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Studio delle Modificazioni Immunologiche e Microbiologiche Endometriali nei Casi di Insuccesso Impiantativo Ricorrente e/o Perdita Gestazionale Ricorrente (IMERR)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio delle Modificazioni Immunologiche e Microbiologiche dell'Endometrio nei Casi di Insuccesso Impiantativo Ricorrente e/o Perdita Gestazionale Ricorrente

Lo studio IMERR mira a migliorare la comprensione di alcune cause di infertilità legate al fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) e/o alla perdita ricorrente della gravidanza (RPL), condizioni che colpiscono molte donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART). Nonostante i progressi medici, alcune pazienti non riescono ripetutamente a ottenere una gravidanza o subiscono aborti ripetuti. Queste situazioni possono essere legate a sottili disturbi immunitari o microbici nell'utero. Questo studio cerca di identificare i profili immunitari e microbiologici nell'endometrio durante la finestra di impianto, un periodo cruciale in cui l'embrione si attacca alla parete uterina. Confrontiamo donne che hanno sperimentato RIF e/o RPL con donne che non hanno avuto una tale storia. Verranno analizzati campioni di sangue e uterini per indagare se alcune caratteristiche immunitarie o microbiche sono associate a questi fallimenti riproduttivi. L'obiettivo finale è scoprire fattori predittivi che possano spiegare perché alcune donne sperimentano il fallimento dell'impianto o la perdita della gravidanza e gettare le basi per futuri trattamenti personalizzati per migliorare gli esiti riproduttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMERR è uno studio interventistico prospettico, monocentrico e controllato che mira a identificare le firme immunologiche e microbiologiche nell'endometrio eutopico di donne sottoposte a PMA (FIVET/ICSI), con e senza una storia di fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) e/o di perdita ricorrente di gravidanza (RPL). Il RIF è definito come l'assenza di gravidanza clinica dopo almeno tre trasferimenti di blastocisti di buona qualità, e la RPL come due o più perdite di gravidanza consecutive prima delle 24 settimane di gestazione.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di studio (con RIF e/o RPL) e un gruppo di controllo (senza RIF o RPL). Biopsie endometriali saranno raccolte durante la finestra di impianto, insieme a campioni di sangue periferico e vaginali. Questi campioni saranno sottoposti ad analisi immunologiche e microbiologiche, inclusa istologia, immunofenotipizzazione e profilatura del microbiota.

Lo studio mira a (i) Caratterizzare le popolazioni di cellule immunitarie nell'endometrio e nel sangue, (ii) Investigare il microbioma endometriale e la sua potenziale disbiosi, (iii) Esplorare le associazioni tra questi profili biologici e le caratteristiche cliniche come endometriosi, adenomiosi, endometrite cronica o disturbi della contrattilità uterina.

Lo studio include 100 partecipanti e si estende per una durata totale di 60 mesi (36 mesi per l'inclusione e 24 mesi di follow-up). Un'analisi di sottogruppo valuterà l'associazione tra profili immuno-microbiologici e risultati clinici dopo il trasferimento embrionale entro il periodo di 24 mesi successivo all'inclusione.

Identificando marcatori predittivi di RIF e RPL, questo studio potrebbe aiutare a stabilire nuovi strumenti diagnostici e strategie di trattamento personalizzate nella medicina riproduttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥18 e <36 anni
  • Sottoposte a tecnologie di procreazione medicalmente assistita (PMA) in un centro di fertilità
  • Assicurate dal sistema sanitario nazionale francese

  • Appartenenti a uno dei due gruppi:

    • Gruppo di studio: anamnesi di fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) e/o perdita ricorrente della gravidanza (RPL)
    • Gruppo di controllo: nessuna anamnesi di RIF o RPL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Uso di antibiotici entro un mese prima della biopsia endometriale
  • Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV
  • Anomalie anatomiche uterine (es. polipi, fibromi che distorcono la cavità, idrosalpinge non trattata)
  • Anomalia cromosomica nota in uno dei partner
  • Malattia autoimmune nota, trombofilia o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Persone sotto protezione legale (es. tutela, curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo RIF/RPL
Donne sottoposte a PMA con una storia di ripetuti fallimenti di impianto (RIF) e/o ripetute perdite di gravidanza (RPL).
Test diagnostico: Biopsia Endometriale
Biopsia endometriale con Cornier Pipelle (parte del trattamento nel gruppo RIF/RPL e alcuni pazienti del gruppo di controllo / aggiunta per la ricerca per gli altri pazienti del gruppo di controllo)
Test diagnostico: Tampone Vaginale
Prelievo del campione vaginale utilizzando un tampone di cotone. Parte del trattamento
Test diagnostico: Campione di sangue
Prelievo di sangue periferico. Parte del trattamento + 10 mL aggiuntivi per la ricerca
Test diagnostico: Ecografia pelvica (±risonanza magnetica pelvica)
Ecografia pelvica (± risonanza magnetica pelvica). Parte del trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Donne sottoposte a PMA senza una storia di RIF o RPL.
Test diagnostico: Biopsia Endometriale
Biopsia endometriale con Cornier Pipelle (parte del trattamento nel gruppo RIF/RPL e alcuni pazienti del gruppo di controllo / aggiunta per la ricerca per gli altri pazienti del gruppo di controllo)
Test diagnostico: Tampone Vaginale
Prelievo del campione vaginale utilizzando un tampone di cotone. Parte del trattamento
Test diagnostico: Campione di sangue
Prelievo di sangue periferico. Parte del trattamento + 10 mL aggiuntivi per la ricerca
Test diagnostico: Ecografia pelvica (±risonanza magnetica pelvica)
Ecografia pelvica (± risonanza magnetica pelvica). Parte del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione delle popolazioni di cellule immunitarie endometriali
Lasso di tempo: Baseline

Profilazione delle popolazioni di cellule immunitarie endometriali (proporzione delle sottopopolazioni) durante la finestra di impianto utilizzando trascrittomica a singola cellula e/o citometria a flusso.

Le biopsie endometriali verranno raccolte durante la finestra di impianto. Le popolazioni di cellule immunitarie saranno caratterizzate utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) e/o la citometria a flusso multiparametrica, a seconda della fattibilità tecnica e della qualità del campione. Per lo scRNA-seq, verrà eseguita un'analisi trascrittomica (ad esempio, utilizzando la piattaforma 10x Genomics) e i tipi di cellule immunitarie saranno identificati tramite algoritmi di clustering e annotazione. Per la citometria a flusso, i sottoinsiemi immunitari saranno identificati e quantificati in base all'espressione dei marcatori di superficie. Verranno effettuati confronti dei profili immunitari tra donne con e senza una storia di RIF e/o RPL.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione microbiologica del tessuto endometriale
Lasso di tempo: Baseline

Profilazione microbiologica del tessuto endometriale durante la finestra di impianto utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Il microbiota endometriale sarà caratterizzato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA estratto da campioni di biopsia endometriale raccolti durante la finestra di impianto. Le metriche di diversità (diversità alfa e beta) e le abbondanze relative dei taxa microbici verranno confrontate tra donne con e senza una storia di RIF e/o RPL.
Baseline
Caratterizzazione delle popolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline

Caratterizzazione delle popolazioni di cellule immunitarie nel sangue periferico durante la finestra di impianto mediante trascrittomica a cellula singola e/o citometria a flusso

I campioni di sangue periferico verranno raccolti al momento dell'inclusione. Verrà eseguito il profilo immunitario per caratterizzare le sottopopolazioni di cellule immunitarie circolanti. A seconda della fattibilità e della qualità del campione, potrà essere utilizzato il sequenziamento dell'RNA a cellula singola (scRNA-seq) e/o la citometria a flusso multiparametrica. I profili immunitari verranno confrontati tra donne con e senza una storia di RIF e/o RPL.
Baseline
Analisi esplorativa delle associazioni tra i profili immunologici e microbiologici e le caratteristiche cliniche, radiologiche e istologiche
Lasso di tempo: Baseline
Questo risultato consiste in analisi esplorative che valutano le associazioni tra profili immunitari e microbiologici precedentemente misurati (da tessuto endometriale) e (i) esiti clinici (ad esempio, gravidanza, aborto spontaneo, nascita vivente), (ii) reperti radiologici (ad esempio, adenomiosi, contrattilità uterina) e (iii) reperti istologici/batteriologici (ad esempio, endometrite cronica con cellule CD138+ o colture vaginali). Non saranno effettuate nuove misurazioni biologiche. Ogni associazione sarà riportata come risultato statistico separato (ad esempio, odds ratio, valori p).
Baseline
Analisi esplorativa delle associazioni tra profili immunologici e microbiologici e caratteristiche cliniche, radiologiche e istologiche
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di follow-up
Questo risultato consiste in analisi esplorative che valutano le associazioni tra profili immunologici e microbiologici precedentemente misurati (dal tessuto endometriale) e (i) esiti clinici (ad esempio, gravidanza, aborto spontaneo, nascita viva), (ii) reperti radiologici (ad esempio, adenomiosi, contrattilità uterina), e (iii) reperti istologici/batteriologici (ad esempio, endometrite cronica con cellule CD138+ o colture vaginali). Non saranno effettuate nuove misurazioni biologiche. Ogni associazione sarà riportata come un risultato statistico separato (ad esempio, odds ratio, valori p).
Dopo 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ADREGOF

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde Bourdon, MD, PhD, Service de Gynécologie Obstétrique II et Médecine de la Reproduction - Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241344
  • 2024-A02100-47 (Altro identificatore: France : Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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