Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar endometriale immunologische en microbiologische modificaties bij gevallen van herhaalde implantatiefalen en/of herhaalde zwangerschapsverlies (IMERR)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie naar immunologische en microbiologische modificaties van het endometrium bij gevallen van terugkerende implantatiefalen en/of terugkerende zwangerschapsverlies

De IMERR-studie heeft als doel het begrip te verbeteren van bepaalde oorzaken van onvruchtbaarheid die verband houden met herhaalde implantatiefalen (RIF) en/of herhaald zwangerschapsverlies (RPL), aandoeningen die veel vrouwen treffen die geassisterde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan. Ondanks medische vooruitgang slagen sommige patiënten er herhaaldelijk niet in zwanger te worden, of ervaren ze herhaalde miskramen. Deze situaties kunnen verband houden met subtiele immuun- of microbiële verstoringen in de baarmoeder. Deze studie probeert immuun- en microbiologische profielen in het endometrium te identificeren tijdens het implantatievenster - een cruciale periode waarin het embryo zich aan de baarmoederwand hecht. We zullen vrouwen die RIF en/of RPL hebben ervaren vergelijken met vrouwen die geen dergelijke geschiedenis hebben. Bloed- en baarmoedermonsters worden geanalyseerd om te onderzoeken of bepaalde immuun- of microbiële kenmerken geassocieerd zijn met deze reproductieve mislukkingen. Het uiteindelijke doel is om voorspellende factoren bloot te leggen die kunnen verklaren waarom sommige vrouwen implantatiefalen of zwangerschapsverlies ervaren, en om de basis te leggen voor toekomstige gepersonaliseerde behandelingen om reproductieve uitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IMERR-studie is een prospectieve, monocentrische, gecontroleerde interventiestudie die tot doel heeft immunologische en microbiologische kenmerken te identificeren in het eutopische endometrium van vrouwen die ART (IVF/ICSI) ondergaan, met en zonder een voorgeschiedenis van recidiverende implantatiefalen (RIF) en/of recidiverend zwangerschapsverlies (RPL). RIF wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische zwangerschap na ten minste drie embryotransfers van goede kwaliteit blastocysten, en RPL als twee of meer opeenvolgende zwangerschapsverliezen vóór 24 weken zwangerschap.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een onderzoeksgroep (met RIF en/of RPL) en een controlegroep (zonder RIF of RPL). Endometrium biopten worden verzameld tijdens het implantatievenster, samen met perifeer bloed en vaginale monsters. Deze monsters ondergaan immunologische en microbiologische analyses, waaronder histologie, immunofenotypering en microbiota-profielbepaling.

De studie heeft tot doel (i) Immunecelpopulaties in het endometrium en bloed te karakteriseren, (ii) Het endometriale microbioom en de mogelijke dysbiose ervan te onderzoeken, (iii) Associaties tussen deze biologische profielen en klinische kenmerken zoals endometriose, adenomyose, chronische endometritis of uteriene contractiliteitsstoornissen te verkennen.

De studie omvat 100 deelnemers en heeft een totale duur van 60 maanden (36 maanden voor inclusie en 24 maanden follow-up). Een subgroepanalyse zal de associatie tussen immuno-microbiologische profielen en klinische uitkomsten na embryotransfer binnen de 24-maanden periode na inclusie beoordelen.

Door het identificeren van voorspellende markers van RIF en RPL, kan deze studie helpen bij het vaststellen van nieuwe diagnostische hulpmiddelen en gepersonaliseerde behandelstrategieën in de reproductieve geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75014
        • Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijk, leeftijd ≥18 en <36 jaar
  • Onder behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) in een fertiliteitscentrum
  • Verzekerd via het Franse nationale ziektekostenstelsel

  • Behorend tot een van de twee groepen:

    • Studiegroep: voorgeschiedenis van herhaalde implantatiefalen (RIF) en/of herhaalde zwangerschapsverlies (RPL)
    • Controlegroep: geen voorgeschiedenis van RIF of RPL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bij inclusie
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Antibioticagebruik binnen één maand voorafgaand aan de endometriumbiopsie Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of hiv
  • Anatomische afwijkingen van de baarmoeder (bijv. poliepen, holteverstorende vleesbomen, onbehandelde hydrosalpinx)
  • Bekende chromosomale afwijking bij een van de partners
  • Bekende auto-immuunziekte, trombofilie of antifosfolipidensyndroom
  • Personen onder juridische bescherming (bijv. curatele, bewindvoering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RIF/RPL-groep
Vrouwen die een ART ondergaan met een voorgeschiedenis van recidiverende implantatiefalen (RIF) en/of recidiverende zwangerschapsverlies (RPL).
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie
Endometrium biopsie met Cornier Pipelle (onderdeel van de behandeling in de RIF/RPL groep en sommige patiënten van de controlegroep / toegevoegd voor het onderzoek voor de andere patiënten van de controlegroep)
Diagnostische toets: Vaginale Swab
Vaginale monstername met een wattenstaafje. Onderdeel van de behandeling
Diagnostische toets: Bloedmonster
Perifeer bloed afnemen. Onderdeel van de behandeling + 10 mL extra voor onderzoek
Diagnostische toets: Bekkenecho (±bekken MRI)
Bekkenecho (±bekken MRI). Onderdeel van de behandeling
Ander: Controlegroep
Vrouwen die een ART-behandeling ondergaan zonder een voorgeschiedenis van RIF of RPL.
Diagnostische toets: Endometriumbiopsie
Endometrium biopsie met Cornier Pipelle (onderdeel van de behandeling in de RIF/RPL groep en sommige patiënten van de controlegroep / toegevoegd voor het onderzoek voor de andere patiënten van de controlegroep)
Diagnostische toets: Vaginale Swab
Vaginale monstername met een wattenstaafje. Onderdeel van de behandeling
Diagnostische toets: Bloedmonster
Perifeer bloed afnemen. Onderdeel van de behandeling + 10 mL extra voor onderzoek
Diagnostische toets: Bekkenecho (±bekken MRI)
Bekkenecho (±bekken MRI). Onderdeel van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiling van endometriale immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn

Profilering van endometriale immuuncelpopulaties (verhouding van subpopulatie) tijdens het implantatievenster met behulp van single-cell transcriptomics en/of flowcytometrie.

Endometriale biopten worden verzameld tijdens het implantatievenster. Immuuncelpopulaties worden gekarakteriseerd met behulp van single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq) en/of multiparametrische flowcytometrie, afhankelijk van technische haalbaarheid en monsterkwaliteit. Voor scRNA-seq wordt transcriptomische analyse uitgevoerd (bijvoorbeeld met het 10x Genomics platform), en immuunceltypen worden geïdentificeerd via clustering- en annotatiealgoritmen. Voor flowcytometrie worden immuunsubsets geïdentificeerd en gekwantificeerd op basis van oppervlaktemarkerexpressie. Vergelijkingen van immuunprofielen worden gemaakt tussen vrouwen met en zonder een voorgeschiedenis van RIF en/of RPL.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch profiel van endometriumweefsel
Tijdsspanne: Baseline

Microbiologisch profileren van endometriumweefsel tijdens het implantatievenster met behulp van next-generation sequencing (NGS)

De endometriale microbiota zal worden gekarakteriseerd door next-generation sequencing (NGS) van DNA dat is geëxtraheerd uit endometriumbiopsiemonsters die tijdens het implantatievenster zijn verzameld. Diversiteitsmetrieken (alfa- en bètadiversiteit) en relatieve abundanties van microbiële taxa zullen worden vergeleken tussen vrouwen met en zonder een voorgeschiedenis van RIF en/of RPL.
Baseline
Karakterisering van perifere bloed immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

Karakterisering van perifere bloed immuuncelpopulaties tijdens het implantatievenster met behulp van single-cell transcriptomics en/of flowcytometrie

Perifere bloedmonsters zullen bij inclusie worden verzameld. Immunoprofielbepaling zal worden uitgevoerd om circulerende immuuncelsubpopulaties te karakteriseren. Afhankelijk van haalbaarheid en monsterkwaliteit kan single-cell RNA-sequencing (scRNA-seq) en/of multiparametrische flowcytometrie worden gebruikt. Immunoprofielen zullen worden vergeleken tussen vrouwen met en zonder een voorgeschiedenis van RIF en/of RPL.
Uitgangswaarde
Exploratieve analyse van verbanden tussen immunologische en microbiologische profielen en klinische, radiologische en histologische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Deze uitkomst bestaat uit verkennende analyses die de associaties beoordelen tussen eerder gemeten immuun- en microbiologische profielen (uit endometriumweefsel) en (i) klinische uitkomsten (bijv. zwangerschap, miskraam, levend geboorte), (ii) radiologische bevindingen (bijv. adenomyose, baarmoedercontractiliteit), en (iii) histologische/bacteriologische bevindingen (bijv. chronische endometritis met CD138+-cellen of vaginale kweken). Er worden geen nieuwe biologische metingen uitgevoerd. Elke associatie wordt gerapporteerd als een afzonderlijke statistische uitkomst (bijv. oddsratio's, p-waarden).
Basislijn
Exploratieve analyse van associaties tussen immuun- en microbiologische profielen en klinische, radiologische en histologische kenmerken
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden follow-up
Deze uitkomst bestaat uit verkennende analyses die de associaties beoordelen tussen eerder gemeten immuun- en microbiologische profielen (uit endometriumweefsel) en (i) klinische uitkomsten (bijv. zwangerschap, miskraam, levend geboorte), (ii) radiologische bevindingen (bijv. adenomyose, uteruscontractiliteit), en (iii) histologische/bacteriologische bevindingen (bijv. chronische endometritis met CD138+ cellen of vaginale kweken). Er zullen geen nieuwe biologische metingen worden uitgevoerd. Elke associatie zal worden gerapporteerd als een aparte statistische uitkomst (bijv. odds ratio's, p-waarden).
Gedurende 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ADREGOF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde Bourdon, MD, PhD, Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241344
  • 2024-A02100-47 (Andere identificatie: France : Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren