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Monitoraggio Predittivo Integrato per la Sepsi e l'Enterocolite Necrotizzante (PREMO (K))

30 gennaio 2026 aggiornato da: Brynne Sullivan, University of Virginia

Integrated Physiomarker, Biomarker and Clinical Predictive Analytics for Early Warning of Sepsis and Necrotizing Enterocolitis in Very Low Birth Weight Infants: Pilot Randomized Clinical Trial to Test Feasibility of Integrated Predictive Monitoring for Sepsis and NEC

Studio pilota dietro le quinte nel laboratorio informatico che coinvolge la revisione delle cartelle cliniche per utilizzare i dati dell'unità di terapia intensiva neonatale per creare modelli informatici che predicono la sepsi e l'enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri molto piccoli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di terapia intensiva neonatale di peso molto basso alla nascita (VLBW) (<1500g)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Meno di 1500 grammi alla nascita

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sepsi o enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dall'età di 3 giorni fino alla dimissione dalla TIN, che può avvenire fino a 1 anno di età, e in media a 3 mesi di vita
La sepsi ad esordio tardivo è definita come un'emocoltura positiva trattata con almeno 5 giorni di antibiotici. L'enterocolite necrotizzante è stata definita utilizzando i criteri di stadiazione di Bell per includere lo stadio 2 o superiore. L'esito era un indicatore binario del fatto che fosse stata fatta una di queste diagnosi o nessuna delle due.
Dall'età di 3 giorni fino alla dimissione dalla TIN, che può avvenire fino a 1 anno di età, e in media a 3 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brynne Sullivan, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21237
  • K23HD097254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IER 231718 (Altro identificatore: US NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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