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Confronto tra l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico e gli Esercizi di Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica nei Pazienti Pediatrici

30 aprile 2026 aggiornato da: Saliha Özer, Necmettin Erbakan University

Confronto tra l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico e gli Esercizi di Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica in Pazienti Pediatrici con Diagnosi di Disfunzione Minzionale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il minzione disfunzionale (DY) è una delle condizioni più comuni nei bambini. Sono disponibili vari trattamenti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a PTCE (Gruppo I) o PTCE+DNS (Gruppo II). PTCE è lo standard di riferimento e viene somministrato di routine negli ospedali per i bambini diagnosticati con minzione disfunzionale che sono stati indirizzati da un urologo. Il gruppo PTCE funge da gruppo di controllo, e il trattamento sarà programmato per un totale di 10 settimane, due giorni a settimana. Durante PTCE, i bambini ricevono istruzioni sul pavimento pelvico utilizzando video visivi e aumentano la consapevolezza dei loro muscoli del pavimento pelvico. Viene poi insegnato loro come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. L'allenamento DNS è un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e affronta le sinergie muscolari. I pazienti inclusi nello studio saranno valutati due volte, all'inizio e alla fine del trattamento, con il Voiding Disorders Symptom Score (VODS), la Quality of Life Scale for Children with Urinary Incontinence (QOLS), la Bladder Bowel Dysfunction Scale (BDS), la Bristol Stool Scale e la Children's Body Image Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), (507) 534-6142
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere stati diagnosticati con disfunzione minzionale secondo i criteri diagnostici ICCS in una clinica urologica ambulatoriale,
  • Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni,
  • Il bambino e il suo genitore/tutore accettano di partecipare volontariamente allo studio e forniscono un consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Patologie organiche come ostruzione uretrale, uretere ectopico, disrafismo spinale e diabete
  • Diagnosi di reflusso vescico-ureterale (VUR) o vescica neurogena
  • Deficit cognitivo e mentale
  • Avere spina bifida
  • Avere meno di 5 anni
  • Ricevere trattamenti come formazione PTC o stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
I bambini diagnosticati con minzione disfunzionale riceveranno un training del pavimento pelvico utilizzando video visivi superficiali e la forza e la resistenza dei muscoli pelvici verranno aumentate con EMG e biofeedback. Gli esercizi verranno somministrati tre giorni alla settimana per dieci settimane. Saranno valutati prima e dopo il trattamento con il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), la Children's Depression Scale, il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita e la Children's Body Image Scale.
Comportamentale: PFMT
Durante la PFMT, ai bambini viene insegnato il pavimento pelvico attraverso video visivi e la loro consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico viene aumentata. Successivamente, viene loro spiegato come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. Gli esercizi DNS, invece, sono un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e si concentra sulle sinergie muscolari. I partecipanti allo studio verranno valutati due volte: all'inizio e alla fine del trattamento, utilizzando il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita, la Children's Depression Scale (CDS) e la Children's Body Image Scale.
Altri nomi:
  • PFMT+DNS
Comparatore attivo: Gruppo PFMT+DNS
Oltre al PFME, verrà applicato per 10 settimane un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale della Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica (DNS) e affronta le sinergie muscolari. Saranno valutati prima e dopo il trattamento con il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), la Children's Depression Scale, il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BDS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la Bristol gaita scale e la Children's Body Image Scale.
Comportamentale: PFMT
Durante la PFMT, ai bambini viene insegnato il pavimento pelvico attraverso video visivi e la loro consapevolezza dei muscoli del pavimento pelvico viene aumentata. Successivamente, viene loro spiegato come contrarre e rilassare i muscoli per controllare la minzione. Gli esercizi DNS, invece, sono un modello di esercizio che inizia con la stabilizzazione spinale e si concentra sulle sinergie muscolari. I partecipanti allo studio verranno valutati due volte: all'inizio e alla fine del trattamento, utilizzando il Voiding Disorders Symptom Score (VDSS), il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0), la Bladder and Bowel Dysfunction Scale (BBS), il Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q), la scala Bristol gaita, la Children's Depression Scale (CDS) e la Children's Body Image Scale.
Altri nomi:
  • PFMT+DNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi dei Disturbi della Minzione (VDSS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Ci sono 13 domande sui sintomi del tratto urinario inferiore e 1 domanda sulla qualità della vita. Per quanto riguarda l'enuresi notturna, vengono indagate la frequenza e la gravità dell'enuresi notturna. Il punteggio totale varia da 0 a 35 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
10 settimane
Scala della Disfunzione Vescicale e Intestinale (BBDS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BBDS valuta la gravità dei sintomi della disfunzione della vescica e dell'intestino nei bambini. Comprende 14 voci, con le prime 13 che valutano la gravità dei sintomi e l'ultima voce che valuta la difficoltà di compilazione del questionario. Ogni voce utilizza una scala Likert a 5 punti; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La validità e l'affidabilità turche sono state confermate.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita Pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: 10 settimane
È composto da 23 elementi e quattro sottosezioni. Copre la salute fisica, il funzionamento emotivo, sociale e scolastico. Ogni elemento riceve un punteggio grezzo compreso tra 0 e 4. "0" = Nessun problema, "1" = Quasi nessun problema, "2" = A volte un problema, "3" = Di solito un problema e "4" = Quasi sempre un problema. I punteggi grezzi risultanti vengono ricalcolati per variare da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita più elevata.
10 settimane
Scala dell'Immagine Corporea dei Bambini
Lasso di tempo: 10 settimane
L'immagine corporea sarà misurata utilizzando la Children's Body Image Scale. La scala ha versioni separate per ragazzi e ragazze. La scala contiene sette immagini specifiche per genere in posizioni anatomiche. Ogni versione include sette foto maschili e sette foto femminili nella scala. Ogni foto rappresenta una diversa fascia di BMI. Le immagini sono classificate da A a G in base all'aumento del BMI. Ai bambini verrà chiesto di segnare l'immagine che riflette meglio la loro percezione delle dimensioni e della forma del corpo. Il calcolo sarà effettuato sottraendo il numero equivalente al loro BMI effettivo dal numero percepito. L'intervallo dei punteggi è da -6 a +6, con punteggi negativi che indicano una percezione di sé come più piccoli di quanto non siano effettivamente, zero che indica una risposta corretta e punteggi positivi che indicano una percezione di sé come sovrappeso.
10 settimane
Scala della Depressione per Bambini
Lasso di tempo: 10 settimane
I livelli di depressione nei bambini sono stati valutati utilizzando la Scala della Depressione Infantile, sviluppata da Kovacs nel 1981. La scala è applicabile a bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. La sua validità e affidabilità in turco sono state dimostrate da Öy (1991). La scala è composta da 27 item e ha tre diverse opzioni di risposta per ogni item. Nel nostro studio, ai bambini è stato chiesto di ripensare alle ultime due settimane e selezionare la frase che meglio li descrive. Ogni set di frasi include affermazioni relative ai sintomi della depressione infantile (ad esempio, problemi di sonno e appetito, disforia). Ogni set di frasi può essere valutato tra 0 e 2. Le possibili risposte per ogni set di frasi sono "1. Mi sento triste a volte," "2. Mi sento spesso triste," e "3. Mi sento sempre triste." Il punteggio massimo è 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
10 settimane
Questionario per l'Incontinenza Pediatrica (PIN-Q)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il PIN-Q valuta il funzionamento psicosociale nei bambini e negli adolescenti con disturbi della continenza, coprendo l'autostima, le relazioni familiari e con i coetanei, e l'umore. La scala è composta da 20 item; punteggi totali più alti indicano una peggiore qualità della vita.
10 settimane
Forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 10 settimane
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una PFMT standardizzata supportata da EMG-biofeedback (NeuroTrac Myoplus 4, Verity Medical Ltd, UK). Prima dell'allenamento, ai bambini è stata fornita un'educazione adeguata all'età sull'anatomia del pavimento pelvico, la funzione vescicale-intestinale e la fisiologia della minzione utilizzando materiali visivi e interattivi. È stata spiegata anche la relazione tra i sintomi e la vita quotidiana, inclusi gli aspetti psicosociali, per migliorare la comprensione e l'aderenza.
10 settimane
Scala di Bristol per la valutazione delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tipo di feci è stato valutato utilizzando la Scala di Bristol, che classifica le feci in 7 gruppi. Il Tipo 1 rappresenta le feci più dure e frammentate, mentre il Tipo 7 corrisponde a feci acquose senza contenuto solido. La forma delle feci cambia in base al tempo di permanenza nel colon
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23743.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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