- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250256
Evaluación Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoinjerto como Material de Preservación de Alvéolo en Dientes Posteriores del Maxilar.
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Suez Canal University
Evaluación Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoinjerto como Material de Preservación del Alvéolo en Dientes Posteriores Maxilares: Un Estudio Clínico Aleatorizado y Controlado
Evaluación Radiográfica e Histomorfométrica de Xenoinjerto como Material de Preservación de Alvéolo en Dientes Posteriores del Maxilar: Un Estudio Clínico Aleatorizado y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de curación natural comienza con la formación de hueso nuevo que tiene lugar a partir de islotes iniciales de hueso dentro del tejido conectivo, que ocurre después de un intervalo de 4 a 8 semanas desde la fecha de extracción.
Esto es seguido por la manifestación de una estructura trabecular madura que se puede notar entre 10 y 20 semanas después de la extracción, acompañada de una reducción en el recuento de osteoblastos.
Como resultado de la extensa reabsorción ósea posterior a la extracción, la colocación de implantes guiada protésicamente se ve comprometida y necesita algunas técnicas de preservación de la cresta que han sido ampliamente estudiadas para intentar garantizar una menor pérdida de hueso alveolar.
El objetivo de esta investigación es estudiar el xenoinjerto S1-XB que contiene hidrogel y evaluar sus efectos en la cicatrización del alveolo de extracción en comparación con la cicatrización natural del alveolo.
Este es un estudio controlado aleatorizado comparativo in vivo que se llevará a cabo en pacientes de la clínica ambulatoria del departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad del Canal de Suez para evaluar la diferencia entre el uso del injerto óseo S1-XB como material de preservación del alveolo y la cicatrización normal del alveolo sin agregar ningún material de preservación del alveolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de entre 21 y 40 años.
- Buena salud general.
- Ausencia de cualquier enfermedad sistémica relevante.
- Presencia de un diente posterior maxilar sin esperanza que requiera extracción.
- El sitio de extracción es adecuado para ser reemplazado por un implante dental.
- Los casos tienen una anchura y longitud ósea adecuadas.
- Los sujetos voluntarios deben firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mala higiene bucal sin posibilidad de mejora.
- Fumadores (más de 10 cigarrillos al día).
- Tratamiento crónico con cualquier medicamento conocido por afectar el estado bucal y el recambio óseo.
- Abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
(8 casos): fue tratado mediante preservación inmediata del alveolo con aumento de injerto xenogénico S1-XB después de la extracción.
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Injerto de alvéolo con xenoinjerto que contiene material de hidrogel de alginato
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Comparador de placebos: Grupo de control
(8 casos): no fue expuesto a ningún tipo de preservación del alveolo después del procedimiento de extracción.
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La extracción atraumática y los alvéolos pudieron experimentar una cicatrización normal sin ningún material de injerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las muestras se tiñeron primero con hematoxilina y eosina (H&E) para demostrar la arquitectura general del tejido, la distribución celular y la organización estructural general.
Posteriormente, las secciones se tiñeron con Tricrómico de Masson (MTC) para permitir una evaluación cualitativa y cuantitativa de las trabéculas óseas y el tejido osteoide.
Se utilizó inmunohistoquímica de osteopontina (OPN) para evaluar el porcentaje del área de expresión de OPN dentro del tejido conectivo circundante.
El anticuerpo policlonal de OPN se adquirió de Thermo Fisher Scientific, Catálogo # PA1-72061.
Las imágenes se capturaron a un aumento de ×400 utilizando un microscopio SOPTOP EX20 con cámara HD.
Se utilizó el software ImageJ para cuantificar el porcentaje de área a partir de cinco campos estandarizados por sección en el laboratorio de patología oral de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez.
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16 semanas
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se obtuvieron tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) (Scanora 3D) inmediatamente después de la extracción en la línea base y se pospusieron a los 4 meses postoperatorios para evaluar los siguientes parámetros: densidad ósea que se midió en unidades Hounsfield (HU) en el centro del alvéolo, altura de la cresta que se determinó por la distancia vertical desde el hueso crestal a un punto de referencia fijo y ancho de la cresta que se midió a 3 mm apical a la cresta.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 547-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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