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L'Effetto del Vapore Freddo su Dispnea, Sete, Nausea e Parametri Fisiologici in Sala Post-Anestesia Dopo Chirurgia Laparoscopica per Ernia Inguinale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Yeliz Sürme, TC Erciyes University

L'Effetto dell'Inalazione di Vapore Freddo sulla Dispnea, la Sete, la Nausea e i Parametri Fisiologici nell'Unità di Recupero Dopo Chirurgia Laparoscopica dell'Ernia Inguinale

L'applicazione di vapore freddo è considerata un intervento promettente con il potenziale di alleviare gli effetti collaterali associati all'anestesia e alla chirurgia nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'inalazione di vapore freddo sulla dispnea, la sete, la nausea e i parametri fisiologici dopo l'intervento di ernia inguinale laparoscopica.

Ipotesi (H1);

H1a: I pazienti trattati con vapore freddo riporteranno una gravità della dispnea inferiore rispetto al gruppo di controllo.

H1b: I pazienti trattati con vapore freddo riporteranno livelli di sete inferiori rispetto al gruppo di controllo.

H1c: I pazienti trattati con vapore freddo riporteranno una gravità della nausea inferiore rispetto al gruppo di controllo.

H1d: I pazienti trattati con vapore freddo mostreranno differenze significative nei parametri fisiologici rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi non farmacologici, come l'applicazione di vapore freddo, presentano un potenziale significativo nella gestione delle complicanze riscontrate nel periodo postoperatorio. Nonostante questo potenziale, per quanto ne sappiamo, in letteratura non è stato trovato alcuno studio pubblicato che esamini l'effetto del vapore freddo su dispnea, sete e parametri fisiologici. Questo studio è uno studio sperimentale randomizzato controllato. Lo studio sarà condotto con almeno 66 pazienti in totale, di cui 33 nel gruppo di intervento e 33 nel gruppo di controllo. La raccolta dei dati consiste in tre fasi: T0, T1 e T2. In queste fasi, la valutazione basale (T0) di entrambi i gruppi sarà effettuata utilizzando il Modulo Questionario, la Scala di Borg Modificata (MBS), la Scala del Disagio della Sete Perioperatoria (PTDS), la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e il Modulo di Monitoraggio dei Parametri Fisiologici (PPFF). A seguito di questa valutazione, le condizioni dei pazienti saranno rivalutate al 15° minuto (T1) e al 30° minuto (T2) utilizzando MBS, PTDS, NRS e PPFF. Nel gruppo di intervento, immediatamente dopo la valutazione basale (T0), l'applicazione di vapore freddo sarà somministrata ai pazienti per 15 minuti utilizzando un dispositivo nebulizzatore ospedaliero a ultrasuoni Hikoneb 906 S/LCD, in aggiunta alle procedure di cura e trattamento di routine. I pazienti nel gruppo di controllo non saranno sottoposti a nessun intervento aggiuntivo. Si prevede che l'inalazione di vapore freddo ridurrà la gravità della dispnea, della sete e della nausea dopo l'intervento chirurgico di ernia inguinale laparoscopica come risultato dello studio. Inoltre, si prevede che avvicinerà i valori dei parametri vitali di base come la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca (polso/min), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) e la frequenza respiratoria (/min) al normale intervallo fisiologico. Questo studio è significativo in quanto dimostra il valore del vapore freddo come pratica che rafforza e supporta l'assistenza infermieristica individualizzata nel periodo postoperatorio precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38080
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontarietà di partecipare allo studio
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco
  • Avere competenze cognitive, affettive e comunicative
  • Avere funzioni visive e uditive integre
  • Aver subito un intervento chirurgico laparoscopico per ernia inguinale elettivo in anestesia generale
  • Avere un punteggio ASA di I o II
  • Avere un punteggio totale di Aldrete Modificato ≥9 e un punteggio di coscienza di 2 (completamente sveglio) nel periodo postoperatorio
  • Non aver sviluppato vomito prima dell'intervento
  • Avere una temperatura corporea nell'intervallo fisiologico normale (36-37,5 °C)

Criteri di esclusione:

  • Avere un'applicazione di vapore freddo pianificata per ordine medico nella sala di risveglio (PACU) prima dello studio
  • Avere segni e sintomi di ostruzione delle vie aeree superiori o inferiori
  • Sviluppare agitazione e avere insufficienza comunicativa
  • Avere un'allergia all'applicazione di vapore freddo
  • Avere una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva (ad esempio, BPCO, asma) o insufficienza cardiaca
  • Avere una storia nota di qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica
  • Avere un catetere nasogastrico inserito postoperatoriamente
  • Aver ricevuto diagnosi preoperatorie associate a nausea, vomito o dispnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vapore Freddo
Immediatamente dopo la valutazione iniziale (T0) dei pazienti, oltre alle procedure di cura e trattamento di routine, i pazienti riceveranno vapore freddo utilizzando il nebulizzatore ospedaliero a ultrasuoni Hikoneb 906 S/LCD per 15 minuti. Dopo il completamento dell'intervento, lo stato dei pazienti verrà rivalutato a 15 (T1) e 30 (T2) minuti.
Altro: Vapore Freddo
L'applicazione di vapore freddo verrà eseguita utilizzando un nebulizzatore ultrasonico Hikoneb 906 S/LCD, che genererà vapore freddo con acqua distillata. I parametri del dispositivo saranno impostati in modo ottimale su livello di erogazione del vapore 5 (1-10), livello di densità del vapore 5 (1-10) e temperatura del vapore 1C0 (1C0-10C0). Questa applicazione verrà somministrata al gruppo di intervento per 15 minuti dopo la valutazione basale (T0). Il vapore freddo non verrà erogato direttamente nelle vie aeree ma verrà applicato sull'area facciale, coprendo la zona della bocca e del naso. Verrà mantenuta una distanza di circa 20-30 cm tra l'uscita del vapore del dispositivo e il viso del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti a ulteriori interventi.
Il follow-up dei pazienti di questo gruppo sarà condotto in conformità con le attuali pratiche standard di trattamento e cura postoperatoria della clinica, e i pazienti saranno valutati al basale (T0), a 15 minuti (T1) e a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Borg Modificata (MBS) per la Dispnea
Lasso di tempo: Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
La MBS è una scala a 12 punti che valuta la gravità della dispnea da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea intollerabile).
Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il Livello di Nausea
Lasso di tempo: Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
La gravità della nausea postoperatoria nei pazienti verrà valutata utilizzando la NRS, che è valutata da 0 a 10 e creata dai ricercatori. Punteggi più alti su questa scala rappresentano una gravità maggiore della nausea.
Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
Scala del Disagio Relativo alla Sete nel Periodo Chirurgico (SPTRDS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
Questa scala Likert a sei item e tre punti presenta una struttura monodimensionale. Gli item sono stati valutati come "non ha infastidito" (0), "ha infastidito leggermente" (1) e "ha infastidito molto" (2). Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore gravità della sete.
Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
Modulo di indagine
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Il modulo sviluppato dai ricercatori consiste in un totale di 13 domande e raccoglie dati sulle caratteristiche demografiche (età (anno), genere, indice di massa corporea (kg/m²), ecc.) e cliniche (punteggio ASA - American Society of Anesthesiologists, periodo di digiuno perioperatorio (min), ecc.) dei pazienti.
Baseline (T0)
Modulo di Monitoraggio dei Parametri Fisiologici (PPMF)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)
Il modulo di monitoraggio, creato dal ricercatore nell'ambito dello studio, valuterà i segni vitali di base come la pressione arteriosa sistolica (mmhg) e diastolica (mmhg), la frequenza cardiaca (impulsi/min), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) e la frequenza respiratoria (/min).
Baseline (T0), 15° minuto (T1) e 30° minuto (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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