- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273162
Effekten av kald damp på dyspné, tørst, kvalme og fysiologiske parametere i PACU etter laparoskopisk lyskebruddoperasjon
Effekten av innånding av kald damp på dyspné, tørst, kvalme og fysiologiske parametere på avdelingen etter laparoskopisk lyskebrokkoperasjon
Kalddampapplikasjon anses som en lovende intervensjon med potensial til å lindre bivirkninger knyttet til anestesi og kirurgi i postoperativ periode. Denne studien tar sikte på å fastslå effekten av kalddampinnånding på dyspné, tørst, kvalme og fysiologiske parametere etter laparoskopisk lyskehernieoperasjon.
Hypoteser (H1);
H1a: Pasienter som får kalddamp vil rapportere lavere dyspnésverdighet sammenlignet med kontrollgruppen.
H1b: Pasienter som får kalddamp vil rapportere lavere tørstnivå sammenlignet med kontrollgruppen.
H1c: Pasienter som får kalddamp vil rapportere lavere kvalmesverdighet sammenlignet med kontrollgruppen.
H1d: Pasienter som får kalddamp vil vise signifikante forskjeller i fysiologiske parametere sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeliz SÜRME, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90
- E-post: yelizsurme@erciyes.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramazan SAKARYA
- Telefonnummer: +90
- E-post: rs5800s.k.r.y@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig å delta i studien
- Å være 18 år eller eldre
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk
- Å ha kognitiv, affektiv og kommunikativ kompetanse
- Å ha intakte visuelle og auditive funksjoner
- Å ha gjennomgått elektiv laparoskopisk lyskebruddoperasjon under generell anestesi
- Å ha en ASA-score på I eller II
- Å ha en total Modifisert Aldrete Score på ≥9 og en bevissthetsscore på 2 (fullstendig våken) i postoperativ periode
- Å ikke ha utviklet kvalme før intervensjonen
- Å ha en kroppstemperatur innenfor det normale fysiologiske området (36-37,5 °C)
Eksklusjonskriterier:
- Å ha kalddampapplikasjon planlagt etter legeordre i PACU før studien
- Å ha tegn og symptomer på øvre eller nedre luftveisobstruksjon
- Å utvikle agitasjon og ha kommunikasjonssvikt
- Å ha allergi mot kalddampapplikasjon
- Å ha en diagnose med obstruktiv lungesykdom (f.eks. KOLS, astma) eller hjertesvikt
- Å ha en kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Å ha postoperativt innsatt nasogastrisk kateter
- Å ha mottatt preoperativ diagnose assosiert med kvalme, oppkast eller dyspné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalddamp
Umiddelbart etter den første (T0) vurderingen av pasientene, i tillegg til rutinemessig omsorg og behandlingsprosedyrer, vil pasientene motta kald damp ved hjelp av Hikoneb 906 S/LCD ultralyd sykehusklasse nebulisatoranordning i 15 minutter.
Etter fullføring av intervensjonen vil pasientenes tilstand bli revurdert etter 15 (T1) og 30 (T2) minutter.
|
Kald dampapplikasjon vil bli utført ved hjelp av en Hikoneb 906 S/LCD ultralydforstøver, som vil generere kald damp med destillert vann.
Apparatparametere vil bli optimalt innstilt til dampleveringsnivå 5 (1-10), dampdensitetsnivå 5 (1-10) og damptemperatur 1C0 (1C0-10C0).
Denne applikasjonen vil bli gitt til intervensjonsgruppen i 15 minutter etter baseline (T0)-vurderingen.
Kald damp vil ikke bli levert direkte til luftveiene, men vil bli påført ansiktsområdet, som dekker munn- og neseområdet.
En avstand på omtrent 20-30 cm vil bli opprettholdt mellom apparatets damputløp og pasientens ansikt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for noen ytterligere intervensjon.
Oppfølging av pasienter i denne gruppen vil bli utført i samsvar med klinikkens nåværende standard postoperative behandlings- og omsorgsrutiner, og pasienter vil bli evaluert ved utgangspunktet (T0), etter 15 minutter (T1) og etter 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala (MBS) for dyspné
Tidsramme: Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
MBS er en 12-poengs skala som rangerer dyspnes alvorlighetsgrad fra 0 (ingen dyspne) til 10 (uintolerabel dyspne).
|
Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for kvalmenivå
Tidsramme: Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme hos pasienter vil bli vurdert ved bruk av NRS, som er poengsatt fra 0 til 10 og utviklet av forskere.
Høyere poeng på denne skalaen representerer høyere alvorlighetsgrad av kvalme.
|
Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
|
Skala for kirurgisk periode tørst-relatert ubehag (SPTRDS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
Denne seks-punkts, tre-punkts Likert-skalaen har en endimensjonal struktur.
Punktene ble vurdert som "plaget ikke" (0), "litt plaget" (1) og "svært plaget" (2).
Høyere poengsum på denne skalaen representerer større alvorlighetsgrad av tørst.
|
Utgangspunkt (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
|
Skjemaet utviklet av forskerne består av totalt 13 spørsmål og samler inn data om pasientenes demografiske (alder (år), kjønn, kroppsmasseindeks (kg/m²), osv.) og kliniske kjennetegn (American Society of Anesthesiologists-ASA score, perioperativ fasteperiode (min), osv.).
|
Utgangspunkt (T0)
|
|
Skjema for overvåking av fysiologiske parametere (PPMF)
Tidsramme: Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
Overvåkingsskjemaet, opprettet av forskeren som en del av studien, vil vurdere grunnleggende vitale tegn som systolisk (mmhg) og diastolisk (mmhg) blodtrykk, hjertefrekvens (puls/min), perifer oksygenmetning (SpO2, %) og respirasjonsfrekvens (/min).
|
Baseline (T0), 15. minutt (T1) og 30. minutt (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .