Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av endometriella immunologiska och mikrobiologiska modifieringar vid fall av återkommande implantationsmisslyckande och/eller återkommande graviditetsförlust (IMERR)

3 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av immunologiska och mikrobiologiska förändringar i endometriet vid återkommande implantationsproblem och/eller återkommande graviditetsförlust

IMERR-studien syftar till att förbättra förståelsen av vissa orsaker till infertilitet relaterade till återkommande implantationsfel (RIF) och/eller återkommande graviditetsförlust (RPL), tillstånd som påverkar många kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART). Trots medicinska framsteg misslyckas vissa patienter upprepade gånger med att uppnå graviditet, eller upplever upprepade missfall. Dessa situationer kan vara kopplade till subtila immunsystem- eller mikrobiella störningar i livmodern. Denna studie syftar till att identifiera immunologiska och mikrobiologiska profiler i endometriet under implantationsfönstret - en kritisk period när embryot fäster sig vid livmoderväggen. Vi kommer att jämföra kvinnor som har upplevt RIF och/eller RPL med kvinnor som inte har någon sådan historia. Blod- och livmoderprover kommer att analyseras för att undersöka om vissa immunologiska eller mikrobiella egenskaper är associerade med dessa reproduktiva misslyckanden. Det slutliga målet är att avslöjande prediktiva faktorer som kan förklara varför vissa kvinnor upplever implantationsfel eller graviditetsförlust, och att lägga grunden för framtida personanpassade behandlingar för att förbättra reproduktiva utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMERR-studien är en prospektiv, monocentrisk, kontrollerad interventionsstudie som syftar till att identifiera immunologiska och mikrobiologiska signaturer i den eutopiska endometriet hos kvinnor som genomgår ART (IVF/ICSI), med och utan historia av återkommande implantationsmisslyckande (RIF) och/eller återkommande graviditetsförlust (RPL). RIF definieras som frånvaro av klinisk graviditet efter minst tre embryöverföringar av högkvalitativa blastocyster, och RPL som två eller fler på varandra följande graviditetsförluster före 24 veckors graviditet.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en studiegrupp (med RIF och/eller RPL) och en kontrollgrupp (utan RIF eller RPL). Endometriumbiopsier kommer att samlas in under implantationsfönstret, tillsammans med perifert blod och vaginala prov. Dessa prover kommer att genomgå immunologiska och mikrobiologiska analyser, inklusive histologi, immunfenotypning och mikrobiomprofilering.

Studien syftar till att (i) Karakterisera immunförsvarscellpopulationer i endometriet och blodet, (ii) Undersöka endometriets mikrobiom och dess potentiella dysbios, (iii) Utforska associationer mellan dessa biologiska profiler och kliniska egenskaper som endometrios, adenomyos, kronisk endometrit eller kontraktilitetsstörningar i livmodern.

Studien inkluderar 100 deltagare och sträcker sig över en total varaktighet av 60 månader (36 månader för inkludering och 24 månader uppföljning). En undergruppsanalys kommer att bedöma associationen mellan immun-mikrobiologiska profiler och kliniska utfall efter embryöverföring inom den 24-månadersperioden efter inkludering.

Genom att identifiera prediktiva markörer för RIF och RPL kan denna studie bidra till att etablera nya diagnostiska verktyg och personanpassade behandlingsstrategier inom reproduktionsmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern ≥18 och <36 år
  • Genomgår assisterad befruktning (ART) på ett fertilitetscenter
  • Omfattas av det franska nationella sjukförsäkringssystemet

  • Tillhör en av två grupper:

    • Studiegrupp: tidigare recidiverande implantationsfel (RIF) och/eller recidiverande graviditetsförlust (RPL)
    • Kontrollgrupp: ingen tidigare RIF eller RPL

Exklusionskriterier:

  • Gravid vid inklusion
  • Vägrar att ge skriftligt informerat samtycke
  • Antibiotikaanvändning inom en månad före endometriebiopsi Positiv serologi för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Uterina anatomiska avvikelser (t.ex. polyper, kavitetförvrängande fibromer, obehandlad hydrosalpinx)
  • Känd kromosomal avvikelse hos någon av parterna
  • Känd autoimmun sjukdom, trombofili eller antifosfolipidantikroppssyndrom
  • Personer under rättsligt skydd (t.ex. godmanskap, förmyndarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RIF/RPL-grupp
Kvinnor som genomgår ART med en historia av återkommande implantationsmisslyckande (RIF) och/eller återkommande graviditetsförlust (RPL).
Diagnostiskt test: Endometriel biopsi
Endometrielbiopsi med Cornier Pipelle (del av behandlingen i RIF/RPL-gruppen och vissa patienter i kontrollgruppen / tillagd för forskningen för övriga patienter i kontrollgruppen)
Diagnostiskt test: Vaginalprover
Vaginal provtagning med bomullspinne. Del av behandlingen
Diagnostiskt test: Blodprov
Perifer blodprovstagning. Del av behandlingen + 10 ml ytterligare för forskning
Diagnostiskt test: Bäckenultraljud (±bäcken-MRT)
Bäckenultraljud (± bäcken-MRT). Del av behandlingen
Övrig: Kontrollgrupp
Kvinnor som genomgår ART utan tidigare RIF eller RPL i anamnesen.
Diagnostiskt test: Endometriel biopsi
Endometrielbiopsi med Cornier Pipelle (del av behandlingen i RIF/RPL-gruppen och vissa patienter i kontrollgruppen / tillagd för forskningen för övriga patienter i kontrollgruppen)
Diagnostiskt test: Vaginalprover
Vaginal provtagning med bomullspinne. Del av behandlingen
Diagnostiskt test: Blodprov
Perifer blodprovstagning. Del av behandlingen + 10 ml ytterligare för forskning
Diagnostiskt test: Bäckenultraljud (±bäcken-MRT)
Bäckenultraljud (± bäcken-MRT). Del av behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profilerande av immuncellpopulationer i endometriet
Tidsram: Baslinje

Profilering av endometriums immuncellpopulationer (andel subpopulationer) under implantationsfönstret med hjälp av enkelcellstranskriptomik och/eller flödescytometri.

Endometriumbiopsier kommer att samlas in under implantationsfönstret. Immuncellpopulationer kommer att karakteriseras med antingen enkelcells RNA-sekvensering (scRNA-seq) och/eller multiparametrisk flödescytometri, beroende på teknisk genomförbarhet och provkvalitet. För scRNA-seq kommer transkriptomanalys att utföras (t.ex. med hjälp av 10x Genomics-plattformen), och immuncelltyper kommer att identifieras via klustrings- och annoteringsalgoritmer. För flödescytometri kommer immundelpopulationer att identifieras och kvantifieras baserat på ytmarköruttryck. Jämförelser av immunprofiler kommer att göras mellan kvinnor med och utan en historia av RIF och/eller RPL.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk profilering av endometriavävnad
Tidsram: Baslinje

Mikrobiologisk profilering av endometrievävnad under implantationsfönstret med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)

Endometriell mikrobiota kommer att karakteriseras genom nästa generations sekvensering (NGS) av DNA extraherat från endometriella biopsiprov som samlats in under implantationsfönstret. Diversitetsmått (alfa- och betadiversitet) och relativa abundanser av mikrobiella taxon kommer att jämföras mellan kvinnor med och utan en historia av RIF och/eller RPL.
Baslinje
Karakterisering av perifera blodimmuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje

Karakterisering av perifera blodets immuncellpopulationer under implantationsfönstret med hjälp av enkelcellstranskriptomik och/eller flödescytometri

Perifera blodprover kommer att samlas in vid inklusion. Immunprofilering kommer att utföras för att karakterisera cirkulerande immuncellsubpopulationer. Beroende på genomförbarhet och provkvalitet kan antingen enkelcells-RNA-sekvensering (scRNA-seq) och/eller multiparametrisk flödescytometri användas. Immunprofiler kommer att jämföras mellan kvinnor med och utan en historia av RIF och/eller RPL.
Baslinje
Exploratorisk analys av samband mellan immuna och mikrobiologiska profiler och kliniska, radiologiska och histologiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
Detta resultat består av explorativa analyser som bedömer sambanden mellan tidigare uppmätta immun- och mikrobiologiska profiler (från endometriellt vävnad) och (i) kliniska utfall (t.ex. graviditet, missfall, levande födsel), (ii) radiologiska fynd (t.ex. adenomyos, uterin kontraktilitet) och (iii) histologiska/bakteriologiska fynd (t.ex. kronisk endometrit med CD138+ celler eller vaginala odlingar). Inga nya biologiska mätningar kommer att utföras. Varje samband kommer att rapporteras som ett separat statistiskt resultat (t.ex. oddsförhållanden, p-värden)
Baslinje
Exploratorisk analys av samband mellan immun- och mikrobiologiska profiler och kliniska, radiologiska och histologiska egenskaper
Tidsram: Under 24 månaders uppföljning
Detta utfall består av explorativa analyser som bedömer sambanden mellan tidigare mätta immunologiska och mikrobiologiska profiler (från endometrievävnad) och (i) kliniska utfall (t.ex. graviditet, missfall, levande födelse), (ii) radiologiska fynd (t.ex. adenomyos, uterus kontraktilitet), och (iii) histologiska/bakteriologiska fynd (t.ex. kronisk endometrit med CD138+ celler eller vaginala odlingar). Inga nya biologiska mätningar kommer att utföras. Varje samband kommer att rapporteras som ett separat statistiskt utfall (t.ex. oddsförhållanden, p-värden)
Under 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ADREGOF

Utredare

  • Huvudutredare: Mathilde Bourdon, MD, PhD, Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241344
  • 2024-A02100-47 (Annan identifierare: France : Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera