Monitorización Predictiva Integrada para Sepsis y Enterocolitis Necrotizante (PREMO (K))
30 de enero de 2026 actualizado por: Brynne Sullivan, University of Virginia
Marcadores Fisiológicos Integrados, Biomarcadores y Análisis Predictivos Clínicos para la Alerta Temprana de Sepsis y Enterocolitis Necrotizante en Lactantes de Muy Bajo Peso al Nacer: Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado para Probar la Viabilidad del Monitoreo Predictivo Integrado para Sepsis y ECN
Estudio piloto de desarrollo interno en el laboratorio informático que implica la revisión de historias clínicas para utilizar datos de la unidad de cuidados intensivos neonatales con el fin de crear modelos informáticos que predigan la sepsis y la enterocolitis necrotizante en bebés prematuros muy pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cuidados intensivos neonatales de muy bajo peso al nacer (MBPN) (<1500g)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 1500 gramos al nacer
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sepsis o enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Desde los 3 días de edad hasta el alta de la UCIN, que puede ocurrir hasta los 1 año de edad, y en promedio a los 3 meses de edad
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La sepsis de inicio tardío se define como un hemocultivo positivo tratado con al menos 5 días de antibióticos.
La enterocolitis necrotizante se definió utilizando los criterios de estadificación de Bell para incluir la etapa 2 o superior.
El resultado fue un indicador binario de si se hizo alguno de estos diagnósticos o ninguno.
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Desde los 3 días de edad hasta el alta de la UCIN, que puede ocurrir hasta los 1 año de edad, y en promedio a los 3 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brynne Sullivan, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21237
- K23HD097254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IER 231718 (Otro identificador: US NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .