Virtuell virkelighet for balansen ved Parkinsons sykdom (RVI-PD)
10. juli 2026 oppdatert av: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Effekter av immersiv virtuell virkelighet på balansen ved Parkinsons sykdom
Denne studien, med tittelen: Effektivitet av immersiv virtuell virkelighet på balanse hos personer med Parkinsons sykdom.
Er en randomisert klinisk studie gjennomført ved Zaragoza Parkinson Association i Spania.
Den har som mål å evaluere effektiviteten av et immersivt virtuell virkelighet-program for å forbedre balansen hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
PD er en nevrodegenerativ sykdom som har stor innvirkning på pasientenes balanse og gang, og påvirker deres livskvalitet.
Fysisk rehabilitering er avgjørende for å opprettholde og forbedre balansen, og immersiv virtuell virkelighet lover å være et alternativ for å forbedre resultatene hos pasienter med PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og rasjonalitet: Parkinsons sykdom (PD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene.
Parkinsons sykdom er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene.
Pasienter som lider av det presenterer en rekke motoriske symptomer, inkludert hviletremor, hyperresistens, bradykinesi, postural ustabilitet og gangforstyrrelser.
Postural ustabilitet fører til en økning i antall fall, noe som fører til større avhengighet og sosial isolasjon, noe som resulterer i redusert livskvalitet.
Vanlige fysioterapiteknikker viser en forbedring i motoriske ferdigheter hos personer med PD; imidlertid er deres effektivitet noen ganger begrenset av pasientens medvirkning.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om Immersive Virtual Reality (IVR)-programrehabilitering kan forbedre balansen til personer med PD ved Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Sekundære mål inkluderte å vurdere endringer i ganghastighet, styrke i underekstremitetene, funksjonell mobilitet, livskvalitet, medvirkning til behandlingen og mulig forekomst av bivirkninger under bruk av IVR.
Studiedesign: Dette er en enkelblindet, randomisert klinisk studie.
Femti pasienter med PD vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, som vil motta konvensjonell balansefysioterapirehabilitering, eller intervensjonsgruppen, som vil motta et IVR-programrehabilitering.
Begge grupper vil gjennomgå et omfattende rehabiliteringsprogram som vil inkludere: aktive mobilitetsøvelser, styrkeøvelser for de viktigste antigravitasjonsmusklene, og aktiv stretching av hovedmusklene i den posteriore kjeden.
Metodologi: Det vil være åtte 40-minutters økter over fire uker.
De første 20 minuttene vil være de samme for begge grupper, mens den andre delen av økten vil variere mellom kontrollgruppen (standard fysioterapi) og intervensjonsgruppen (IVR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania
- Asociación de Parkinson de Aragón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose for PD bekreftet av en nevrolog
- Alder mellom 55 og 90 år
- Hoehn & Yahr-skåre på 1 til 4
- Kognitivt nivå på 24 eller høyere på Mini Mental Examination Test
- Evne til å stå oppreist uten assistanse
Eksklusjonskriterier:
- Visuelle eller hørselshemninger som kan forstyrre oppfattelsen av informasjon eller utløse svimmelhet eller epilepsi
- Muskelskjeletttilstander som hindrer eller forhindrer utførelsen av øvelser eller evnen til å opprettholde en stående stilling i minst 20 minutter
- Psykiatriske lidelser som moderat eller alvorlig depresjon diagnostisert det siste året og impulskontrolllidelser diagnostisert det siste året
- Skåre på 20 poeng på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ-skala), som indikerer tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe. Immersiv virtuell virkelighet rehabiliteringsprogram
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta et immersivt virtuell virkelighetsrehabiliteringsprogram for å forbedre statisk og dynamisk balanse og livskvalitet.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et Immersivt Virtual Reality Rehabiliteringsprogram for å forbedre statisk og dynamisk balanse samt livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe. Standard rehabiliteringsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå et standard fysioterapirehabiliteringsprogram for å forbedre statisk og dynamisk balanse samt livskvalitet
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et standard fysioterapirehabiliteringsprogram for å forbedre statisk og dynamisk balanse og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansetest-Mini-Balansesystemer Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Balansen vil bli vurdert på tre tidspunkter: før intervensjonen (M0), dagen etter intervensjonen (M1), og 90 dager etter intervensjonen (M2).
|
Hovedutfallet er forbedringen i balansen, som vil bli evaluert ved bruk av Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Denne testen vurderer statiske og dynamiske balanselidelser og bestemmer risikoen for fall ved å evaluere 14 elementer delt inn i 4 kategorier: forventningsfull, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
recovery.static
og dynamiske balanselidelser og bestemmer risikoen for fall
|
Balansen vil bli vurdert på tre tidspunkter: før intervensjonen (M0), dagen etter intervensjonen (M1), og 90 dager etter intervensjonen (M2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet-10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ganghastighet vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
Evaluere forbedringer i ganghastighet ved bruk av 10 meters gåtest (10-MWT).
Målet er å avgjøre om det immersive virtual reality-programmet kan forbedre ganghastighet sammenlignet med den vanlige fysioterapitilnærmingen.
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter - 30 sekunders sitt til stå-test (30 CST)
Tidsramme: Styrken i nedre ekstremitets muskler vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
Evaluer styrken i nedre ekstremiteter ved bruk av 30 sekunders sit-to-stand-test (30CST).
Denne vurderingen vil gi data om effektiviteten til det immersive virtual reality-programmet i å forbedre muskelstyrken i nedre ekstremiteter
|
Styrken i nedre ekstremitets muskler vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
|
Funksjonell mobilitet under gange - Time up and Go (TUG)
Tidsramme: Balansen vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
Vurder den funksjonelle mobiliteten under gange, samt risikoen for fall
|
Balansen vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
|
Funksjonell mobilitet ved utførelse av en dobbel oppgave-Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Tidsramme: Funksjonell mobilitet under utførelse av en dobbelt oppgave vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
Vurdere funksjonell mobilitet under gange, samt risikoen for å falle mens du utfører en dobbel oppgave med Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
|
Funksjonell mobilitet under utførelse av en dobbelt oppgave vil bli vurdert ved tre tidspunkter: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1), og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
|
Livskvalitet - Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved tre tidspunkt: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1) og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
Vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med PD.
Denne selvadministrerte spørreskjemaen består av 39 elementer, delt inn i åtte dimensjoner (bevegelighet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon, kroppslig ubehag).
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved tre tidspunkt: før intervensjon (M0), dagen etter intervensjon (M1) og 90 dager etter intervensjon (M2).
|
|
Bivirkningssymptomer - Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Vurder forekomsten av bivirkninger under Immersive Virtual Reality Program ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Denne spørreskjemaet består av 16 spørsmål fordelt på tre seksjoner: Oculomotor Funksjon, Kvalme og Desorientering.
|
Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Overholdelse av det immersive virtual reality-programmet
Tidsramme: Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Vurder overholdelse av det immersive virtuell virkelighet-programmet ved å overvåke prosentandelen av økter fullført av deltakere.
Overholdelsesraten vil bli beregnet som antall økter fullført i forhold til det totale antallet programøkter.
|
Gjennom intervensjonsfullføring, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Tilfredshet med Immersiv Virtuell Virkelighet Program
Tidsramme: Tilfredshet med Immersive Virtual Reality-programmet vil bli vurdert ved to tidspunkter: dagen etter intervensjonen (M1), og 90 dager etter intervensjonen (M2).
|
Evaluere deltakeres tilfredshet med det immersive virtual reality-programmet ved hjelp av et standardisert ad hoc-spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala, med poengsum fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Tilfredshet med Immersive Virtual Reality-programmet vil bli vurdert ved to tidspunkter: dagen etter intervensjonen (M1), og 90 dager etter intervensjonen (M2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZ-USJ-PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .