- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272759
Gjennomførbarhetsstudie av yrkesbasert 'Remediation, Education, Adaptation, Promotion' (REAP)-program blant personer med hjerneslag i Bang
Slag forårsaker store funksjonshemmingsproblemer i Bangladesh og etterlater ofte mennesker ute av stand til å ta vare på seg selv, jobbe eller delta i familieliv og samfunnsliv. De fleste slagoverlevende i Bangladesh får ikke tilstrekkelig rehabilitering, og eksisterende tjenester fokuserer hovedsakelig på fysiske øvelser, ikke på å hjelpe mennesker med å gjenoppta meningsfulle aktiviteter.
REAP-programmet er en ny terapitilnærming som gjenoppretter ferdigheter gjennom strukturert trening, utdanner pasienter og familier om slaghåndtering, tilpasser oppgaver eller miljøer for å gjøre daglige aktiviteter enklere, og fremmer deltakelse i meningsfulle roller og aktiviteter.
Denne studien vil teste om REAP-programmet kan leveres vellykket i et bangladeshisk rehabiliteringssenter, om pasienter opplever det som akseptabelt, og om det hjelper mennesker med å bli mer selvstendige og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Centre for the Rehabilitation of the Paralysed (CRP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–64 år,
- Diagnostisert med hjerneslag (ishemisk/hemoragisk) 3–24 måneder tidligere,
- Medisinsk stabil og i stand til å gi informert samtykke,
- MoCA-poengsum ≥18.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig reseptiv afasi,
- Alvorlige psykiske lidelser,
- Ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med slag som gjennomgår rehabilitering
Hjerneslagpasienter i alderen 18–64 år, diagnostisert med hjerneslag (iskemisk/hemorragisk) 3–6 måneder tidligere, medisinsk stabile og i stand til å gi informert samtykke, MoCA-poengsum ≥18.
|
REAP-programmet består av fire kjernekomponenter designet for å håndtere de komplekse behovene til hjerneslagoverlevere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker
|
Vurderer selvstendighet i daglige aktiviteter (ADL).
|
Fra påmelding til 12 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Skjermer for kognitiv svikt.
|
Innmelding til 12 uker
|
|
Bangladeshi Occupational Self-Assessment - Short Form (BOSA-SF) (
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Vurderer opplevd yrkeskompetanse og verdier innenfor den lokale konteksten.
|
Innmelding til 12 uker
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Vurderer motorisk bedring etter hjerneslag
|
Innmelding til 12 uker
|
|
Yrkesmessig Balansekartleggingsskjema
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Måler balansen mellom ulike yrkesområder i hverdagen.
|
Innmelding til 12 uker
|
|
Spørreskjema for livstilfredshet (LiSat-11)
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Vurderer subjektiv livstilfredshet på tvers av ulike områder
|
Innmelding til 12 uker
|
|
Zarit omsorgspersonbyrdeskala
Tidsramme: Innmelding til 12 uker
|
Vurderer graden av belastning som oppleves av uformelle omsorgspersoner
|
Innmelding til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Bontje, PhD, Tokyo Metropolitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Fysiologiske fenomener
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Biologiske fenomener
- Tilpasning, fysiologisk
- Tilpasning, biologisk
- Utdanningsstatus
- Akklimatisering
Andre studie-ID-numre
- CRP-ERC-R&E-0401-0479
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .