Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar funkcji narządu przedsionkowego przy użyciu słabej stymulacji prądem przemiennym (VESTI)

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aalto University

Celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena wykorzystania stymulacji elektrycznej w diagnozowaniu zaburzeń układu przedsionkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy stymulacja elektryczna przedsionka w połączeniu z pomiarem ruchu może być wykorzystana do diagnozowania zaburzeń układu przedsionkowego?
  • Czy stymulacja elektryczna może zapewnić możliwości leczenia lub rehabilitacji dla pacjentów cierpiących na zaburzenia układu przedsionkowego?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy z uczestników weźmie udział w jednej sesji eksperymentalnej, składającej się z wielu krótkich (1-3 min) prób pomiarowych. Podczas próby układ przedsionkowy uczestnika jest stymulowany za pomocą przezczaszkowego stymulatora elektrycznego, a jego ruchy są rejestrowane za pomocą płyty siłowej i czujników przyspieszenia.

Celem badania jest zebranie i analiza danych od 30 uczestników badania z zdiagnozowanymi zaburzeniami przedsionkowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jedno z poniższych: klinicznie zdiagnozowany nerwiak nerwu przedsionkowego, zapalenie nerwu przedsionkowego lub jednoczesna jednostronna utrata słuchu i dysfunkcja przedsionkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub napadów
  • Przebyta operacja mózgu
  • Rozrusznik serca, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie medyczne
  • Ciaża
  • Problemy skórne lub uszkodzona skóra w miejscu stymulacji (skóra głowy i szyja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVS + pomiar
Badanie składa się z wielu interwencji (1-3 minutowa elektryczna stymulacja przedsionkowa i pomiar odpowiedzi). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają te same interwencje, ale w różnej, losowej kolejności.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa elektryczna stymulacja przedsionkowa (Aktywna EVS)
Aktywna przezczaszkowa elektryczna stymulacja przedsionkowa (EVS) z prądem przemiennym (maksymalny prąd szczytowy poniżej 2 mA i częstotliwość stymulacji 2-20 Hz) stosowana przez 1-3 minuty jednorazowo i łącznie poniżej 20 minut. EVS będzie stosowana dwustronnie (ucho do ucha) lub jednostronnie (lewe ucho do szyi lub prawe ucho do szyi). Ruchy uczestników podczas stymulacji są mierzone za pomocą płyty siłowej i noszonych czujników przyspieszenia. Badanie wykorzystuje wiele rodzajów przebiegów stymulacji przedsionkowej, które są stosowane w losowej kolejności, tak że ani uczestnik, ani badacz nie znają dokładnego rodzaju stymulacji w czasie pomiaru.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa elektryczna stymulacja przedsionkowa (Sham EVS)
Symulowana (bez przepływu prądu) przezczaszkowa elektryczna stymulacja przedsionkowa stosowana przez 1-3 minuty. Ruchy uczestnika podczas rzekomej stymulacji są mierzone za pomocą platformy siłowej i noszonych czujników przyspieszenia. Ani uczestnik, ani badacz nie wiedzą, w którym momencie sekwencji interwencji zastosowano symulowaną stymulację.
Urządzenie: Pomiar kontrolny
Ruchy uczestnika są mierzone za pomocą płyty siłowej i noszonych czujników przyspieszenia przez ten sam czas (1-3 min) i zgodnie z tymi samymi protokołami, co w przypadku innych interwencji, ale zarówno uczestnik, jak i badacz wiedzą, że nie jest stosowana żadna stymulacja. Pomiar kontrolny zawsze będzie przeprowadzany przed wszystkimi innymi interwencjami i nie jest częścią losowej sekwencji interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zawartości częstotliwościowej sygnałów odpowiedzi ruchowej
Ramy czasowe: Od wizyty w badaniu do analizy wyników (do 12 miesięcy)
Zmiany mocy w paśmie częstotliwości 0-20 Hz w mierzonych sygnałach odpowiedzi ruchowej podczas aktywnej elektrycznej stymulacji przedsionkowej (EVS). Mierzone sygnały odpowiedzi ruchowej to środek nacisku (CoP) płyty siłowej oraz dane z 3-osiowych czujników przyspieszenia z noszonych czujników przyspieszenia.
Od wizyty w badaniu do analizy wyników (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie odpowiedzi EVS
Ramy czasowe: Od wizyty w ramach badania do analizy wyników (do 12 miesięcy)
Opóźnienie odpowiedzi ruchowej wywołanej przez EVS mierzone jako opóźnienie czasowe między stymulacją a zmierzonym ruchem.
Od wizyty w ramach badania do analizy wyników (do 12 miesięcy)
Największa częstotliwość odpowiedzi wywołanej przez EVS
Ramy czasowe: Od wizyty w ramach badania do analizy wyników (do 12 miesięcy)
Najwyższa częstotliwość, przy której EVS wywołuje reakcję określoną poprzez analizę widmową danych ruchu
Od wizyty w ramach badania do analizy wyników (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalto University

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Główny śledczy: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj