Virtual Reality voor het Evenwicht bij de Ziekte van Parkinson (RVI-PD)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Effecten van Immersieve Virtuele Realiteit op Balans bij de Ziekte van Parkinson
Deze studie, getiteld: Effectiviteit van immersieve virtual reality op het evenwicht bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij de Parkinsonvereniging Zaragoza in Spanje.
Het heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een immersief virtual reality-programma voor het verbeteren van het evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
PD is een neurodegeneratieve ziekte die een grote invloed heeft op het evenwicht en het looppatroon van patiënten, wat hun levenskwaliteit beïnvloedt.
Fysieke revalidatie is cruciaal voor het behoud en de verbetering van het evenwicht, en immersieve virtual reality belooft een alternatief te zijn voor het verbeteren van de resultaten bij patiënten met PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond en Redenering: De ziekte van Parkinson (PD) is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten.
De ziekte van Parkinson is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekten.
Patiënten die hieraan lijden, vertonen een reeks motorische symptomen, waaronder rusttremoren, hyperresistentie, bradykinesie, posturale instabiliteit en loopstoornissen.
Posturale instabiliteit leidt tot een toename van het aantal valpartijen, wat leidt tot grotere afhankelijkheid en sociale isolatie, resulterend in een verminderde kwaliteit van leven.
Gebruikelijke fysiotherapietechnieken tonen een verbetering in de motorische vaardigheden van mensen met PD; hun effectiviteit wordt echter soms beperkt door therapietrouw van de patiënt.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het Immersive Virtual Reality (IVR) programma revalidatie het evenwicht van mensen met PD kan verbeteren volgens de Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in loopsnelheid, kracht van de onderste ledematen, functionele mobiliteit, kwaliteit van leven, therapietrouw en de mogelijke optreden van bijwerkingen tijdens het gebruik van IVR.
Studieopzet: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie.
Er zullen vijftig patiënten met PD worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de controlegroep, die conventionele evenwichts-fysiotherapie revalidatie zal ontvangen, of de interventiegroep, die een IVR-programma revalidatie zal ontvangen.
Beide groepen zullen een uitgebreid revalidatieprogramma ondergaan dat zal omvatten: actieve mobiliteitsoefeningen, krachtoefeningen voor de belangrijkste antizwaartekrachtspieren en actief stretchen van de belangrijkste spieren van de achterste keten.
Methodologie: Er zullen acht sessies van 40 minuten plaatsvinden over vier weken.
De eerste 20 minuten zullen hetzelfde zijn voor beide groepen, terwijl het tweede deel van de sessie zal variëren tussen de controlegroep (standaard fysiotherapie) en de interventiegroep (IVR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje
- Asociación de Parkinson de Aragón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PD bevestigd door een neuroloog
- Leeftijd tussen 55 en 90 jaar
- Hoehn & Yahr-schaalscore van 1 tot 4
- Cognitief niveau van 24 of hoger op de Mini Mental Examination Test
- Vermogen om zonder hulp rechtop te staan
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of auditieve beperkingen die de waarneming van informatie kunnen verstoren of duizeligheid of epilepsie kunnen veroorzaken
- Musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van oefeningen belemmeren of voorkomen, of het vermogen om minstens 20 minuten in staande houding te blijven
- Psychiatrische stoornissen zoals matige of ernstige depressie gediagnosticeerd in het afgelopen jaar en impulscontrole-stoornissen gediagnosticeerd in het afgelopen jaar
- Score van 20 punten op de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ-schaal), wat wijst op de aanwezigheid van ernstige bijwerkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep. Immersieve Virtual Reality Revalidatieprogramma
De deelnemers in de experimentele groep zullen een meeslepend virtual reality-revalidatieprogramma volgen om hun statische en dynamische balans en levenskwaliteit te verbeteren.
|
De deelnemers in de interventiegroep zullen een Immersive Virtual Reality Revalidatieprogramma ontvangen om het statisch en dynamisch evenwicht en de kwaliteit van leven te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep. Standaard Revalidatieprogramma
De deelnemers in de controlegroep zullen een standaard fysiotherapie revalidatieprogramma ontvangen om de statische en dynamische balans en de kwaliteit van leven te verbeteren
|
De deelnemers in de controlegroep zullen een standaard fysiotherapie revalidatieprogramma ontvangen om de statische en dynamische balans en de kwaliteit van leven te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Het evenwicht zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van het evenwicht, dat zal worden geëvalueerd met behulp van de Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Deze test beoordeelt statische en dynamische evenwichtsstoornissen en bepaalt het risico op vallen door 14 items te evalueren, verdeeld over 4 categorieën: anticiperende, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch looppatroon.
herstel.statisch
en dynamische evenwichtsstoornissen en bepaalt het risico op vallen
|
Het evenwicht zal op drie tijdstippen worden beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid-10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Loopsnelheid zal worden beoordeeld op drie tijdstippen: pre-interventie (M0), de dag na interventie (M1), en 90 dagen na interventie (M2).
|
Evalueer verbeteringen in loopsnelheid met behulp van de 10 meter looptest (10=MWT).
Het doel is om te bepalen of het meeslepende virtual reality-programma de loopsnelheid kan verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke fysiotherapiebenadering.
|
Loopsnelheid zal worden beoordeeld op drie tijdstippen: pre-interventie (M0), de dag na interventie (M1), en 90 dagen na interventie (M2).
|
|
Spierkracht onderste ledematen - 30 seconden zit-sta test (30 CST)
Tijdsspanne: De spierkracht van de onderste ledematen wordt op drie momenten beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Evalueer de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van de 30 seconden zit-sta test (30CST).
Deze beoordeling zal gegevens opleveren over de effectiviteit van het immersieve virtual reality-programma bij het verbeteren van de spierkracht van de onderste extremiteiten
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt op drie momenten beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
|
Functionele mobiliteit tijdens het lopen - Time up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Het evenwicht wordt op drie tijdstippen beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Beoordeel de functionele mobiliteit tijdens het lopen, alsmede het risico op vallen
|
Het evenwicht wordt op drie tijdstippen beoordeeld: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
|
Functionele mobiliteit bij het uitvoeren van een dubbele taak - Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Tijdsspanne: Functionele mobiliteit tijdens het uitvoeren van een dubbele taak wordt beoordeeld op drie tijdstippen: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Beoordeel de functionele mobiliteit tijdens het lopen, evenals het risico op vallen bij het uitvoeren van een dubbele taak met de Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
|
Functionele mobiliteit tijdens het uitvoeren van een dubbele taak wordt beoordeeld op drie tijdstippen: vóór de interventie (M0), de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
|
Kwaliteit van leven - Parkinson Ziekte Vragenlijst-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt op drie tijdstippen beoordeeld: pre-interventie (M0), de dag na interventie (M1) en 90 dagen na interventie (M2).
|
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met PD.
Deze zelf ingevulde vragenlijst bestaat uit 39 items, verdeeld over acht dimensies (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, lichamelijk ongemak.
|
De kwaliteit van leven wordt op drie tijdstippen beoordeeld: pre-interventie (M0), de dag na interventie (M1) en 90 dagen na interventie (M2).
|
|
Bijwerkingen symptomen - Simulatorziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Gedurende de interventie, gemiddeld 1 maand.
|
Beoordeel het voorkomen van bijwerkingen tijdens het Immersive Virtual Reality-programma met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Deze vragenlijst bestaat uit 16 items verdeeld in drie secties: Oculomotorische Functie, Misselijkheid en Desoriëntatie.
|
Gedurende de interventie, gemiddeld 1 maand.
|
|
Naleving van het Immersive Virtual reality-programma
Tijdsspanne: Door interventie voltooiing, gemiddeld 1 maand.
|
Evalueer de naleving van het immersieve virtual reality-programma door het monitoren van het percentage sessies dat door deelnemers is voltooid.
De nalevingsratio wordt berekend als het aantal voltooide sessies ten opzichte van het totale aantal programma-sessies.
|
Door interventie voltooiing, gemiddeld 1 maand.
|
|
Tevredenheid met het Immersieve Virtual Reality-programma
Tijdsspanne: Tevredenheid met het Immersive Virtual Reality-programma wordt op twee tijdstippen beoordeeld: de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Evalueer de tevredenheid van de deelnemer met het immersieve virtual reality-programma met behulp van een gestandaardiseerde ad hoc vragenlijst op een 5-punts Likert-schaal, gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Tevredenheid met het Immersive Virtual Reality-programma wordt op twee tijdstippen beoordeeld: de dag na de interventie (M1) en 90 dagen na de interventie (M2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZ-USJ-PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .