- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273162
El Efecto del Vapor Frío en la Disnea, la Sed, las Náuseas y los Parámetros Fisiológicos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) tras la Cirugía Laparoscópica de Hernia Inguinal
El Efecto de la Inhalación de Vapor Frío en la Disnea, la Sed, las Náuseas y los Parámetros Fisiológicos en la Unidad de Recuperación Después de la Cirugía Laparoscópica de Hernia Inguinal
La aplicación de vapor frío se considera una intervención prometedora con el potencial de aliviar los efectos secundarios asociados con la anestesia y la cirugía en el período postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la inhalación de vapor frío en la disnea, la sed, las náuseas y los parámetros fisiológicos tras una cirugía laparoscópica de hernia inguinal.
Hipótesis (H1);
H1a: Los pacientes a los que se administre vapor frío informarán de una menor gravedad de la disnea en comparación con el grupo de control.
H1b: Los pacientes a los que se administre vapor frío informarán de menores niveles de sed en comparación con el grupo de control.
H1c: Los pacientes a los que se administre vapor frío informarán de una menor gravedad de las náuseas en comparación con el grupo de control.
H1d: Los pacientes a los que se administre vapor frío mostrarán diferencias significativas en los parámetros fisiológicos en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeliz SÜRME, Assoc. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90
- Correo electrónico: yelizsurme@erciyes.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramazan SAKARYA
- Número de teléfono: +90
- Correo electrónico: rs5800s.k.r.y@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariedad para participar en el estudio
- Tener 18 años o más
- Poder hablar y entender turco
- Tener competencia cognitiva, afectiva y comunicativa
- Tener funciones visuales y auditivas intactas
- Haber sido sometido a cirugía electiva de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general
- Tener una puntuación ASA de I o II
- Tener una puntuación total de Aldrete Modificada ≥9 y una puntuación de consciencia de 2 (totalmente despierto) en el periodo postoperatorio
- No haber desarrollado vómitos antes de la intervención
- Tener una temperatura corporal dentro del rango fisiológico normal (36-37,5 °C)
Criterios de exclusión:
- Tener aplicación de vapor frío planificada por orden médica en la URPA antes del estudio
- Tener signos y síntomas de obstrucción de las vías respiratorias superiores o inferiores
- Desarrollar agitación y tener insuficiencia comunicativa
- Tener alergia a la aplicación de vapor frío
- Tener diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva (por ejemplo, EPOC, asma) o insuficiencia cardíaca
- Tener antecedentes conocidos de cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Tener un catéter nasogástrico postoperatorio insertado
- Haber recibido diagnósticos preoperatorios asociados con náuseas, vómitos o disnea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vapor Frío
Inmediatamente después de la evaluación inicial (T0) de los pacientes, además de los procedimientos de atención y tratamiento de rutina, los pacientes recibirán vapor frío utilizando el nebulizador de grado hospitalario Hikoneb 906 S/LCD por ultrasonidos durante 15 minutos.
Tras completar la intervención, se reevaluará el estado de los pacientes a los 15 (T1) y 30 (T2) minutos.
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La aplicación de vapor frío se realizará utilizando un nebulizador ultrasónico Hikoneb 906 S/LCD, que generará vapor frío con agua destilada.
Los parámetros del dispositivo se configurarán de manera óptima en nivel de entrega de vapor 5 (1-10), nivel de densidad de vapor 5 (1-10) y temperatura de vapor 1C0 (1C0-10C0).
Esta aplicación se aplicará al grupo de intervención durante 15 minutos después de la evaluación basal (T0).
El vapor frío no se administrará directamente a las vías respiratorias, sino que se aplicará al área facial, cubriendo la zona de la boca y la nariz.
Se mantendrá una distancia de aproximadamente 20-30 cm entre la salida de vapor del dispositivo y la cara del paciente.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes del grupo de control no serán sometidos a ninguna intervención adicional.
El seguimiento de los pacientes en este grupo se llevará a cabo de acuerdo con las prácticas estándar actuales de tratamiento y atención postoperatoria de la clínica, y los pacientes serán evaluados al inicio (T0), a los 15 minutos (T1) y a los 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Borg Modificada (MBS) para la Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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La MBS es una escala de 12 puntos que califica la gravedad de la disnea de 0 (sin disnea) a 10 (disnea intolerable).
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Línea de base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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Escala de Valoración Numérica (NRS) para el Nivel de Náuseas
Periodo de tiempo: Línea base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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La gravedad de las náuseas postoperatorias en los pacientes se evaluará utilizando la NRS, que tiene una puntuación de 0 a 10 y fue creada por investigadores.
Las puntuaciones más altas en esta escala representan una mayor gravedad de las náuseas.
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Línea base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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Escala de Malestar Relacionado con la Sed en el Periodo Quirúrgico (SPTRDS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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Esta escala de seis ítems de tipo Likert de tres puntos tiene una estructura unidimensional.
Los ítems se calificaron como "no molestó" (0), "molestó ligeramente" (1) y "molestó mucho" (2).
Las puntuaciones más altas en esta escala representan una mayor gravedad de la sed.
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Baseline (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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Formulario de Encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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El formulario desarrollado por los investigadores consta de un total de 13 preguntas y recopila datos sobre las características demográficas (edad (años), género, índice de masa corporal (kg/m²), etc.) y clínicas (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos-ASA, periodo de ayuno perioperatorio (min), etc.) de los pacientes.
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Línea de base (T0)
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Formulario de Monitorización de Parámetros Fisiológicos (PPMF)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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El formulario de seguimiento, creado por el investigador como parte del estudio, evaluará signos vitales básicos como la presión arterial sistólica (mmhg) y diastólica (mmhg), la frecuencia cardíaca (pulso/min), la saturación de oxígeno periférica (SpO2, %) y la frecuencia respiratoria (/min).
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Línea base (T0), minuto 15 (T1) y minuto 30 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10/14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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