- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251920
Isometrisk motstandstrening og doseavhengige effekter hos voksne med pre- og hypertensjon
Undersøkelse av doseavhengige effekter av isometrisk motstandstrening på reduksjon av blodtrykk hos pre- og hypertensiv voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har rapportert at hypertensjon, en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (KVS), slag og koronar hjertesykdom (KHS), er nær epidemiske nivåer globalt, med over 30 % av verdens befolkning som for tiden lider av hypertensjon. I løpet av de siste tjue årene har isometrisk motstandstrening (IRT) blitt etablert som en av de beste formene for ikke-farmakologiske intervensjoner for forebygging og behandling av hypertensjon og er anbefalt av American College of Cardiology / American Heart Association i sine nyeste retningslinjer. Tre ganger ukentlige IRT-programmer (4 x 2-minutters isometriske kontraksjoner) ved 20-30 % av en persons maksimale frivillige kontraksjon (MVC) over en periode på 4-10 uker har vist reduksjoner i klinisk hvile- og ambulant systolisk blodtrykk (-4 til -10 mmHg), hos både normotensive og hypertensive menn og kvinner uten rapportert forskjell i omfanget av disse reduksjonene mellom kvinner og menn.
Mens isometrisk trening har vist seg å gi klinisk meningsfulle reduksjoner i blodtrykk ved bruk av det vanlig brukte protokollen (4 x 2-minutters kontraksjoner) tre ganger i uken, er en av de viktigste barrierene for terapeutiske treningsintervensjoner tiden det tar å gjennomføre intervensjonen, og til tross for de observerte fordelene, er det vanligvis lav oppfølging og overholdelse. Faktisk avtar regelmessig treningsoppfølging over tid, med bare 50 % av personene som fortsetter med regelmessig trening innen de første tolv månedene etter fullføring av en terapeutisk behandling, hvor mangel på opplevd tid er oppgitt som en av hovedbarrierene. Med dette i bakhodet er det viktig å fastslå effekten av treningsdose på endringene i blodtrykk som sees etter IRT. Til dags dato er det svært lite forskning på effekten av IRT-dose på hvileblodtrykk, med bare én studie som bevisst har undersøkt området. Mens det etter forfatternes kunnskap ikke er noen studier som har undersøkt effekten av endret treningsdose på ambulante eller døgnvariasjoner i blodtrykk. Selv om tre ganger i uken har blitt den mest vanlig anvendte protokollen, er det ingen bevis som bekrefter at den er den mest effektive. Siden treningsdose er en viktig determinant for tilpasninger til treningsprogrammer, og med mangel på tid oppgitt som en opplevd barriere for å drive med trening, er det behov for å fastslå den mest effektive treningsprotokollen for å fremkalle kliniske reduksjoner i blodtrykk, inkludert kortere tidsbesparende (en eller to ganger ukentlig) protokoller.
Derfor er studiens mål å fastslå om en reduksjon i den ukentlige dosen av isometrisk trening, for eksempel en reduksjon i antall totale kontraksjoner og dermed en redusert tidsforpliktelse (en eller to ganger ukentlig), ville produsere en lignende hypotensiv respons som de som er rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5PH
- University of Northampton, Waterside Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke tar antihypertensiv medisin
- grensehypertensiv eller hypertensiv (systolisk blodtrykk >139 mmHg, diastolisk blodtrykk >89 mmHg)
Eksklusjonskriterier:
- trent i motstandstrening
- tar for tiden antihypertensiv medisin
- røyker eller dampregelmessig
- er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukentlig trening
Utførte isometrisk styrketrening en gang per uke (fire 2-minutters kontraksjoner).
|
Isometrisk motstandstrening ble utført på bryst-, arm- og beinmuskelgruppene ved hjelp av et band.
Hver kontraksjon ble trukket med en opplevd 30 % (ved bruk av en CR10-skala for opplevd anstrengelse) av maksimal innsats i 2 minutter; en repetisjon ble utført med hver muskelgruppe. Ukentlig frekvens varierte mellom gruppene, fra en gang til tre ganger per uke. |
|
Eksperimentell: To ganger i uka trening
Utførte isometrisk styrketrening to ganger per uke (åtte 2-minutters kontraksjoner).
|
Isometrisk motstandstrening ble utført på bryst-, arm- og beinmuskelgruppene ved hjelp av et band.
Hver kontraksjon ble trukket med en opplevd 30 % (ved bruk av en CR10-skala for opplevd anstrengelse) av maksimal innsats i 2 minutter; en repetisjon ble utført med hver muskelgruppe. Ukentlig frekvens varierte mellom gruppene, fra en gang til tre ganger per uke. |
|
Aktiv komparator: Tre ganger ukentlig trening
Utførte isometrisk motstandstrening tre ganger per uke (12 2-minutters kontraksjoner).
|
Isometrisk motstandstrening ble utført på bryst-, arm- og beinmuskelgruppene ved hjelp av et band.
Hver kontraksjon ble trukket med en opplevd 30 % (ved bruk av en CR10-skala for opplevd anstrengelse) av maksimal innsats i 2 minutter; en repetisjon ble utført med hver muskelgruppe. Ukentlig frekvens varierte mellom gruppene, fra en gang til tre ganger per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (12 uker)
|
Blodtrykk målt i løpet av et 24-timers vindu
|
Gjennom studieavslutning (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileblodtrykk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (12 uker)
|
Blodtrykket målt etter en 10-minutters hvileperiode
|
Gjennom studieavslutning (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou B, Perel P, Mensah GA, Ezzati M. Global epidemiology, health burden and effective interventions for elevated blood pressure and hypertension. Nat Rev Cardiol. 2021 Nov;18(11):785-802. doi: 10.1038/s41569-021-00559-8. Epub 2021 May 28.
- Smart NA, Way D, Carlson D, Millar P, McGowan C, Swaine I, Baross A, Howden R, Ritti-Dias R, Wiles J, Cornelissen V, Gordon B, Taylor R, Bleile B. Effects of isometric resistance training on resting blood pressure: individual participant data meta-analysis. J Hypertens. 2019 Oct;37(10):1927-1938. doi: 10.1097/HJH.0000000000002105.
- Lopes S, Felix G, Mesquita-Bastos J, Figueiredo D, Oliveira J, Ribeiro F. Determinants of exercise adherence and maintenance among patients with hypertension: a narrative review. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1271-1278. doi: 10.31083/j.rcm2204134.
- Garcia-Hermoso A, Lopez-Gil JF, Ramirez-Velez R, Alonso-Martinez AM, Izquierdo M, Ezzatvar Y. Adherence to aerobic and muscle-strengthening activities guidelines: a systematic review and meta-analysis of 3.3 million participants across 32 countries. Br J Sports Med. 2023 Feb;57(4):225-229. doi: 10.1136/bjsports-2022-106189. Epub 2022 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FREC2324002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .