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Virtuelle Realität auf das Gleichgewicht von Parkinson-Krankheit (RVI-PD)

29. April 2026 aktualisiert von: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effekte von immersiver Virtual Reality auf das Gleichgewicht bei Parkinson-Krankheit

Diese Studie mit dem Titel: Wirksamkeit von immersiver virtueller Realität auf das Gleichgewicht bei Menschen mit Parkinson-Krankheit. Ist eine randomisierte klinische Studie, die bei der Zaragoza Parkinson-Vereinigung in Spanien durchgeführt wurde. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines immersiven virtuellen Realitätsprogramms zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. PD ist eine neurodegenerative Erkrankung, die einen großen Einfluss auf das Gleichgewicht und den Gang der Patienten hat und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Physikalische Rehabilitation ist entscheidend für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Gleichgewichts, und immersive virtuelle Realität verspricht, eine Alternative zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit PD zu sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund und Begründung: Parkinson-Krankheit (PK) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen. Patienten, die darunter leiden, weisen eine Reihe von motorischen Symptomen auf, einschließlich Ruhetremor, Hyperresistenz, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gangstörungen. Haltungsinstabilität führt zu einer Zunahme der Stürze, was zu größerer Abhängigkeit und sozialer Isolation führt und eine verringerte Lebensqualität zur Folge hat. Herkömmliche physiotherapeutische Techniken zeigen eine Verbesserung der motorischen Fähigkeiten von Menschen mit PK; ihre Wirksamkeit ist jedoch manchmal durch die Therapietreue der Patienten begrenzt. Zielsetzung: Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob das Immersive Virtual Reality (IVR)-Programm-Rehabilitation das Gleichgewicht von Menschen mit PK durch den Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest) verbessern kann. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Gehgeschwindigkeit, der Kraft der unteren Gliedmaßen, der funktionellen Mobilität, der Lebensqualität, der Therapietreue und des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen während der Nutzung von IVR. Studiendesign: Dies ist eine einfachblinde, randomisierte klinische Studie. Fünfzig Patienten mit PK werden rekrutiert und zufällig entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die eine konventionelle Gleichgewichtsphysiotherapie-Rehabilitation erhält, oder der Interventionsgruppe, die ein IVR-Programm-Rehabilitation erhält. Beide Gruppen durchlaufen ein umfassendes Rehabilitationsprogramm, das beinhaltet: aktive Mobilitätsübungen, Kraftübungen für die Hauptantischwerkraftmuskeln und aktive Dehnung der Hauptmuskeln der hinteren Kette. Methodik: Es werden acht 40-minütige Sitzungen über vier Wochen stattfinden. Die ersten 20 Minuten sind für beide Gruppen gleich, während der zweite Teil der Sitzung zwischen der Kontrollgruppe (Standardphysiotherapie) und der Interventionsgruppe (IVR) variiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD, bestätigt durch einen Neurologen
  • Alter zwischen 55 und 90 Jahren
  • Hoehn-&-Yahr-Skala-Wert von 1 bis 4
  • Kognitives Niveau von 24 oder höher im Mini-Mental-Examination-Test
  • Fähigkeit, ohne Hilfe aufrecht zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Wahrnehmung von Informationen beeinträchtigen oder Schwindel oder Epilepsie auslösen könnten
  • Muskuloskelettale Erkrankungen, die die Ausführung von Übungen behindern oder verhindern oder die Fähigkeit, mindestens 20 Minuten in stehender Position zu bleiben
  • Psychiatrische Störungen wie mittelschwere oder schwere Depressionen, die im letzten Jahr diagnostiziert wurden, und Impulskontrollstörungen, die im letzten Jahr diagnostiziert wurden
  • Wert von 20 Punkten auf dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ-Skala), was auf das Vorhandensein schwerer unerwünschter Symptome hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe. Immersives Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten ein immersives Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Lebensqualität.
Sonstiges: Immersives Virtual-Reality-Programm
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten ein Immersives Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Lebensqualität
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe. Standardrehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein Standard-Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Lebensqualität.
Sonstiges: Standard-Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein Standard-Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des Gleichgewichts, die mit dem Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest) bewertet wird. Dieser Test bewertet statische und dynamische Gleichgewichtsstörungen und bestimmt das Sturzrisiko durch die Auswertung von 14 Items, die in 4 Kategorien unterteilt sind: antizipatorische, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. recovery.static und dynamische Gleichgewichtsstörungen und bestimmt das Sturzrisiko
Das Gleichgewicht wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit-10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Die Gehgeschwindigkeit wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Bewertung von Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit mittels des 10-Meter-Gehtests (10-MWT). Das Ziel ist festzustellen, ob das immersive Virtual-Reality-Programm die Gehgeschwindigkeit im Vergleich zum herkömmlichen physiotherapeutischen Ansatz steigern kann.
Die Gehgeschwindigkeit wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen - 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30 CST)
Zeitfenster: Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Bewerten Sie die Muskelkraft der unteren Extremitäten mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30CST). Diese Bewertung liefert Daten zur Wirksamkeit des immersiven Virtual-Reality-Programms bei der Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Funktionale Mobilität beim Gehen - Time up and Go (TUG)
Zeitfenster: Das Gleichgewicht wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Bewertung der funktionellen Mobilität beim Gehen sowie des Sturzrisikos
Das Gleichgewicht wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Funktionale Mobilität bei der Durchführung einer Doppelaufgabe – Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Zeitfenster: Die funktionelle Mobilität bei der Ausführung einer Doppelaufgabe wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Bewertung der funktionellen Mobilität beim Gehen sowie des Sturzrisikos bei der Durchführung einer Doppelaufgabe mit dem Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
Die funktionelle Mobilität bei der Ausführung einer Doppelaufgabe wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Lebensqualität - Parkinson-Krankheit-Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit PD. Dieser selbstadministrierte Fragebogen besteht aus 39 Items, aufgeteilt in acht Dimensionen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, körperliche Beschwerden).
Die Lebensqualität wird zu drei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (M0), am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Nebenwirkungen - Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat.
Bewerten Sie das Auftreten von unerwünschten Symptomen während des Immersive Virtual Reality Programms mithilfe des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Dieser Fragebogen besteht aus 16 Items, die in drei Abschnitte unterteilt sind: Okulomotorische Funktion, Übelkeit und Desorientierung.
Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat.
Einhaltung des immersiven Virtual-Reality-Programms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat.
Bewerten Sie die Einhaltung des immersiven Virtual-Reality-Programms, indem Sie den Prozentsatz der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen überwachen. Die Compliance-Rate wird als Anzahl der absolvierten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Programmsitzungen berechnet.
Bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 1 Monat.
Zufriedenheit mit dem immersiven Virtual-Reality-Programm
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit dem Immersive Virtual Reality-Programm wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).
Bewerten Sie die Teilnehmerzufriedenheit mit dem immersiven Virtual-Reality-Programm mithilfe eines standardisierten ad-hoc-Fragebogens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Die Zufriedenheit mit dem Immersive Virtual Reality-Programm wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: am Tag nach der Intervention (M1) und 90 Tage nach der Intervention (M2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Universidad de Zaragoza
Universidad San Jorge

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZ-USJ-PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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