Рентгенографическое и гистоморфометрическое исследование ксенотрансплантата в качестве материала для сохранения лунки в области задних зубов верхней челюсти.
23 ноября 2025 г. обновлено: Suez Canal University
Рентгенографическая и гистоморфометрическая оценка ксенотрансплантата в качестве материала для сохранения лунки в области верхнечелюстных боковых зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рентгенографическая и гистоморфометрическая оценка ксенотрансплантата в качестве материала для сохранения лунки в области верхнечелюстных задних зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс естественного заживления начинается с образования новой костной ткани из первоначальных островков кости в соединительной ткани, происходящего через 4-8 недель после удаления.
За этим следует проявление зрелой трабекулярной структуры, которая может быть замечена через 10-20 недель после удаления, сопровождающееся уменьшением количества остеобластов.
В результате обширной резорбции кости после удаления протезно-ориентированная установка имплантата затруднена и требует применения некоторых методов сохранения альвеолярного гребня, которые широко изучались для попытки обеспечить меньшую потерю альвеолярной кости.
Цель данного исследования - изучить ксенотрансплантат S1-XB, содержащий гидрогель, и оценить его влияние на заживление лунки удаления по сравнению с естественным заживлением лунки.
Это сравнительное рандомизированное контролируемое исследование in vivo, которое будет проводиться на пациентах амбулаторной клиники отделения челюстно-лицевой хирургии Университета Суэцкого канала для оценки разницы между использованием костного трансплантата S1-XB в качестве материала для сохранения лунки и нормальным заживлением лунки без добавления каких-либо материалов для сохранения лунки.
За этим следует проявление зрелой трабекулярной структуры, которая может быть замечена через 10-20 недель после удаления, сопровождающееся уменьшением количества остеобластов.
В результате обширной резорбции кости после удаления протезно-ориентированная установка имплантата затруднена и требует применения некоторых методов сохранения альвеолярного гребня, которые широко изучались для попытки обеспечить меньшую потерю альвеолярной кости.
Цель данного исследования - изучить ксенотрансплантат S1-XB, содержащий гидрогель, и оценить его влияние на заживление лунки удаления по сравнению с естественным заживлением лунки.
Это сравнительное рандомизированное контролируемое исследование in vivo, которое будет проводиться на пациентах амбулаторной клиники отделения челюстно-лицевой хирургии Университета Суэцкого канала для оценки разницы между использованием костного трансплантата S1-XB в качестве материала для сохранения лунки и нормальным заживлением лунки без добавления каких-либо материалов для сохранения лунки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте от 21 до 40 лет.
- Общее хорошее состояние здоровья.
- Отсутствие любых соответствующих системных заболеваний.
- Наличие безнадежного верхнечелюстного заднего зуба, требующего удаления.
- Место удаления подходит для замены зубным имплантатом.
- Случаи имеют достаточную ширину и длину кости.
- Добровольные участники должны подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта без возможности улучшения.
- Курильщики (более 10 сигарет в день).
- Хроническое лечение любыми препаратами, известными своим влиянием на состояние полости рта и костный обмен.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа исследования
(8 случаев): проводилось лечение методом немедленного сохранения лунки с ксенотрансплантацией S1-XB после экстракции.
|
Лунка заполнена ксенотрансплантатом, содержащим материал альгинатного гидрогеля
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
(8 случаев): не подвергался никакому виду сохранения лунки после процедуры экстракции.
|
Атраматическая экстракция и лункам было позволено пройти нормальное заживление без каких-либо материалов для подсадки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 16 недель
|
Образцы сначала окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) для демонстрации общей архитектуры ткани, клеточного распределения и общей структурной организации.
Затем срезы окрашивали трихромом Мэссона (MTC) для качественной и количественной оценки костных трабекул и остеоидной ткани.
Иммуногистохимия остеопонтина (OPN) использовалась для оценки процентного соотношения площади экспрессии OPN в окружающей соединительной ткани.
Поликлональное антитело OPN было приобретено у Thermo Fisher Scientific, каталог № PA1-72061.
Изображения получали при увеличении ×400 с использованием микроскопа SOPTOP EX20 с HD-камерой.
Программное обеспечение ImageJ использовалось для количественного определения площади% из пяти стандартизированных полей на срез в лаборатории оральной патологии стоматологического факультета Университета Суэцкого канала.
|
16 недель
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 16 недель
|
Сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) (Scanora 3D) проводилось непосредственно после экстракции на исходном уровне и откладывалось на 4 месяца после операции для оценки следующих параметров: плотность кости, которая измерялась в единицах Хаунсфилда (HU) в центре лунки, высота альвеолярного гребня, которая определялась по вертикальному расстоянию от гребневой кости до фиксированной точки отсчета, и ширина альвеолярного гребня, которая измерялась на 3 мм апикальнее гребня.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 547-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .