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Integriertes prädiktives Monitoring für Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis (PREMO (K))

30. Januar 2026 aktualisiert von: Brynne Sullivan, University of Virginia

Integrierte Physiomarker-, Biomarker- und klinische prädiktive Analytik zur Früherkennung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei sehr untergewichtigen Frühgeborenen: Pilot-randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Machbarkeit des integrierten prädiktiven Monitorings für Sepsis und NEC

Hinter den Kulissen Pilotstudie im Computerlabor mit Chart-Review zur Nutzung von Daten der Neonatal-Intensivstation, um Computermodelle zur Vorhersage von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei sehr kleinen Frühgeborenen zu erstellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neonatologische Intensivpflegepatienten mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (<1500g)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 1500 Gramm bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis oder nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Vom 3. Lebenstag bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die bis zum Alter von 1 Jahr und im Durchschnitt mit 3 Monaten erfolgen kann
Spät einsetzende Sepsis ist definiert als eine positive Blutkultur, die mit mindestens 5 Tagen Antibiotika behandelt wird. Nekrotisierende Enterokolitis wurde unter Verwendung der Bell-Klassifikation definiert, um Stadium 2 oder höher einzuschließen. Das Ergebnis war ein binärer Indikator dafür, ob eine dieser Diagnosen gestellt wurde oder keine.
Vom 3. Lebenstag bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, die bis zum Alter von 1 Jahr und im Durchschnitt mit 3 Monaten erfolgen kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brynne Sullivan, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21237
  • K23HD097254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IER 231718 (Andere Kennung: US NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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