Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koude damp op dyspneu, dorst, misselijkheid en fysiologische parameters in de PACU na laparoscopische liesbreukoperatie

15 januari 2026 bijgewerkt door: Yeliz Sürme, TC Erciyes University

Het effect van koude dampinhalatie op dyspneu, dorst, misselijkheid en fysiologische parameters in de recovery unit na laparoscopische liesbreukoperatie

Koude damp toepassing wordt beschouwd als een veelbelovende interventie met het potentieel om bijwerkingen geassocieerd met anesthesie en chirurgie in de postoperatieve periode te verlichten. Deze studie heeft als doel het effect van koude damp inhalatie op dyspnoe, dorst, misselijkheid en fysiologische parameters na laparoscopische liesbreukoperatie te bepalen.

Hypothesen (H1);

H1a: Patiënten die koude damp toegediend krijgen zullen lagere dyspnoe ernst rapporteren vergeleken met de controlegroep.

H1b: Patiënten die koude damp toegediend krijgen zullen lagere dorstniveaus rapporteren vergeleken met de controlegroep.

H1c: Patiënten die koude damp toegediend krijgen zullen lagere misselijkheid ernst rapporteren vergeleken met de controlegroep.

H1d: Patiënten die koude damp toegediend krijgen zullen significante verschillen in fysiologische parameters tonen vergeleken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-farmacologische methoden, zoals koude dampapplicatie, hebben een aanzienlijk potentieel in het beheer van complicaties die worden aangetroffen in de postoperatieve periode. Ondanks dit potentieel is er, voor zover wij weten, geen gepubliceerde studie gevonden in de literatuur die het effect van koude damp op dyspneu, dorst en fysiologische parameters onderzoekt. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De studie zal worden uitgevoerd met ten minste 66 patiënten in totaal, waaronder 33 in de interventiegroep en 33 in de controlegroep. Gegevensverzameling bestaat uit drie fasen: T0, T1 en T2. In deze fasen zal de basislijn (T0) beoordeling van beide groepen worden uitgevoerd met behulp van de Vragenlijstformulier, Gewijzigde Borgschaal (MBS), Perioperatieve Dorstongemakschaal (PTDS), Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en Fysiologische Parameter Opvolgingsformulier (PPFF). Na deze beoordeling zal de toestand van de patiënten opnieuw worden geëvalueerd op de 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2) met behulp van de MBS, PTDS, NRS en PPFF. In de interventiegroep zal, onmiddellijk na de basislijn (T0) beoordeling, koude dampapplicatie worden toegediend aan patiënten gedurende 15 minuten met behulp van een Hikoneb 906 S/LCD ultrasoon ziekenhuistype vernevelaarapparaat, naast de gebruikelijke zorg- en behandelingsprocedures. Patiënten in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan enige aanvullende interventie. Er wordt voorspeld dat koude dampinhalatie de ernst van dyspneu, dorst en misselijkheid na laparoscopische liesbreukoperatie zal verminderen als resultaat van de studie. Daarnaast wordt verwacht dat het basis vitale parameterwaarden zoals systolische en diastolische bloeddruk, hartslag (pols/min), perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) en ademhalingsfrequentie (/min) dichter bij het normale fysiologische bereik zal brengen. Deze studie is significant omdat het de waarde van koude damp aantoont als een praktijk die geïndividualiseerde verpleegkundige zorg versterkt en ondersteunt in de vroege postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38080
        • Erciyes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan de studie
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Turks kunnen spreken en begrijpen
  • Cognitieve, affectieve en communicatieve competentie hebben
  • Intacte visuele en auditieve functies hebben
  • Elektieve laparoscopische liesbreukoperatie onder algehele anesthesie hebben ondergaan
  • Een ASA-score van I of II hebben
  • Een totale Modified Aldrete Score van ≥9 en een bewustzijnsscore van 2 (volledig wakker) hebben in de postoperatieve periode
  • Geen braken hebben ontwikkeld vóór de interventie
  • Een lichaamstemperatuur binnen het normale fysiologische bereik (36-37,5 °C) hebben

Exclusiecriteria:

  • Koude damp toediening gepland hebben door artsenorder op de PACU vóór de studie
  • Tekenen en symptomen van bovenste of onderste luchtwegobstructie hebben
  • Agitatie ontwikkelen en communicatie-insufficiëntie hebben
  • Een allergie voor koude damp toediening hebben
  • Een diagnose van obstructieve longziekte (bijv. COPD, astma) of hartfalen hebben
  • Een bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben
  • Een postoperatieve nasogastrische katheter ingebracht hebben
  • Preoperatieve diagnoses geassocieerd met misselijkheid, braken of dyspneu hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude Damp
Onmiddellijk na de initiële (T0) beoordeling van patiënten zullen patiënten, naast de gebruikelijke zorg- en behandelingsprocedures, gedurende 15 minuten koude damp ontvangen met behulp van het Hikoneb 906 S/LCD ultrasone ziekenhuisnebulisatorapparaat. Na voltooiing van de interventie zal de status van de patiënten opnieuw worden beoordeeld na 15 (T1) en 30 (T2) minuten.
Ander: Koude Damp
Koude stoomtoepassing zal worden uitgevoerd met een Hikoneb 906 S/LCD ultrasone vernevelaar, die koude stoom zal genereren met gedestilleerd water. De apparaatparameters worden optimaal ingesteld op stoomafgifteniveau 5 (1-10), stoomdichtheid niveau 5 (1-10) en stoomtemperatuur 1C0 (1C0-10C0). Deze toepassing zal worden toegepast op de interventiegroep gedurende 15 minuten na de baseline (T0) beoordeling. Koude stoom zal niet direct aan de luchtwegen worden toegediend, maar zal worden toegepast op het gezichtsgebied, waarbij het mond- en neusgebied wordt bedekt. Er zal een afstand van ongeveer 20-30 cm worden aangehouden tussen de stoomuitlaat van het apparaat en het gezicht van de patiënt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen niet worden onderworpen aan aanvullende interventies. Follow-up van patiënten in deze groep wordt uitgevoerd volgens de huidige standaard postoperatieve behandel- en zorgpraktijken van de kliniek, en patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0), na 15 minuten (T1) en na 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Borg Scale (MBS) voor Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
De MBS is een 12-puntsschaal die de ernst van dyspneu beoordeelt van 0 (geen dyspneu) tot 10 (ondraaglijke dyspneu).
Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor Misselijkheidsniveau
Tijdsspanne: Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
De ernst van postoperatieve misselijkheid bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de NRS, die wordt gescoord van 0 tot 10 en is ontwikkeld door onderzoekers. Hogere scores op deze schaal vertegenwoordigen een hogere ernst van misselijkheid.
Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
Chirurgische Periode Dorstgerelateerde Onbehaaglijkheidsschaal (SPTRDS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
Deze zes-item, driepunts Likert-schaal heeft een eendimensionale structuur. Items werden beoordeeld als "heeft niet gestoord" (0), "enigszins gestoord" (1) en "zeer gestoord" (2). Hogere scores op deze schaal vertegenwoordigen een hogere ernst van dorst.
Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
Enquêteformulier
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Het door de onderzoekers ontwikkelde formulier bestaat uit in totaal 13 vragen en verzamelt gegevens over de demografische (leeftijd (jaar), geslacht, body mass index (kg/m²), etc.) en klinische kenmerken (American Society of Anesthesiologists-ASA score, perioperatieve vastenperiode (min), etc.) van de patiënten.
Baseline (T0)
Formulier voor het bewaken van fysiologische parameters (PPMF)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)
Het monitoringsformulier, opgesteld door de onderzoeker als onderdeel van de studie, zal basis vitale functies beoordelen zoals systolische (mmhg) en diastolische (mmhg) bloeddruk, hartslag (polsslag/min), perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) en ademhalingsfrequentie (/min).
Baseline (T0), 15e minuut (T1) en 30e minuut (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren