Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bekkenbunntrening og dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser hos pediatriske pasienter

20. august 2026 oppdatert av: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Sammenligning av bekkenbunnstrening og dynamisk nevromuskulær stabiliseringsøvelser hos pediatriske pasienter diagnostisert med miksvansker: En randomisert kontrollert studie

Dysfunksjonell urinering (DY) er en av de vanligste tilstandene hos barn. Det finnes ulike behandlingsmuligheter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten PTCE (gruppe I) eller PTCE+DNS (gruppe II). PTCE er gullstandarden og rutinemessig administrert på sykehus for barn med diagnosen dysfunksjonell urinering som henvises av en urolog. PTCE-gruppen fungerer som kontrollgruppen, og behandlingen vil planlegges i totalt 10 uker, to dager i uken. Under PTCE får barn undervisning om bekkenbunnen ved hjelp av videovisuelle hjelpemidler og øker bevisstheten om sine bekkenbunnsmuskler. De blir deretter instruert i hvordan de kan trekke sammen og slappe av musklene for å kontrollere urineringen. DNS-trening er en treningsmodell som starter med spinal stabilisering og adresserer muskelsynergier. Pasienter inkludert i studien vil bli evaluert to ganger, ved starten og ved slutten av behandlingen, med Voiding Disorders Symptom Score (VODS), Quality of Life Scale for Children with Urinary Incontinence (QOLS), Bladder Bowel Dysfunction Scale (BDS), Bristol Stool Scale og Children's Body Image Scale.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), (507) 534-6142
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Ta kontakt med:
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha blitt diagnostisert med tømningsdysfunksjon i henhold til ICCS-diagnostiske kriterier på en urologisk poliklinikk,
  • Å være 5–18 år gammel,
  • Barnet og foresatt/verge samtykker frivillig til å delta i studien og gir signert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Organiske patologier som urinrørsforstoppelse, ektopisk urinleder, spinal dysrafisme og diabetes
  • Diagnose med VUR eller nevrogen blære
  • Kognitive og psykiske funksjonshemminger
  • Å ha spina bifida
  • Å være under 5 år gammel
  • Å motta behandling som PTC-trening eller elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bekkenbunnstrening-gruppen (PFMT)
Barn diagnostisert med dysfunksjonell urinering vil motta bekkenbunnstrening ved bruk av overfladiske videovisualiseringer, og bekkenmuskelstyrke og utholdenhet vil økes med EMG og biofeedback. Øvelsene vil bli gjennomført tre dager i uken i ti uker. De vil bli vurdert før og etter behandling med Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Children's Depression Scale, Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen og Children's Body Image Scale.
Atferdsmessig: PFMT
Under PFMT lærer barna om bekkenbunnen ved hjelp av video-visualiseringer, og deres bevissthet om bekkenbunnsmusklene økes. De blir deretter veiledet i hvordan de skal kontrahere og slappe av musklene for å kontrollere vannlating. DNS-øvelser, på den annen side, er en treningsmodell som begynner med ryggstabilisering og fokuserer på muskelsynergier. Deltakerne i studien vil bli vurdert to ganger: ved starten og slutten av behandlingen, ved bruk av Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen, Children's Depression Scale (CDS) og Children's Body Image Scale.
Andre navn:
  • PFMT+DNS
Aktiv komparator: PFMT+DNS-gruppe
I tillegg til PFME, vil en treningsmodell som begynner med Dynamisk Nevromuskulær Stabilisering (DNS) av ryggraden og tar for seg muskelsynergier, bli gjennomført i 10 uker. De vil bli vurdert før og etter behandling med Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Children's Depression Scale, Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen og Children's Body Image Scale.
Atferdsmessig: PFMT
Under PFMT lærer barna om bekkenbunnen ved hjelp av video-visualiseringer, og deres bevissthet om bekkenbunnsmusklene økes. De blir deretter veiledet i hvordan de skal kontrahere og slappe av musklene for å kontrollere vannlating. DNS-øvelser, på den annen side, er en treningsmodell som begynner med ryggstabilisering og fokuserer på muskelsynergier. Deltakerne i studien vil bli vurdert to ganger: ved starten og slutten av behandlingen, ved bruk av Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), Bristol gaita-skalaen, Children's Depression Scale (CDS) og Children's Body Image Scale.
Andre navn:
  • PFMT+DNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscoring for vannlatingsforstyrrelser (VDSS)
Tidsramme: 10 uker
Det er 13 spørsmål om symptomer fra nedre urinveier og 1 spørsmål om livskvalitet. Når det gjelder nattenurese, spørres det om hyppigheten og alvorlighetsgraden av nattenurese. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35 poeng, der høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighet.
10 uker
Blære- og tarmfunksjonsdysfunksjonsskala (BBDS)
Tidsramme: 10 uker
BBDS vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på blære- og tarmfunksjonsforstyrrelser hos barn.
Den består av 14 punkter, der de første 13 evaluerer symptom alvorlighetsgrad og det siste punktet vurderer vanskeligheter med å fullføre spørreskjemaet.
Hvert punkt bruker en 5-punkts Likert-skala; høyere poeng reflekterer større symptom alvorlighetsgrad.
Tyrkisk validitet og pålitelighet er bekreftet.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for barn (PEDSQL)
Tidsramme: 10 uker
Den består av 23 elementer og fire underavsnitt. Den dekker fysisk helse, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Hvert element får en råscore mellom 0 og 4. "0" = Ingen problem, "1" = Nesten ingen problem, "2" = Noen ganger et problem, "3" = Vanligvis et problem, og "4" = Nesten alltid et problem. De resulterende råscorene omregnes til å ligge mellom 0 og 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). En høyere totalscore indikerer en høyere livskvalitet.
10 uker
Barns kroppsbilde-skala
Tidsramme: 10 uker
Kroppsbilde vil bli målt ved bruk av Children's Body Image Scale. Skalaen har separate versjoner for gutter og jenter. Skalaen inneholder syv kjønnsspesifikke bilder i anatomiske stillinger. Hver versjon inkluderer syv mannlige og syv kvinnelige bilder i skalaen. Hvert bilde representerer et annet BMI-område. Bildene er rangert fra A til G i henhold til økende BMI. Barn vil bli bedt om å markere bildet som best gjenspeiler deres oppfattede kroppsstørrelse og form. Beregningen vil bli gjort ved å trekke tallet som tilsvarer deres faktiske BMI fra det oppfattede tallet. Poengsummen varierer fra -6 til +6, hvor negative poeng indikerer en oppfatning av seg selv som mindre enn de faktisk er, null indikerer et riktig svar, og positive poeng indikerer en oppfatning av seg selv som overvektig.
10 uker
Depresjonsskala for barn
Tidsramme: 10 uker
Barns depresjonsnivåer ble vurdert ved bruk av Children's Depression Scale, utviklet av Kovacs i 1981. Skalaen er anvendelig for barn i alderen 6-17 år. Dens validitet og pålitelighet på tyrkisk ble påvist av Öy (1991). Skalaen består av 27 spørsmål og har tre forskjellige svarmuligheter for hvert spørsmål. I vår studie ble barna bedt om å tenke tilbake på de siste to ukene og velge den setningen som passer best for dem. Hvert sett med setninger inkluderer utsagn relatert til symptomer på barndomsdepresjon (f.eks. søvn- og appetittproblemer, dysfori). Hvert sett med setninger kan poengsettes mellom 0 og 2. Mulige svar for hvert sett med setninger er "1. Jeg føler meg noen ganger trist," "2. Jeg føler meg ofte trist," og "3. Jeg føler meg alltid trist." Maksimal poengsum er 54. Høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad.
10 uker
Spørreskjema for barn med inkontinens (PIN-Q)
Tidsramme: 10 uker
PIN-Q evaluerer psykososial funksjon hos barn og ungdom med kontinenslidelser, og dekker selvfølelse, familie- og vennskapsforhold, og humør. Skalaen består av 20 punkter; høyere totalskår indikerer dårligere livskvalitet.
10 uker
Styrke og utholdenhet i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: 10 uker
Alle deltakere mottok standardisert bekkenbunnstrening (PFMT) støttet av EMG-biofeedback (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK). Før treningen ble barna gitt alderspassende opplæring i bekkenbunnens anatomi, blære- og tarmsfunksjon, og tømningsfysiologi ved hjelp av visuelle og interaktive materialer. Forholdet mellom symptomer og dagligliv, inkludert psykososiale aspekter, ble også forklart for å øke forståelsen og overholdelsen.
10 uker
Bristol gaita skala
Tidsramme: 10 uker
Avføringstypen ble vurdert ved hjelp av Bristol Avføringsskalaen, som klassifiserer avføring i 7 grupper. Type 1 er den hardeste og mest fragmenterte avføringen, mens Type 7 blir vannholdig avføring uten fast innhold. Avføringens form endrer seg avhengig av oppholdstiden i tykktarmen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23743.R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere