- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07250256
Radiografisk och histomorfometrisk utvärdering av xenograft som ett sockelbevarande material i maxillära bakre tänder.
23 november 2025 uppdaterad av: Suez Canal University
Radiografisk och histomorfometrisk utvärdering av xenograft som ett alveolbevarande material i överkäkens bakre tänder: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Radiografisk och histomorfometrisk utvärdering av xenograft som ett sockelbevarande material i överkäkens bakre tänder: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen för naturlig läkning börjar med ny benbildning som sker från initiala benöar i bindväven 4 till 8 veckor efter extraktionsdatumet. Detta följs av manifestationen av en mogen trabekulär struktur som kan ses 10 till 20 veckor efter extraktion, åtföljd av en minskning av osteoblastantal. Som ett resultat av den omfattande benresorptionen efter extraktion äventyras den protetiskt drivna implantatplaceringen och behöver vissa ryggbevarandetekniker som har studerats i stor utsträckning för att försöka säkerställa mindre alveolar benförlust. Syftet med denna forskning är att studera S1-XB-xenotransplantat innehållande hydrogel och utvärdera dess effekter på extraktionshålets läkning i jämförelse med naturlig hålsläkning. Detta är en in vivo komparativ randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på patienter på mottagningen för oral och maxillofacial avdelning vid Suez Canal University för att utvärdera skillnaden mellan att använda S1-XB-bentransplantat som hålbevarandematerial och normal hålsläkning utan att tillföra några hålbevarandematerial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter mellan 21 och 40 år.
- Allmänt god hälsa.
- Frånvaro av relevant systemisk sjukdom.
- Förekomst av en hopplös överkäksbakre tand som behöver extraheras.
- Extraktionsplats lämplig för ersättning med dental implantat.
- Fall har tillräcklig benbredd och benlängd.
- Frivilliga försökspersoner måste skriva under informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Dålig munhygien utan möjlighet till förbättring.
- Rökare (mer än 10 cigaretter per dag).
- Kronisk behandling med läkemedel som är kända för att påverka munstatus och benomsättning.
- Missbruk av droger eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
(8 fall): behandlades med omedelbar sockelbevarande med S1-XB xenograftförstärkning efter extraktion.
|
Sockelgraftad med xenotransplantat innehållande alginathydrogelmaterial
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
(8 fall): utsattes inte för någon typ av sockelpreservering efter extraktionsproceduren.
|
Atraumatisk extraktion och socklar fick genomgå normal läkning utan några transplantatmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analys
Tidsram: 16 veckor
|
Proverna färgades först med hematoxylin och eosin (H&E) för att visa den allmänna vävnadsarkitekturen, cellulär distribution och övergripande strukturell organisation.
Därefter färgades sektioner med Massons trichrom (MTC) för att möjliggöra både kvalitativ och kvantitativ bedömning av bentrabekler och osteoidvävnad.
Osteopontin (OPN) immunohistokemi användes för att bedöma andelen OPN-uttrycksarea i den omgivande bindväven.
OPN-polyklonala antikroppen köptes från Thermo Fisher Scientific, katalog # PA1-72061.
Bilder togs vid ×400 förstoring med ett SOPTOP EX20-mikroskop med HD-kamera.
ImageJ-programvara användes för att kvantifiera area% från fem standardiserade fält per sektion vid oralpatologilaboratoriet, Tandläkarhögskolan, Suez Canal University.
|
16 veckor
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 16 veckor
|
Konstrålsdatortomografi (CBCT)-skanningar (Scanora 3D) erhölls omedelbart efter extraktion vid baslinjen och uppsköts till 4 månader postoperativt för att utvärdera följande parametrar: bentäthet som mättes i Hounsfield-enheter (HU) i mitten av tandköttsfickan, käkkamshöjd som bestämdes av vertikalt avstånd från den crestala benytan till en fast referenspunkt och käkkamsbredd som mättes 3 mm apikalt om crest.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 547-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .