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Medición de la Función del Órgano Vestibular con Estimulación de Corriente Alterna Débil (VESTI)

27 de junio de 2026 actualizado por: Aalto University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar preliminarmente el uso de la estimulación eléctrica en el diagnóstico de trastornos del sistema vestibular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se puede utilizar la estimulación vestibular eléctrica combinada con la medición del movimiento para diagnosticar trastornos del sistema vestibular?
  • ¿Puede la estimulación eléctrica proporcionar oportunidades de tratamiento o rehabilitación para pacientes que sufren trastornos del sistema vestibular?

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes asistirán cada uno a una sesión experimental que consta de múltiples ensayos de medición cortos (1-3 min). Durante un ensayo, el sistema vestibular del participante se estimula con un dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal y sus movimientos se registran con una plataforma de fuerza y sensores de aceleración.

El objetivo del estudio es recopilar y analizar datos de 30 participantes de investigación con trastornos vestibulares diagnosticados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Uno de los siguientes: schwannoma vestibular diagnosticado clínicamente, neuritis vestibular o pérdida auditiva unilateral simultánea y disfunción vestibular.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Cirugía cerebral previa
  • Marcapasos, implante coclear u otro dispositivo médico implantado
  • Embarazo
  • Problemas cutáneos o piel dañada en el lugar de la estimulación (cuero cabelludo y cuello)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVS + medición
El estudio consta de múltiples intervenciones (estimulación vestibular eléctrica de 1-3 minutos y medición de respuesta). Todos los participantes del estudio recibirán las mismas intervenciones pero en diferente orden aleatorio.
Dispositivo: Estimulación vestibular eléctrica transcraneal activa (EVS activa)
Estimulación vestibular eléctrica transcraneal activa (EVS) con corriente alterna (corriente máxima de pico por debajo de 2 mA y frecuencia de estimulación de 2-20 Hz) aplicada durante 1-3 minutos cada vez y menos de 20 minutos en total. La EVS se aplicará bilateralmente (de oído a oído) o unilateralmente (oído izquierdo a cuello u oído derecho a cuello). Los movimientos de los participantes durante la estimulación se miden con una plataforma de fuerza y sensores de aceleración portátiles. El estudio utiliza múltiples tipos de formas de onda de estimulación vestibular que se aplican en una secuencia aleatorizada, de modo que ni el participante ni el investigador conocen el tipo exacto de estimulación en el momento de la medición.
Dispositivo: Estimulación vestibular eléctrica transcraneal simulada (EVS simulada)
Estimulación vestibular eléctrica transcraneal simulada (sin corriente) aplicada durante 1-3 minutos. Los movimientos del participante durante la supuesta estimulación se miden con una plataforma de fuerza y sensores de aceleración portátiles. Ni el participante ni el investigador saben en qué punto de la secuencia de intervención se aplica la estimulación simulada.
Dispositivo: Control de medición
Los movimientos del participante se miden con una plataforma de fuerza y sensores de aceleración portátiles durante el mismo período de tiempo (1-3 min) y siguiendo los mismos protocolos que en otras intervenciones, pero tanto el participante como el investigador saben que no se está aplicando ninguna estimulación. La medición de control siempre se completará antes de todas las demás intervenciones y no forma parte de la secuencia de intervenciones aleatorizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el contenido de frecuencia de las señales de respuesta del movimiento
Periodo de tiempo: Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)
Cambios de la potencia en una banda de frecuencia de 0-20 Hz en las señales de respuesta de movimiento medidas durante la estimulación vestibular eléctrica activa (EVS). Las señales de respuesta de movimiento medidas son el Centro de Presión (CoP) de la placa de fuerza y los datos de aceleración de 3 ejes de sensores de aceleración portátiles.
Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de la respuesta EVS
Periodo de tiempo: Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)
Latencia de la respuesta de movimiento inducida por el EVS, medida como el retraso temporal entre la estimulación y el movimiento medido.
Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)
Frecuencia más alta de la respuesta inducida por EVS
Periodo de tiempo: Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)
Frecuencia más alta a la que el EVS induce una respuesta determinada mediante el análisis espectral de los datos de movimiento
Desde la cita del estudio hasta el análisis de los resultados (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalto University

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Investigador principal: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VESTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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