Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение функции вестибулярного органа с помощью слабой стимуляции переменным током (VESTI)

27 июня 2026 г. обновлено: Aalto University

Цель данного клинического исследования – предварительно оценить использование электрической стимуляции в диагностике расстройств вестибулярной системы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли электрическая вестибулярная стимуляция в сочетании с измерением движения использоваться для диагностики расстройств вестибулярной системы?
  • Может ли электрическая стимуляция предоставить возможности для лечения или реабилитации пациентов, страдающих расстройствами вестибулярной системы?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник посетит одну экспериментальную сессию, состоящую из нескольких коротких (1-3 минуты) измерительных испытаний. Во время испытания вестибулярная система участника стимулируется с помощью транскраниального электрического стимулятора, а его движения записываются с помощью силовой платформы и датчиков ускорения.

Цель исследования — собрать и проанализировать данные от 30 участников исследования с диагностированными вестибулярными расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00130
        • Dept. of Otorhinolaryngology, HUS Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Одно из следующих состояний: клинически диагностированная вестибулярная шваннома, вестибулярный неврит или одновременная односторонняя потеря слуха и вестибулярная дисфункция.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе эпилепсии или судорог
  • Предыдущие операции на головном мозге
  • Наличие кардиостимулятора, кохлеарного импланта или другого имплантированного медицинского устройства
  • Беременность
  • Кожные проблемы или повреждения кожи в области стимуляции (кожа головы и шея)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭВС + измерение
Исследование состоит из нескольких вмешательств (1–3-минутная электрическая вестибулярная стимуляция и измерение реакции). Все участники исследования получат одинаковые вмешательства, но в разном рандомизированном порядке.
Устройство: Активная транскраниальная электрическая вестибулярная стимуляция (Активная ЭВС)
Активная транскраниальная электрическая вестибулярная стимуляция (ЭВС) переменным током (максимальный пиковый ток ниже 2 мА и частота стимуляции 2-20 Гц), применяемая в течение 1-3 минут за один сеанс и не более 20 минут в общей сложности. ЭВС будет применяться либо билатерально (от уха к уху), либо унилатерально (от левого уха к шее или от правого уха к шее). Движения участников во время стимуляции измеряются с помощью силомерной платформы и носимых датчиков ускорения. В исследовании используются несколько типов форм волн вестибулярной стимуляции, которые применяются в рандомизированной последовательности, так что ни участник, ни исследователь не знают точный тип стимуляции во время измерения.
Устройство: Шам транскраниальная электрическая вестибулярная стимуляция (Sham EVS)
Шамовая (без тока) транскраниальная электрическая вестибулярная стимуляция, применяемая в течение 1-3 минут. Движения участника во время предполагаемой стимуляции измеряются с помощью силовой платформы и носимых датчиков ускорения. Ни участник, ни исследователь не знают, в какой момент последовательности вмешательства применяется шамовая стимуляция.
Устройство: Контрольное измерение
Движения участника измеряются с помощью силовой платформы и носимых датчиков ускорения в течение того же промежутка времени (1–3 мин) и по тем же протоколам, что и при других вмешательствах, но и участник, и исследователь знают, что стимуляция не применяется. Контрольное измерение всегда проводится до всех других вмешательств и не является частью рандомизированной последовательности вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в частотном составе сигналов двигательного ответа
Временное ограничение: От записи на исследование до анализа результатов (до 12 месяцев)
Изменения мощности в частотном диапазоне 0-20 Гц в измеренных сигналах двигательного ответа во время активной электрической вестибулярной стимуляции (ЭВС). Измеренные сигналы двигательного ответа включают данные центра давления (ЦД) силовой платформы и 3-осевые акселерометрические данные с носимых датчиков ускорения.
От записи на исследование до анализа результатов (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка ответа EVS
Временное ограничение: От назначения исследования до анализа результатов (до 12 месяцев)
Задержка двигательного ответа, вызванного ЭВС, измеряемая как временной интервал между стимуляцией и зарегистрированным движением.
От назначения исследования до анализа результатов (до 12 месяцев)
Наивысшая частота ответа, индуцированного ЭВС
Временное ограничение: От назначения исследования до анализа результатов (до 12 месяцев)
Наивысшая частота, при которой EVS вызывает ответ, определенная с помощью спектрального анализа данных движения
От назначения исследования до анализа результатов (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalto University

Соавторы

Helsinki University Central Hospital
Business Finland

Следователи

  • Главный следователь: Ilkka Laakso, D.Sc. (Tech), Aalto University
  • Главный следователь: Topi Jutila, MD, PhD, HUS Helsinki University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться