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Misurazione della Funzione dell'Organo Vestibolare con Stimolazione a Corrente Alternata Debole (VESTI)

22 maggio 2026 aggiornato da: Aalto University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare preliminarmente l'uso della stimolazione elettrica nella diagnosi dei disturbi del sistema vestibolare. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La stimolazione vestibolare elettrica combinata con la misurazione del movimento può essere utilizzata per diagnosticare i disturbi del sistema vestibolare?
  • La stimolazione elettrica può fornire opportunità di trattamento o riabilitazione per i pazienti affetti da disturbi del sistema vestibolare?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante parteciperà a una sessione sperimentale composta da numerose prove di misurazione brevi (1-3 min). Durante una prova, il sistema vestibolare del partecipante viene stimolato con un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica e i suoi movimenti vengono registrati con una piattaforma di forza e sensori di accelerazione.

L'obiettivo dello studio è raccogliere e analizzare i dati di 30 partecipanti alla ricerca con disturbi vestibolari diagnosticati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Uno dei seguenti: schwannoma vestibolare diagnosticato clinicamente, neurite vestibolare, o perdita dell'udito unilaterale e disfunzione vestibolare simultanee.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Precedente intervento chirurgico cerebrale
  • Pacemaker, impianto cocleare o altro dispositivo medico impiantato
  • Gravidanza
  • Problemi cutanei o pelle danneggiata nel sito di stimolazione (cuoio capelluto e collo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVS + misurazione
Lo studio si compone di più interventi (stimolazione elettrica vestibolare e misurazione della risposta da 1 a 3 minuti). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno gli stessi interventi ma in un ordine randomizzato diverso.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare elettrica transcranica attiva (EVS attiva)
Stimolazione vestibolare elettrica transcranica attiva (EVS) con corrente alternata (corrente di picco massima inferiore a 2 mA e frequenza di stimolazione 2-20 Hz) applicata per 1-3 minuti alla volta e per meno di 20 minuti in totale. L'EVS sarà applicata bilateralmente (da orecchio a orecchio) o unilateralmente (dall'orecchio sinistro al collo o dall'orecchio destro al collo). I movimenti dei partecipanti durante la stimolazione vengono misurati con una piattaforma di forza e sensori di accelerazione indossabili. Lo studio utilizza molteplici tipi di forme d'onda di stimolazione vestibolare che vengono applicate in una sequenza randomizzata, in modo che né il partecipante né lo sperimentatore conoscano l'esatto tipo di stimolazione al momento della misurazione.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare elettrica transcranica fittizia (Sham EVS)
Stimolazione elettrica vestibolare transcranica sham (senza corrente) applicata per 1-3 minuti. I movimenti del partecipante durante la presunta stimolazione vengono misurati con una piattaforma di forza e sensori di accelerazione indossabili. Né il partecipante né lo sperimentatore sanno in quale punto della sequenza di intervento viene applicata la stimolazione sham.
Dispositivo: Misurazione di controllo
I movimenti del partecipante vengono misurati con una piattaforma di forza e sensori di accelerazione indossabili per la stessa durata (1-3 min) e seguendo gli stessi protocolli delle altre procedure, ma sia il partecipante che lo sperimentatore sanno che non viene applicata alcuna stimolazione. La misurazione di controllo sarà sempre completata prima di tutte le altre procedure e non fa parte della sequenza di interventi randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel contenuto in frequenza dei segnali di risposta al movimento
Lasso di tempo: Dall'appuntamento per lo studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)
Variazioni della potenza in una banda di frequenza di 0-20 Hz nei segnali di risposta al movimento misurati durante la stimolazione vestibolare elettrica attiva (EVS). I segnali di risposta al movimento misurati sono il Centro di Pressione (CoP) della piattaforma di forza e i dati di accelerazione su 3 assi provenienti da sensori di accelerazione indossabili.
Dall'appuntamento per lo studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza della risposta EVS
Lasso di tempo: Dall'appuntamento dello studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)
Latenza della risposta motoria indotta da EVS, misurata come ritardo temporale tra la stimolazione e il movimento rilevato.
Dall'appuntamento dello studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)
Frequenza più elevata della risposta indotta da EVS
Lasso di tempo: Dall'appuntamento per lo studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)
Frequenza massima alla quale l'EVS induce una risposta determinata mediante analisi spettrale dei dati di movimento
Dall'appuntamento per lo studio all'analisi dei risultati (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalto University

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Investigatore principale: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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