Sentral hemodynamikk og pacemakerbehandling for AV-blokk (PACE-CCQ)
6. mars 2026 oppdatert av: Silver Heinsar, University of Tartu
Pacing ved atrioventrikulær blokk: en sammenlignende evaluering av sentral hemodynamikk, hjertefunksjon og livskvalitet
En randomisert, enkeltblindet studie som sammenligner to pacemakerstrategier hos pasienter med atrioventrikulær blokkering som krever permanent pacemakerimplantasjon.
Denne studien evaluerer effekten av ledningssystemstimulering (stimulering av venstre grenområde) mot standard høyre ventrikkelstimulering på sentral hemodynamikk, hjertefunksjon og pasientens livskvalitet over 12 måneder.
Studien vil inkludere 124 pasienter fra to estiske tredjenivå-sykehus og vil måle sentralt systolisk arterielt trykk som primært utfall, med sekundære vurderinger av arteriell stivhet, ekokardiografiske parametere, elektriske aktiveringsmønstre og livskvalitetsskårer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silver Heinsar, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 5333 1997
- E-post: silver.heinsar@ut.ee
Studiesteder
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Rekruttering
- North Estonia Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Silver Heinsar, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 5333 1997
- E-post: silver.heinsar@ut.ee
-
Underetterforsker:
- Priit Kampus, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jüri Voitk, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Serg, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Madli Haldre, MD
-
Underetterforsker:
- Riina Voitk, RN
-
Underetterforsker:
- Inga Krutii, RN
-
Underetterforsker:
- Evelin Takkel, RN
-
Hovedetterforsker:
- Silver Heinsar, MD, PhD
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Priit Pauklin, MD, PhD
- Telefonnummer: +372 5284692
- E-post: Priit.Pauklin@kliinikum.ee
-
Hovedetterforsker:
- Priit Pauklin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Indrek Roose, MD
-
Underetterforsker:
- Ulvi Eit, RN
-
Underetterforsker:
- Kaire Karindi, RN
-
Underetterforsker:
- Anette C Kõre, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år
- Diagnose med atrioventrikulær blokk
- Forventet overlevelse >1 år
Eksklusjonskriterier:
- Redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (EF <45%)
- Forventet ventrikkelpacingbelastning <20%
- Systolisk blodtrykksforskjell mellom armene >15 mmHg
- Perkutan koronarintervensjon eller bypass-kirurgi de siste 30 dagene
- Sekundær hypertensjon
- Ortostatisk hypotensjon
- Klinisk signifikant hjerteklaffesykdom
- Medfødt hjertefeil
- Pulstilbakeblikkanalyse eller pulsbølgehastighetsmåling kan ikke utføres pålitelig
- Graviditet eller amming
- Deltaker trekker samtykke tilbake
- Mistet kontakt under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
|
Pacemakerimplantasjon med RV-lederplassering
|
|
Eksperimentell: Ledningssystemstimulering
|
Pacemakerimplantasjon med ledningssystem (LBBAP) elektrodeplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ett år etter implantasjon av pacemaker
|
Ett år etter implantasjon av pacemaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 405/M-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .