Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van vestibulaire orgaanfunctie met zwakke wisselstroomstimulatie (VESTI)

27 juni 2026 bijgewerkt door: Aalto University

Het meten van de functie van het vestibulaire orgaan met zwakke wisselstroomstimulatie

Het doel van deze klinische studie is om voorlopig het gebruik van elektrische stimulatie bij het diagnosticeren van aandoeningen van het vestibulaire systeem te evalueren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan elektrische vestibulaire stimulatie gecombineerd met bewegingsmeting worden gebruikt om aandoeningen van het vestibulaire systeem te diagnosticeren?
  • Kan elektrische stimulatie behandelings- of revalidatiemogelijkheden bieden voor patiënten die lijden aan aandoeningen van het vestibulaire systeem?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen elk één experimentele sessie bijwonen die bestaat uit meerdere korte (1-3 min) meetproeven. Tijdens een proef wordt het vestibulaire systeem van de deelnemer gestimuleerd met een transcraniële elektrische stimulator en worden hun bewegingen geregistreerd met een krachtplaat en versnellingssensoren.

Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen en te analyseren van 30 onderzoeksdeelnemers met gediagnosticeerde vestibulaire aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Een van de volgende: klinisch gediagnosticeerd vestibulair schwannoom, vestibulaire neuritis, of gelijktijdig eenzijdig gehoorverlies en vestibulaire dysfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Eerdere hersenoperatie
  • Pacemaker, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Zwangerschap
  • Huidproblemen of beschadigde huid op de plaats van stimulatie (hoofdhuid en nek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVS + meting
De studie bestaat uit meerdere interventies (1-3 minuten elektrische vestibulaire stimulatie en responsmeting). Alle deelnemers aan de studie krijgen dezelfde interventies, maar in een willekeurige volgorde.
Apparaat: Actieve transcraniële elektrische vestibulaire stimulatie (Actieve EVS)
Actieve transcraniële elektrische vestibulaire stimulatie (EVS) met wisselstroom (maximale piekstroom onder 2 mA en stimulatiefrequentie 2-20 Hz) toegepast gedurende 1-3 minuten per keer en in totaal minder dan 20 minuten. EVS wordt bilateraal (oor tot oor) of unilateraal (linkeroor tot nek of rechteroor tot nek) toegepast. De bewegingen van de deelnemers tijdens de stimulatie worden gemeten met een krachtplaat en draagbare versnellingssensoren. De studie gebruikt meerdere soorten vestibulaire stimulatiegolven die in een gerandomiseerde volgorde worden toegepast, zodat noch de deelnemer noch de onderzoeker het exacte stimulatietype kennen op het moment van meting.
Apparaat: Sham transcraniale elektrische vestibulaire stimulatie (Sham EVS)
Sham (geen stroom) transcraniale elektrische vestibulaire stimulatie toegepast gedurende 1-3 minuten. De bewegingen van de deelnemer tijdens de vermeende stimulatie worden gemeten met een krachtplaat en draagbare versnellingssensoren. Noch de deelnemer noch de onderzoeker weten op welk moment van de interventiereeks de sham-stimulatie wordt toegepast.
Apparaat: Controlemeting
De bewegingen van de deelnemer worden gemeten met een krachtplaat en draagbare versnellingssensoren voor dezelfde tijdsduur (1-3 min) en volgens dezelfde protocollen als bij andere interventies, maar zowel de deelnemer als de onderzoeker weten dat er geen stimulatie wordt toegepast. De controlemeting zal altijd worden voltooid vóór alle andere interventies en maakt geen deel uit van de gerandomiseerde interventiereeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de frequentie-inhoud van de bewegingsresponssignalen
Tijdsspanne: Van studieafspraak tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)
Veranderingen van het vermogen in een frequentieband van 0-20 Hz in de gemeten bewegingsresponssignalen tijdens actieve elektrische vestibulaire stimulatie (EVS). De gemeten bewegingsresponssignalen zijn krachtplaat Center of Pressure (CoP) en 3-assige versnellingsgegevens van draagbare versnellingssensoren.
Van studieafspraak tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie van de EVS-respons
Tijdsspanne: Van studiebijeenkomst tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)
Latentie van de door EVS geïnduceerde bewegingsrespons gemeten als de tijdsvertraging tussen de stimulatie en de gemeten beweging.
Van studiebijeenkomst tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)
Hoogste frequentie van de EVS-geïnduceerde respons
Tijdsspanne: Van studieafspraak tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)
Hoogste frequentie waarbij EVS een respons induceert bepaald via spectrale analyse van de bewegingsgegevens
Van studieafspraak tot de analyse van de resultaten (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalto University

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Hoofdonderzoeker: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren