Radiografische en histomorfometrische evaluatie van xenograft als een alveolepreserveringsmateriaal in maxillaire posterieure tanden.
23 november 2025 bijgewerkt door: Suez Canal University
Radiografische en histomorfometrische evaluatie van xenograft als een socketpreservatiemateriaal in maxillaire posterieure tanden: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Radiografische en histomorfometrische evaluatie van xenograft als een socketpreservatiemateriaal in maxillaire posterieure tanden: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van natuurlijke genezing begint met nieuwe botvorming die plaatsvindt vanuit initiële bot-eilanden in het bindweefsel, wat optreedt na een interval van 4 tot 8 weken vanaf de extractiedatum.
Dit wordt gevolgd door de manifestatie van een volwassen trabeculaire structuur die kan worden opgemerkt 10 tot 20 weken na extractie, vergezeld van een vermindering van het aantal osteoblasten.
Als gevolg van de uitgebreide botresorptie na extractie wordt de prothetisch aangestuurde implantatie gecompromitteerd en is er behoefte aan enkele kaakkam behoudtechnieken die uitgebreid zijn bestudeerd om te proberen minder alveolair botverlies te garanderen.
Het doel van dit onderzoek is om de S1-XB Xenograft bevattende hydrogel te bestuderen en de effecten ervan op extractie-alveole genezing te evalueren in vergelijking met natuurlijke alveole genezing.
Dit is een in-vivo vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij patiënten van de polikliniek van de afdeling Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Suez Canal University om het verschil te evalueren tussen het gebruik van S1-XB bottransplantaat als alveole behoudmateriaal en normale alveole genezing zonder toevoeging van alveole behoudmaterialen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten tussen 21 en 40 jaar oud.
- Algehele goede gezondheid.
- Afwezigheid van enige relevante systemische ziekte.
- Aanwezigheid van een hopeloze bovenkaak achterste tand die extractie vereist.
- Extractieplaats geschikt voor vervanging door een tandimplantaat.
- Gevallen hebben voldoende botbreedte en -lengte.
- Vrijwillige proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne zonder mogelijkheid tot verbetering.
- Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Chronische behandeling met medicatie waarvan bekend is dat het de mondstatus en botomzet beïnvloedt.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
(8 gevallen): werd behandeld door directe socketpreservatie met S1-XB xenograft augmentatie na extractie.
|
Socket geënt met xenograft bevattende alginaathydrogel materiaal
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
(8 gevallen): werd na de extractieprocedure niet blootgesteld aan enige vorm van socketpreservering.
|
Atraumatische extractie en tandkassen mochten normaal genezen zonder enige graftmaterialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 16 weken
|
Monsters werden eerst gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) om de algemene weefselarchitectuur, cellulaire verdeling en algemene structurele organisatie aan te tonen.
Vervolgens werden coupes gekleurd met Masson's Trichroom (MTC) om zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van botbalkjes en osteoïdweefsel mogelijk te maken.
Osteopontine (OPN) immunohistochemie werd gebruikt om het percentage OPN-expressiegebied in het omringende bindweefsel te beoordelen.
Het OPN polyklonale antilichaam werd gekocht van Thermo Fisher Scientific, Catalogusnummer PA1-72061.
Afbeeldingen werden vastgelegd bij ×400 vergroting met behulp van een SOPTOP EX20-microscoop met HD-camera.
ImageJ-software werd gebruikt om het gebied% te kwantificeren van vijf gestandaardiseerde velden per coupe in het oraal pathologie laboratorium, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Suez Kanaal.
|
16 weken
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans (Scanora 3D) werden direct na extractie bij baseline verkregen en uitgesteld tot 4 maanden postoperatief om de volgende parameters te evalueren: botdichtheid die werd gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) in het centrum van de alveole, kaakkamhoogte die werd bepaald door verticale afstand van de crestale bot tot een vast referentiepunt en kaakkamwijdte die werd gemeten op 3 mm apicaal van de crest.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 547-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .