Integrert prediktiv overvåkning for sepsis og nekrotiserende enterokollitt (PREMO (K))
30. januar 2026 oppdatert av: Brynne Sullivan, University of Virginia
Integrert fysiomarker, biomarkør og klinisk prediktiv analyse for tidlig varsling av sepsis og nekrotiserende enterokollitt hos svært lav fødselsvekt spedbarn: Pilot randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av integrert prediktiv overvåking for sepsis og NEC
Pilotstudie bak kulissene i datalaboratoriet som involverer kartgjennomgang for å bruke data fra neonatal intensivavdeling for å lage datamodeller som forutsier sepsis og nekrotiserende enterokollitt hos svært små premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på nyfødtintensiv av svært lav fødselsvekt (VLBW) (<1500g)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindre enn 1500 gram ved fødsel
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sepsis eller nekrotiserende enterokolit
Tidsramme: Fra 3 dagers alder frem til utskrivning fra nyfødtavdeling, som kan skje opp til 1 års alder, og i gjennomsnitt ved 3 måneders alder
|
Sen debut sepsis er definert som en positiv blodkultur behandlet med minst 5 dager med antibiotika.
Nekrotiserende enterokollitt ble definert ved bruk av Bell-stadieringskriteriene for å inkludere stadium 2 eller høyere.
Utfallet var en binær indikator på om en av disse diagnosene ble stilt eller ingen av dem.
|
Fra 3 dagers alder frem til utskrivning fra nyfødtavdeling, som kan skje opp til 1 års alder, og i gjennomsnitt ved 3 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brynne Sullivan, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21237
- K23HD097254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IER 231718 (Annen identifikator: US NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .