Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af endometriale immunologiske og mikrobiologiske modifikationer i tilfælde af gentagne implantationssvigt og/eller gentagne graviditetstab (IMERR)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af immunologiske og mikrobiologiske modifikationer af endometriet ved tilfælde af gentagne implantationsfejl og/eller gentagne graviditetstab

IMERR-studiet sigter mod at forbedre forståelsen af visse årsager til infertilitet relateret til tilbagevendende implantationssvigt (RIF) og/eller tilbagevendende graviditetstab (RPL), tilstande, som påvirker mange kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART). På trods af medicinske fremskridt mislykkes nogle patienter gentagne gange i at opnå graviditet, eller oplever gentagne aborter. Disse situationer kan være forbundet med subtile immunologiske eller mikrobielle forstyrrelser i livmoderen. Dette studie søger at identificere immunologiske og mikrobiologiske profiler i endometriet under implantationsvinduet - en afgørende periode, hvor embryoet fæstner sig til livmoderveggen. Vi vil sammenligne kvinder, der har oplevet RIF og/eller RPL, med kvinder, der ikke har haft sådan en historie. Blod- og livmoderprøver vil blive analyseret for at undersøge, om visse immunologiske eller mikrobielle træk er forbundet med disse reproduktive svigt. Det endelige mål er at afdække prædiktive faktorer, der kan forklare, hvorfor nogle kvinder oplever implantationssvigt eller graviditetstab, og at lægge grundlaget for fremtidige personlige behandlinger til forbedring af reproduktive udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMERR-studiet er et prospektivt, monocentrisk, kontrolleret interventionsstudie, der har til formål at identificere immunologiske og mikrobiologiske signaturer i det eutopiske endometrium hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (IVF/ICSI), både med og uden en historie med gentagen implantationssvigt (RIF) og/eller gentaget graviditetstab (RPL). RIF defineres som fravær af klinisk graviditet efter mindst tre embryooverførsler af gode kvalitetsblastocyster, og RPL defineres som to eller flere på hinanden følgende graviditetstab før 24. graviditetsuge.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe (med RIF og/eller RPL) og en kontrolgruppe (uden RIF eller RPL). Endometriale biopsier vil blive indsamlet i implantationsvinduet sammen med perifert blod og vaginale prøver. Disse prøver vil blive undersøgt med immunologiske og mikrobiologiske analyser, herunder histologi, immunfenotypering og mikrobiomprofilering.

Studiet har til formål at (i) karakterisere immuncellepopulationer i endometriet og blodet, (ii) undersøge endometriets mikrobiom og dets potentielle dysbiose, (iii) udforske sammenhænge mellem disse biologiske profiler og kliniske forhold som endometriose, adenomyose, kronisk endometrit eller kontraktilitetsforstyrrelser i livmoderen.

Studiet inkluderer 100 deltagere og strækker sig over en samlet periode på 60 måneder (36 måneder for inklusion og 24 måneders opfølgning). En undergruppesanalyse vil vurdere sammenhængen mellem immun-mikrobiologiske profiler og kliniske udfald efter embryooverførsel inden for den 24-måneders periode efter inklusion.

Ved at identificere prædiktive markører for RIF og RPL kan dette studie potentielt bidrage til at etablere nye diagnostiske værktøjer og personlige behandlingsstrategier i reproduktionsmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥18 og <36 år
  • Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) på et fertilitetscenter
  • Dækket af det franske nationale sundhedssikringssystem

  • Tilhører en af to grupper:

    • Studiegruppe: tidligere tilfælde af tilbagevendende implantationssvigt (RIF) og/eller tilbagevendende graviditetstab (RPL)
    • Kontrolgruppe: ingen historie med RIF eller RPL

Eksklusionskriterier:

  • Gravid ved inklusion
  • Afvisning af at give skriftlig informeret samtykke
  • Antibiotikabrug inden for en måned før endometriebiopsi Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Uterine anatomiske unormaliteter (f.eks. polypper, hulrumforstyrrende fibromer, ubehandlet hydrosalpinx)
  • Kendt kromosomafvigelse hos en af parterne
  • Kendt autoimmun sygdom, trombofili eller antiphospholipid antistofsyndrom
  • Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål, kuratorembede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RIF/RPL-gruppe
Kvinder, der gennemgår ART med en historie om tilbagevendende implantationssvigt (RIF) og/eller tilbagevendende graviditetstab (RPL).
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
Endometriumbiopsi med Cornier Pipelle (en del af behandlingen i RIF/RPL-gruppen og nogle patienter i kontrolgruppen / tilføjet til forskningen for de andre patienter i kontrolgruppen)
Diagnostisk test: Vaginalt svaeb
Vaginal prøveindsamling ved hjælp af en vatpind. En del af behandlingen
Diagnostisk test: Blodprøve
Perifert blodprøveudtagning. Del af behandlingen + 10 mL yderligere til forskning
Diagnostisk test: Bækkenultralyd (± bækken-MRI)
Bækkenultralyd (±bækken-MR). En del af behandlingen
Andet: Kontrolgruppe
Kvinder, der gennemgår ART uden en historie med RIF eller RPL.
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
Endometriumbiopsi med Cornier Pipelle (en del af behandlingen i RIF/RPL-gruppen og nogle patienter i kontrolgruppen / tilføjet til forskningen for de andre patienter i kontrolgruppen)
Diagnostisk test: Vaginalt svaeb
Vaginal prøveindsamling ved hjælp af en vatpind. En del af behandlingen
Diagnostisk test: Blodprøve
Perifert blodprøveudtagning. Del af behandlingen + 10 mL yderligere til forskning
Diagnostisk test: Bækkenultralyd (± bækken-MRI)
Bækkenultralyd (±bækken-MR). En del af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af endometriale immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline

Profiler af endometrielle immuncellepopulationer (andel af subpopulation) under implantationsvinduet ved brug af enkeltcelle-transkriptomik og/eller flowcytometri.

Endometrielle biopsier vil blive indsamlet under implantationsvinduet. Imuncellepopulationer vil blive karakteriseret ved brug af enten enkeltcelle RNA-sekventering (scRNA-seq) og/eller multiparametrisk flowcytometri, afhængigt af teknisk gennemførlighed og prøvekvalitet. For scRNA-seq vil transkriptomanalyse blive udført (f.eks. ved brug af 10x Genomics-platformen), og immuncelletyper vil blive identificeret via klyngedannelses- og annoteringsalgoritmer. For flowcytometri vil immunundergrupper blive identificeret og kvantificeret baseret på overflademarker-udtryk. Sammenligninger af immunprofiler vil blive foretaget mellem kvinder med og uden en historie med gentagne implantationsfejl (RIF) og/eller gentagne spontane abortus (RPL).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profilering af endometrievæv
Tidsramme: Udgångspunkt

Mikrobiologisk profilering af endometrievæv under implantationsvinduet ved hjælp af næste-generations sekventering (NGS)

Endometriel mikrobiota vil blive karakteriseret ved næste-generations sekventering (NGS) af DNA ekstraheret fra endometriebiopstiprøver indsamlet under implantationsvinduet. Diversitetsmålinger (alfa- og beta-diversitet) og relative forekomster af mikrobielle taxaer vil blive sammenlignet mellem kvinder med og uden en historie med RIF og/eller RPL.
Udgångspunkt
Karakterisering af perifert blods immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline

Karakterisering af perifere blod immun cellepopulationer i implantationsvinduet ved brug af single-cell transkriptomik og/eller flowcytometri

Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion. Immunprofilering vil blive udført for at karakterisere cirkulerende immuncelle underpopulationer. Afhængigt af gennemførlighed og prøvekvalitet kan enten single-cell RNA-sekventering (scRNA-seq) og/eller multiparameter flowcytometri anvendes. Immunprofiler vil blive sammenlignet mellem kvinder med og uden en historie med RIF og/eller RPL.
Baseline
Eksplorativ analyse af sammenhænge mellem immun- og mikrobiologiske profiler og kliniske, radiologiske og histologiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Dette resultat består af eksplorative analyser, der vurderer sammenhænge mellem tidligere målte immun- og mikrobiologiske profiler (fra endometrievæv) og (i) kliniske resultater (f.eks. graviditet, spontan abort, levendefødsel), (ii) radiologiske fund (f.eks. adenomyose, livmoderkontraktilitet) og (iii) histologiske/bakteriologiske fund (f.eks. kronisk endometritis med CD138+ celler eller vaginale kulturer). Ingen nye biologiske målinger vil blive udført. Hver sammenhæng vil blive rapporteret som et separat statistisk resultat (f.eks. odds ratioer, p-værdier)
Baseline
Eksplorativ analyse af sammenhænge mellem immunologiske og mikrobiologiske profiler og kliniske, radiologiske og histologiske karakteristika
Tidsramme: I løbet af 24 måneders opfølgning
Dette resultat består af eksplorative analyser, der vurderer sammenhængene mellem tidligere målte immun- og mikrobiologiske profiler (fra endometrievæv) og (i) kliniske resultater (f.eks. graviditet, spontan abort, levendefødsel), (ii) radiologiske fund (f.eks. adenomyose, uterin kontraktilitet) og (iii) histologiske/bakteriologiske fund (f.eks. kronisk endometritis med CD138+ celler eller vaginalkulturer). Ingen nye biologiske målinger vil blive udført. Hver sammenhæng vil blive rapporteret som et separat statistisk resultat (f.eks. oddsforhold, p-værdier)
I løbet af 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ADREGOF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde Bourdon, MD, PhD, Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241344
  • 2024-A02100-47 (Anden identifikator: France : Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner