clínico Randomizado-Controlado
Avaliação Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoenxerto como Material de Preservação de Alvéolo em Dentes Posteriores Maxilares: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de cicatrização natural inicia-se com a formação de novo osso a partir de ilhas ósseas iniciais no tecido conjuntivo, que ocorre após um intervalo de 4 a 8 semanas da data da extração.
Isto é seguido pela manifestação de uma estrutura trabecular madura que pode ser observada entre 10 a 20 semanas após a extração, acompanhada por uma redução na contagem de osteoblastos.
Como resultado da extensa reabsorção óssea pós-extração, a colocação de implantes guiada por prótese fica comprometida e necessita de algumas técnicas de preservação da crista que têm sido amplamente estudadas para tentar garantir menor perda óssea alveolar.
O objetivo desta investigação é estudar o xenoenxerto S1-XB contendo hidrogel e avaliar os seus efeitos na cicatrização do alvéolo dentário em comparação com a cicatrização natural do alvéolo.
Este é um estudo controlado randomizado comparativo in vivo que será realizado em doentes da clínica ambulatorial do departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Canal do Suez para avaliar a diferença entre a utilização do enxerto ósseo S1-XB como material de preservação do alvéolo e a cicatrização normal do alvéolo sem adicionar quaisquer materiais de preservação do alvéolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 21 e os 40 anos.
- Boa saúde geral.
- Ausência de qualquer doença sistémica relevante.
- Presença de um dente posterior maxilar sem esperança que necessite de extração.
- Local de extração adequado para substituição por um implante dentário.
- Casos com largura e comprimento ósseos adequados.
- Os sujeitos voluntários devem assinar um consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Má higiene oral sem possibilidade de melhoria.
- Fumadores (mais de 10 cigarros por dia).
- Tratamento crónico com qualquer medicação conhecida por afetar o estado oral e o turnover ósseo.
- Abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo
(8 casos): foi tratado com preservação imediata do alvéolo com aumento de enxerto xenogénico S1-XB após extração.
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Enxerto de alvéolo com xenoenxerto contendo material de hidrogel de alginato
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
(8 casos): não foi exposto a nenhum tipo de preservação de alvéolo após o procedimento de extração.
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Extração atraumática e alvéolos foram autorizados a sofrer cicatrização normal sem quaisquer materiais de enxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise histomorfométrica
Prazo: 16 semanas
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As amostras foram inicialmente coradas com hematoxilina e eosina (H&E) para demonstrar a arquitetura geral do tecido, distribuição celular e organização estrutural geral.
Posteriormente, as secções foram coradas com Tricrómio de Masson (MTC) para permitir a avaliação qualitativa e quantitativa dos trabéculos ósseos e do tecido osteoide.
A imuno-histoquímica da Osteopontina (OPN) foi utilizada para avaliar a percentagem da área de expressão de OPN no tecido conjuntivo circundante.
O anticorpo policlonal de OPN foi adquirido da Thermo Fisher Scientific, Catálogo n.º PA1-72061.
As imagens foram capturadas a uma ampliação de ×400 utilizando um microscópio SOPTOP EX20 com câmara HD.
O software ImageJ foi utilizado para quantificar a percentagem de área a partir de cinco campos padronizados por secção no laboratório de patologia oral da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez.
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16 semanas
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Avaliação radiográfica
Prazo: 16 semanas
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As tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC) (Scanora 3D) foram obtidas imediatamente após a extração na linha de base e adiadas aos 4 meses pós-operatórios para avaliar os seguintes parâmetros: densidade óssea que foi medida em unidades Hounsfield (UH) no centro do alvéolo, altura da crista que foi determinada pela distância vertical do osso crestal a um ponto de referência fixo e largura da crista que foi medida a 3 mm apicalmente à crista.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 547-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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