Virtual Reality för balans vid Parkinsons sjukdom (RVI-PD)
10 juli 2026 uppdaterad av: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Effekter av Immersiv Virtual Reality på balansen vid Parkinsons sjukdom
Denna studie, med titeln: Effektivitet av immersiv virtuell verklighet på balansen hos personer med Parkinsons sjukdom.
Är en randomiserad klinisk studie som genomfördes vid Zaragoza Parkinson's Association i Spanien.
Den syftar till att utvärdera effektiviteten av ett immersivt virtuell verklighetsprogram för att förbättra balansen för patienter med Parkinsons
sjukdom (PD).
PD är en neurodegenerativ sjukdom som har en stor inverkan på patienternas balans och gång, vilket påverkar deras livskvalitet.
Fysisk rehabilitering är avgörande för att upprätthålla och förbättra balansen, och immersiv virtuell verklighet lovar att vara ett alternativ för att förbättra resultaten hos patienter med PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund och motivering: Parkinsons sjukdom är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna.
Parkinsons sjukdom är en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna.
Patienter som lider av det uppvisar en serie motoriska symptom, inklusive vilotremor, hyperresistens, bradykinesi, postural instabilitet och gångstörningar.
Postural instabilitet leder till en ökning av antalet fall, vilket leder till större beroende och social isolering, vilket resulterar i en försämrad livskvalitet.
Vanliga fysioterapitekniker visar en förbättring av motoriska färdigheter hos personer med Parkinsons sjukdom; deras effektivitet är dock ibland begränsad av patienters följsamhet.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att avgöra om rehabiliteringsprogrammet med immersiv virtuell verklighet (IVR) kan förbättra balansen hos personer med Parkinsons sjukdom genom Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i gånghastighet, styrka i nedre extremiteter, funktionell mobilitet, livskvalitet, följsamhet till behandlingen och eventuell förekomst av biverkningar under användning av IVR.
Studiedesign: Detta är en enkelblindad, randomiserad klinisk prövning.
Femtio patienter med Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen, som kommer att få konventionell balansfysioterapirehabilitering, eller interventionsgruppen, som kommer att få ett IVR-rehabiliteringsprogram.
Båda grupperna kommer att genomgå ett omfattande rehabiliteringsprogram som kommer att inkludera: aktiva rörlighetsövningar, styrkeövningar för de huvudsakliga antigravitationsmusklerna och aktiv stretching av de huvudsakliga musklerna i den posteriora kedjan.
Metodik: Det kommer att vara åtta 40-minuterssessioner över fyra veckor.
De första 20 minuterna kommer att vara desamma för båda grupperna, medan den andra delen av sessionen kommer att variera mellan kontrollgruppen (standard fysioterapi) och interventionsgruppen (IVR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien
- Asociación de Parkinson de Aragón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD bekräftad av en neurolog
- Ålder mellan 55 och 90 år
- Hoehn & Yahr-skala poäng på 1 till 4
- Kognitiv nivå på 24 eller högre på Mini Mental Examination Test
- Förmåga att stå upprätt utan assistans
Exklusionskriterier:
- Syn- eller hörselnedsättningar som kan störa uppfattningen av information eller utlösa yrsel eller epilepsi
- Muskuloskeletala tillstånd som hindrar eller förhindrar utförandet av övningar eller förmågan att behålla en stående position i minst 20 minuter
- Psykiatriska störningar som måttlig eller svår depression diagnosticerad under det senaste året och impulskontrollstörningar diagnosticerade under det senaste året
- Poäng på 20 poäng på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ-skala), vilket indikerar förekomst av svåra biverkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp. Immersiv Virtual Reality-rehabiliteringsprogram
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett immersivt virtuell verklighetsrehabiliteringsprogram för att förbättra statisk och dynamisk balans samt livskvalitet.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett Immersive Virtual Reality Rehabilitation Program för att förbättra statisk och dynamisk balans samt livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp. Standardrehabiliteringsprogram
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett standardprogram för fysioterapi och rehabilitering för att förbättra statisk och dynamisk balans samt livskvalitet
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett standardiserat fysioterapirehabiliteringsprogram för att förbättra statisk och dynamisk balans samt livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Balans kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Det primära utfallet är förbättringen i balans, som kommer att utvärderas med hjälp av Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Detta test bedömer statiska och dynamiska balansstörningar och bestämmer risken för fall genom att utvärdera 14 punkter uppdelade i 4 kategorier: anticipatorisk, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
recovery.static
och dynamiska balansstörningar och bestämmer risken för fall
|
Balans kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet-10-Meters Gångtest (10MWT)
Tidsram: Gånghastighet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Utvärdera förbättringar i gånghastighet med hjälp av 10 meters gångtest (10-MWT).
Syftet är att fastställa om det immersiva virtual reality-programmet kan förbättra gånghastigheten jämfört med den vanliga fysioterapeutiska metoden.
|
Gånghastighet kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
|
Lägre Extremitets Muskelstyrka - 30 sekunders Sit-to-Stand Test (30 CST)
Tidsram: Undersökningen av styrkan i nedre extremitetens muskler kommer att genomföras vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Utvärdera styrkan i nedre extremiteternas muskler med hjälp av 30-sekunders sit-to-stand-testet (30CST).
Denna bedömning kommer att ge data om effektiviteten hos det immersiva virtual reality-programmet för att förbättra styrkan i nedre extremiteternas muskler
|
Undersökningen av styrkan i nedre extremitetens muskler kommer att genomföras vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
|
Funktionell rörlighet under gång - Time up and Go (TUG)
Tidsram: Balans kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Utvärdera den funktionella rörligheten under gång, samt risken för fall
|
Balans kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
|
Funktionell mobilitet vid utförande av dubbel uppgift - Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Tidsram: Funktionell mobilitet vid utförande av en dubbeluppgift kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Bedöm funktionell rörlighet under gång, samt risken för fall vid utförande av en dubbeluppgift med Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
|
Funktionell mobilitet vid utförande av en dubbeluppgift kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
|
Livskvalitet - Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
Utvärdera hälsorelaterad livskvalitet hos personer med PD.
Detta självadministrerade frågeformulär består av 39 punkter, indelade i åtta dimensioner (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation, kroppsligt obehag).
|
Livskvaliteten kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention (M0), dagen efter intervention (M1) och 90 dagar efter intervention (M2).
|
|
Biverkningar - Simulatorsjuka Enkät (SSQ)
Tidsram: Genom interventionens slutförande, i genomsnitt 1 månad.
|
Utvärdera förekomsten av obehagliga symptom under det Immersiva Virtual Reality-programmet med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Denna enkät består av 16 frågor uppdelade i tre avsnitt: Oculomotorisk funktion, Illamående och Desorientering.
|
Genom interventionens slutförande, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Följsamhet till det immersiva virtuella verklighetsprogrammet
Tidsram: Genom interventions avslutande, i genomsnitt 1 månad.
|
Utvärdera efterlevnaden av det immersiva VR-programmet genom att övervaka procentandelen av sessioner som deltagarna genomfört.
Efterlevnadsgraden beräknas som antalet genomförda sessioner i förhållande till det totala antalet programsessioner.
|
Genom interventions avslutande, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Tillfredsställelse med Immersiv Virtual Reality-program
Tidsram: Tillfredsställelse med Immersive Virtual Reality-programmet kommer att bedömas vid två tidpunkter: dagen efter interventionen (M1) och 90 dagar efter interventionen (M2).
|
Utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med det immersiva virtuella verklighetsprogrammet med hjälp av en standardiserad ad hoc-enkät på en 5-gradig Likertskala, poängsatt från 1 till 5, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Tillfredsställelse med Immersive Virtual Reality-programmet kommer att bedömas vid två tidpunkter: dagen efter interventionen (M1) och 90 dagar efter interventionen (M2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZ-USJ-PD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .