Medição da Função do Órgão Vestibular com Estimulação por Corrente Alternada Fraca (VESTI)
27 de junho de 2026 atualizado por: Aalto University
Medição da Função do Órgão Vestibular com Estimulação Fraca de Corrente Alternada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar preliminarmente o uso de estimulação elétrica no diagnóstico de distúrbios do sistema vestibular. As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação vestibular elétrica combinada com medição do movimento pode ser utilizada para diagnosticar distúrbios do sistema vestibular?
- A estimulação elétrica pode fornecer oportunidades de tratamento ou reabilitação para pacientes que sofrem de distúrbios do sistema vestibular?
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Os participantes irão cada um comparecer a uma sessão experimental constituída por múltiplas tentativas de medição curtas (1-3 min). Durante uma tentativa, o sistema vestibular do participante é estimulado com um dispositivo de estimulação elétrica transcraniana e os seus movimentos são registados com uma plataforma de força e sensores de aceleração.
O objetivo do estudo é recolher e analisar dados de 30 participantes de investigação com distúrbios vestibulares diagnosticados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00130
- Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Um dos seguintes: schwannoma vestibular diagnosticado clinicamente, neurite vestibular, ou perda auditiva unilateral e disfunção vestibular simultâneas.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de epilepsia ou convulsões
- Cirurgia cerebral anterior
- Marca-passo, implante coclear ou outro dispositivo médico implantado
- Gravidez
- Problemas de pele ou pele danificada no local da estimulação (couro cabeludo e pescoço)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EVS + medição
O estudo é composto por múltiplas intervenções (1-3 min de estimulação elétrica vestibular e medição da resposta).
Todos os participantes do estudo receberão as mesmas intervenções, mas em ordem aleatória diferente.
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Estimulação vestibular elétrica transcraniana ativa (EVS) com corrente alternada (corrente de pico máxima abaixo de 2 mA e frequência de estimulação de 2-20 Hz) aplicada durante 1-3 minutos de cada vez e durante menos de 20 minutos no total.
EVS será aplicada bilateralmente (orelha a orelha) ou unilateralmente (orelha esquerda ao pescoço ou orelha direita ao pescoço). Os movimentos dos participantes durante a estimulação são medidos com uma plataforma de força e sensores de aceleração vestíveis. O estudo utiliza múltiplos tipos de formas de onda de estimulação vestibular que são aplicadas numa sequência aleatória, de modo que nem o participante nem o investigador sabem o tipo exato de estimulação no momento da medição.
Estímulo elétrico vestibular transcraniano simulado (sem corrente) aplicado durante 1-3 minutos.
Os movimentos do participante durante a suposta estimulação são medidos com uma plataforma de força e sensores de aceleração vestíveis.
Nem o participante nem o investigador sabem em que ponto da sequência de intervenção é aplicada a estimulação simulada.
Os movimentos do participante são medidos com uma plataforma de força e sensores de aceleração vestíveis durante o mesmo período de tempo (1-3 min) e seguindo os mesmos protocolos das outras intervenções, mas tanto o participante como o investigador sabem que não está a ser aplicada nenhuma estimulação.
A medição de controlo será sempre concluída antes de todas as outras intervenções e não faz parte da sequência de intervenções aleatorizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no conteúdo de frequência dos sinais de resposta ao movimento
Prazo: Desde a consulta do estudo até à análise dos resultados (até 12 meses)
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Alterações da potência numa banda de frequência de 0-20 Hz nos sinais de resposta de movimento medidos durante estimulação vestibular elétrica ativa (EVS).
Os sinais de resposta de movimento medidos são dados do Centro de Pressão (CoP) da plataforma de força e de aceleração de 3 eixos provenientes de sensores de aceleração vestíveis.
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Desde a consulta do estudo até à análise dos resultados (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência da resposta EVS
Prazo: Da consulta do estudo à análise dos resultados (até 12 meses)
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Latência da resposta de movimento induzida pelo EVS medida como o intervalo de tempo entre a estimulação e o movimento medido.
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Da consulta do estudo à análise dos resultados (até 12 meses)
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Maior frequência da resposta induzida pelo EVS
Prazo: Desde a consulta do estudo até à análise dos resultados (até 12 meses)
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Frequência mais alta à qual o EVS induz uma resposta determinada através de análise espectral dos dados de movimento
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Desde a consulta do estudo até à análise dos resultados (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
- Investigador principal: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
- Neuroma Acústico
- Neuronite vestibular
- Doenças Otorrinolaringológicas
Outros números de identificação do estudo
- VESTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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