Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endometrielle immunologiske og mikrobiologiske modifikasjoner ved tilfeller av tilbakevendende implantasjonssvikt og/eller tilbakevendende svangerskapsstans (IMERR)

3. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av immunologiske og mikrobiologiske endringer i endometriet ved tilfeller av tilbakevendende implantasjonssvikt og/eller tilbakevendende svangerskapstap

IMERR-studien har som mål å forbedre forståelsen av visse årsaker til infertilitet relatert til tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) og/eller tilbakevendende svangerskapstap (RPL), tilstander som rammer mange kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART). Til tross for medisinske fremskritt mislykkes noen pasienter gjentatte ganger i å oppnå svangerskap, eller opplever gjentatte spontanaborter. Disse situasjonene kan være knyttet til subtile immunologiske eller mikrobielle forstyrrelser i livmoren. Denne studien søker å identifisere immunologiske og mikrobiologiske profiler i endometriet under implantasjonsvinduet – en avgjørende periode når embryoet fester seg til livmorveggen. Vi vil sammenligne kvinner som har opplevd RIF og/eller RPL med kvinner som ikke har hatt slik historikk. Blod- og livmorprøver vil bli analysert for å undersøke om visse immunologiske eller mikrobielle trekk er assosiert med disse reproduktive sviktene. Det endelige målet er å avdekke prediktive faktorer som kan forklare hvorfor noen kvinner opplever implantasjonssvikt eller svangerskapstap, og å legge grunnlaget for fremtidige personaliserte behandlinger for å forbedre reproduktive resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMERR-studien er en prospektiv, monosentrisk, kontrollert intervensjonsstudie som har som mål å identifisere immunologiske og mikrobiologiske signaturer i det eutopiske endometriet hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) (IVF/ICSI), med og uten historikk om tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) og/eller tilbakevendende svangerskapstap (RPL). RIF defineres som fravær av klinisk svangerskap etter minst tre embryooverføringer av gode kvalitetsblastocyster, og RPL som to eller flere påfølgende svangerskapstap før 24. svangerskapsuke.

Deltakere vil bli delt inn i to grupper: en studiegruppe (med RIF og/eller RPL) og en kontrollgruppe (uten RIF eller RPL). Endometrialvevsprøver vil bli samlet inn under implantasjonsvinduet, sammen med perifert blod og vaginalprøver. Disse prøvene vil gjennomgå immunologiske og mikrobiologiske analyser, inkludert histologi, immunfenotyping og mikrobiomprofilering.

Studien har som mål å (i) Karakterisere immunocellepopulasjoner i endometriet og blodet, (ii) Undersøke endometriets mikrobiom og dets potensielle dysbiose, (iii) Utforske sammenhenger mellom disse biologiske profilene og kliniske trekk som endometriose, adenomyose, kronisk endometritt eller kontraktilitetsforstyrrelser i livmoren.

Studien inkluderer 100 deltakere og har en total varighet på 60 måneder (36 måneder for inkludering og 24 måneder oppfølging). En undergruppesanalyse vil vurdere sammenhengen mellom immunologisk-mikrobiologiske profiler og kliniske utfall etter embryooverføring innenfor 24-måneders perioden etter inkludering.

Ved å identifisere prediktive markører for RIF og RPL, kan denne studien bidra til å etablere nye diagnostiske verktøy og personaliserte behandlingsstrategier innen reproduktiv medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen ≥18 og <36 år
  • Gjennomfører assistert befruktning (ART) ved et fertilitetssenter
  • Dekket av det franske nasjonale helseforsikringssystemet

  • Tilhører en av to grupper:

    • Studiegruppe: tidligere tilfeller av gjentatt implantasjonssvikt (RIF) og/eller gjentatt spontanabort (RPL)
    • Kontrollgruppe: ingen tidligere tilfeller av RIF eller RPL

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid ved inkludering
  • Nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Antibiotikabruk innen én måned før endometriebiopsi Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Uterine anatomiske avvik (f.eks. polypper, hulromsforstyrrende fibromer, ubehandlet hydrosalpinx)
  • Kjent kromosomavvik hos en av partnerne
  • Kjent autoimmun sykdom, trombofili eller antifosfolipid-antistoff-syndrom
  • Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål, kuratelle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RIF/RPL-gruppe
Kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) med en historie av tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) og/eller tilbakevendende svangerskapstap (RPL).
Diagnostisk test: Endometriumbiopsi
Endometriumbiopsi med Cornier Pipelle (del av behandlingen i RIF/RPL-gruppen og noen pasienter i kontrollgruppen / lagt til for forskningen for de andre pasientene i kontrollgruppen)
Diagnostisk test: Vaginalavstryk
Vaginal prøvetaking med bomullspinne. Del av behandlingen
Diagnostisk test: Blodprøve
Perifert blodprøve. Del av behandlingen + 10 mL ekstra til forskning
Diagnostisk test: Bekkenultralyd (± bekken-MR)
Bekkenultralyd (±bekken-MR). Del av behandlingen
Annen: Kontrollgruppe
Kvinner som gjennomgår ART uten historikk for RIF eller RPL.
Diagnostisk test: Endometriumbiopsi
Endometriumbiopsi med Cornier Pipelle (del av behandlingen i RIF/RPL-gruppen og noen pasienter i kontrollgruppen / lagt til for forskningen for de andre pasientene i kontrollgruppen)
Diagnostisk test: Vaginalavstryk
Vaginal prøvetaking med bomullspinne. Del av behandlingen
Diagnostisk test: Blodprøve
Perifert blodprøve. Del av behandlingen + 10 mL ekstra til forskning
Diagnostisk test: Bekkenultralyd (± bekken-MR)
Bekkenultralyd (±bekken-MR). Del av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profiling av endometriale immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt

Profilering av endometriale immuncellepopulasjoner (andel av subpopulasjon) under implantasjonsvinduet ved bruk av enkeltcelle-transkriptomikk og/eller flowcytometri.

Endometriale biopsier vil bli samlet inn under implantasjonsvinduet. Immuncellepopulasjoner vil bli karakterisert ved bruk av enten enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq) og/eller multiparametrisk flowcytometri, avhengig av teknisk gjennomførbarhet og prøvekvalitet. For scRNA-seq vil transkriptomisk analyse bli utført (f.eks. ved bruk av 10x Genomics-plattformen), og immuncelltyper vil bli identifisert via klynge- og annotasjonsalgoritmer. For flowcytometri vil immunundergrupper bli identifisert og kvantifisert basert på overflatemarkøruttrykk. Sammenligninger av immunprofiler vil bli gjort mellom kvinner med og uten historikk av RIF og/eller RPL.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profilering av endometrievev
Tidsramme: Utgangspunkt

Mikrobiologisk profilering av endometrialt vev under implantasjonsvinduet ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)

Endometrial mikrobiota vil bli karakterisert ved neste generasjons sekvensering (NGS) av DNA ekstrahert fra endometriale biopsiprøver samlet inn under implantasjonsvinduet. Diversitetsmål (alfa- og betadiversitet) og relative abundanser av mikrobielle taksoner vil bli sammenlignet mellom kvinner med og uten historie om RIF og/eller RPL.
Utgangspunkt
Karakterisering av perifere blod immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt

Karakterisering av perifere blodimmuncellepopulasjoner under implantasjonsvinduet ved bruk av enkeltcelle-transkriptomikk og/eller flytsytometri

Prøver av perifert blod vil bli samlet inn ved inkludering. Immunprofiling vil bli utført for å karakterisere sirkulerende immuncellesubpopulasjoner. Avhengig av gjennomførbarhet og prøvekvalitet, kan enten enkeltcelle-RNA-sekvensering (scRNA-seq) og/eller multiparametrisk flytsytometri brukes. Immunprofiler vil bli sammenlignet mellom kvinner med og uten en historie med RIF og/eller RPL.
Utgangspunkt
Eksplorativ analyse av sammenhenger mellom immun- og mikrobiologiske profiler og kliniske, radiologiske og histologiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
Dette utfallet består av utforskende analyser som vurderer sammenhengene mellom tidligere målte immun- og mikrobiologiske profiler (fra endometrialt vev) og (i) kliniske utfall (f.eks. graviditet, spontanabort, levendefødsel), (ii) radiologiske funn (f.eks. adenomyose, livmor-kontraktilitet), og (iii) histologiske/bakteriologiske funn (f.eks. kronisk endometritt med CD138+-celler eller vaginale kulturer). Ingen nye biologiske målinger vil bli utført. Hver sammenheng vil bli rapportert som et eget statistisk utfall (f.eks. odds ratio, p-verdier)
Utgangspunkt
Eksplorerende analyse av sammenhenger mellom immunologiske og mikrobiologiske profiler og kliniske, radiologiske og histologiske karakteristikker
Tidsramme: Gjennom 24 måneders oppfølging
Dette utfallet består av utforskende analyser som vurderer sammenhengene mellom tidligere målte immun- og mikrobiologiske profiler (fra endometriumsvev) og (i) kliniske utfall (f.eks. svangerskap, spontanabort, levendefødsel), (ii) radiologiske funn (f.eks. adenomyose, livmorcontractilitet), og (iii) histologiske/bakteriologiske funn (f.eks. kronisk endometritt med CD138+ celler eller vaginale kulturer). Ingen nye biologiske målinger vil bli utført. Hver sammenheng vil bli rapportert som et separat statistisk utfall (f.eks. odds ratio, p-verdier)
Gjennom 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ADREGOF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde Bourdon, MD, PhD, Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241344
  • 2024-A02100-47 (Annen identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere