Wpływ Wirtualnej Rzeczywistości na Równowagę w Chorobie Parkinsona (RVI-PD)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę w chorobie Parkinsona
To badanie, zatytułowane: Skuteczność immersyjnej wirtualnej rzeczywistości w poprawie równowagi u osób z chorobą Parkinsona.
Jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Stowarzyszeniu Chorych na Parkinsona w Saragossie w Hiszpanii.
Ma na celu ocenę skuteczności programu immersyjnej wirtualnej rzeczywistości w poprawie równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
PD jest chorobą neurodegeneracyjną, która ma istotny wpływ na równowagę i chód pacjentów, wpływając na ich jakość życia.
Rehabilitacja fizyczna jest kluczowa dla utrzymania i poprawy równowagi, a immersyjna wirtualna rzeczywistość obiecuje być alternatywną metodą poprawy wyników u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Backgroud and Rationale: Choroba Parkinsona (PD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych.
Choroba Parkinsona jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych.
Pacjenci cierpiący na nią prezentują szereg objawów ruchowych, w tym drżenie spoczynkowe, hiperoporność, bradykinezję, niestabilność postawy i zaburzenia chodu.
Niestabilność postawy prowadzi do zwiększenia liczby upadków, co prowadzi do większej zależności i izolacji społecznej, skutkując obniżoną jakością życia.
Konwencjonalne techniki fizjoterapii wykazują poprawę umiejętności ruchowych osób z PD; jednak ich skuteczność jest czasami ograniczona przez przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Objective: Głównym celem tego badania jest określenie, czy program rehabilitacji z wykorzystaniem Immersive Virtual Reality (IVR) może poprawić równowagę osób z PD za pomocą testu Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Secondary objectives: Cele drugorzędne obejmowały ocenę zmian w prędkości chodu, sile kończyn dolnych, mobilności funkcjonalnej, jakości życia, przestrzeganiu leczenia oraz możliwego wystąpienia objawów niepożądanych podczas korzystania z IVR.
Study Design: Jest to pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne.
Pięćdziesięciu pacjentów z PD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię równowagi, lub do grupy interwencyjnej, która otrzyma program rehabilitacji z IVR.
Obie grupy przejdą kompleksowy program rehabilitacji, który będzie obejmował: ćwiczenia aktywnej mobilności, ćwiczenia siłowe głównych mięśni antygrawitacyjnych oraz aktywne rozciąganie głównych mięśni tylnego łańcucha.
Methodology: Odbędzie się osiem 40-minutowych sesji w ciągu czterech tygodni.
Pierwsze 20 minut będzie takie samo dla obu grup, podczas gdy druga część sesji będzie się różnić między grupą kontrolną (standardowa fizjoterapia) a grupą interwencyjną (IVR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania
- Asociación de Parkinson de Aragón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PD potwierdzone przez neurologa
- Wiek od 55 do 90 lat
- Wynik w skali Hoehn & Yahr od 1 do 4
- Poziom poznawczy 24 lub wyższy w Mini Testie Badania Umysłowego
- Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej bez asysty
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać percepcję informacji lub wywoływać zawroty głowy lub epilepsję
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które utrudniają lub uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń lub utrzymanie pozycji stojącej przez co najmniej 20 minut
- Zaburzenia psychiatryczne, takie jak umiarkowana lub ciężka depresja zdiagnozowana w ciągu ostatniego roku oraz zaburzenia kontroli impulsów zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku
- Wynik 20 punktów w Kwestionariuszu Choroby Symulatorowej (skala SSQ), wskazujący na obecność ciężkich objawów niepożądanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. Program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości immersyjnej
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają immersyjny program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości, aby poprawić równowagę statyczną i dynamiczną oraz jakość życia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Program Rehabilitacji w Wirtualnej Rzeczywistości Immersyjnej w celu poprawy równowagi statycznej i dynamicznej oraz jakości życia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna. Standardowy program rehabilitacji
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy program rehabilitacji fizjoterapeutycznej mający na celu poprawę statycznej i dynamicznej równowagi oraz jakości życia
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają Standardowy Program Rehabilitacji Fizjoterapeutycznej w celu poprawy statycznej i dynamicznej równowagi oraz jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Głównym punktem końcowym jest poprawa równowagi, która zostanie oceniona za pomocą Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Test ten ocenia zaburzenia równowagi statycznej i dynamicznej oraz określa ryzyko upadku poprzez ocenę 14 pozycji podzielonych na 4 kategorie: antycypacyjną, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i chód dynamiczny.
recovery.static
oraz zaburzenia równowagi dynamicznej i określa ryzyko upadku
|
Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu - Test 10-metrowego marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Szybkość chodu będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń poprawę prędkości chodu za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT).
Celem jest ustalenie, czy program w pełni immersyjnej wirtualnej rzeczywistości może poprawić prędkość chodu w porównaniu ze standardowym podejściem fizjoterapeutycznym.
|
Szybkość chodu będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych - 30-sekundowy test wstawania z krzesła (30 CST)
Ramy czasowe: Siła mięśni kończyn dolnych będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), w dniu po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą testu 30 sekundowego wstawania z krzesła (30CST).
To badanie dostarczy danych dotyczących skuteczności programu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w poprawie siły mięśni kończyn dolnych
|
Siła mięśni kończyn dolnych będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), w dniu po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Sprawność ruchowa podczas chodzenia - Test wstawania i chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena funkcjonalnej mobilności podczas chodzenia, a także ryzyka upadku
|
Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Sprawność funkcjonalna podczas wykonywania zadania podwójnego - Test Wstań i Idź z Zadaniem Podwójnym (TUG-DT):
Ramy czasowe: Funkcjonalną mobilność podczas wykonywania zadania podwójnego ocenia się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia oraz ryzyka upadku podczas wykonywania zadania podwójnego za pomocą testu Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
|
Funkcjonalną mobilność podczas wykonywania zadania podwójnego ocenia się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Jakość życia - Kwestionariusz Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona.
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie składa się z 39 pozycji, podzielonych na osiem wymiarów (mobilność, czynności dnia codziennego, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja, dyskomfort cielesny). |
Jakość życia będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Niepożądane objawy - Kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
Oceń występowanie objawów niepożądanych podczas Programu Wirtualnej Rzeczywistości Immersyjnej przy użyciu Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ).
Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji podzielonych na trzy sekcje: Funkcje Oczomotoryczne, Nudności i Dezorientacja.
|
Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
|
Przestrzeganie programu wirtualnej rzeczywistości Immersive
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
Oceń zgodność z programem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, monitorując procent sesji ukończonych przez uczestników.
Wskaźnik zgodności zostanie obliczony jako liczba ukończonych sesji w stosunku do całkowitej liczby sesji programowych.
|
Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
|
Satysfakcja z programu wirtualnej rzeczywistości immersyjnej
Ramy czasowe: Satysfakcja z programu Immersive Virtual Reality będzie oceniana w dwóch punktach czasowych: dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń satysfakcję uczestnika z programu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej za pomocą standaryzowanego, ad hoc kwestionariusza na 5-punktowej skali Likerta, ocenianego w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Satysfakcja z programu Immersive Virtual Reality będzie oceniana w dwóch punktach czasowych: dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZ-USJ-PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .