Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av funksjon i vestibulærorganet med svak vekselstrømstimulering (VESTI)

27. juni 2026 oppdatert av: Aalto University

Måling av funksjonen i det vestibulære organet med svak vekselstrømsstimulering

Målet med denne kliniske studien er å foreløpig evaluere bruken av elektrisk stimulering i diagnostisering av forstyrrelser i vestibulærsystemet. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan elektrisk vestibulær stimulering kombinert med bevegelsesmåling brukes til å diagnostisere forstyrrelser i vestibulærsystemet?
  • Kan elektrisk stimulering gi behandlings- eller rehabiliteringsmuligheter for pasienter som lider av forstyrrelser i vestibulærsystemet?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil hver delta på én eksperimentell økt som består av flere korte (1-3 min) måleforsøk. Under et forsøk blir deltakerens vestibulære system stimulert med en transkraniell elektrisk stimuleringsenhet, og bevegelsene deres blir registrert med en kraftplate og akselerasjonssensorer.

Målet med studien er å samle inn og analysere data fra 30 forskningsdeltakere med diagnostiserte vestibulære lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema
  • En av følgende: klinisk diagnostisert vestibular schwannom, vestibular nevritt, eller samtidig ensidig hørselsnedsettelse og vestibular dysfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Pacemaker, cochleaimplantat eller annet implantert medisinsk utstyr
  • Graviditet
  • Hudproblemer eller skadet hud på stimuleringsstedet (hodebunn og nakke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVS + måling
Studien består av flere intervensjoner (1-3 minutters elektrisk vestibulær stimulering og responsmåling). Alle studiedeltakere vil få de samme intervensjonene, men i forskjellig tilfeldig rekkefølge.
Enhet: Aktiv transkraniell elektrisk vestibulær stimulering (Aktiv EVS)
Aktiv transkraniell elektrisk vestibular stimulering (EVS) med vekselstrøm (maksimal toppstrøm under 2 mA og stimuleringsfrekvens 2–20 Hz) påført i 1–3 minutter om gangen og under 20 minutter totalt. EVS vil bli påført enten bilateralt (øre til øre) eller unilateralt (venstre øre til hals eller høyre øre til hals). Deltakernes bevegelser under stimuleringen måles med en kraftplate og bærbare akselerasjonssensorer. Studien bruker flere typer vestibular stimuleringsbølgeformer som påføres i en tilfeldig rekkefølge, slik at verken deltakeren eller undersøkeren kjenner den eksakte stimuleringstypen på måletidspunktet.
Enhet: Sham transkraniell elektrisk vestibular stimulering (Sham EVS)
Sham (ingen strøm) transkraniell elektrisk vestibulær stimulering påført i 1-3 minutter.
Deltakerens bevegelser under den påståtte stimuleringen måles med en kraftplate og bærbare akselerasjonssensorer.
Verken deltakeren eller forskeren vet på hvilket tidspunkt i intervensjonssekvensen sham-stimuleringen blir påført.
Enhet: Kontrollmåling
Deltakerens bevegelser måles med en kraftplate og bærbare akselerasjonssensorer i samme tidsperiode (1-3 minutter) og etter samme protokoller som i andre intervensjoner, men både deltakeren og forskeren vet at ingen stimulering blir brukt. Kontrollmålingen vil alltid bli fullført før alle andre intervensjoner og er ikke en del av den randomiserte intervensjonssekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensinnholdet i bevegelsesresponssignalene
Tidsramme: Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)
Endringer i effekten i et frekvensbånd på 0–20 Hz i de målte bevegelsesresponssignalene under aktiv elektrisk vestibulær stimulering (EVS). De målte bevegelsesresponssignalene er kraftplate-senter for trykk (CoP) og 3-akselerasjonsdata fra bærbare akselerasjonssensorer.
Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens av EVS-responsen
Tidsramme: Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)
Latens for den EVS-induserte bevegelsesresponsen målt som tidsforsinkelsen mellom stimuleringen og den målte bevegelsen.
Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)
Høyeste frekvens av EVS-indusert respons
Tidsramme: Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)
Høyeste frekvens der EVS fremkaller en respons bestemt ved spektralanalyse av bevegelsesdataene
Fra studieavtale til analyse av resultatene (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalto University

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Hovedetterforsker: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VESTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere