Centralna hemodynamika i stymulacja serca w bloku przedsionkowo-komorowym (PACE-CCQ)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Silver Heinsar, University of Tartu
Stymulacja w Bloku Przedsionkowo-Komorowym: Porównawcza Ocena Hemodynamiki Centralnej, Funkcji Serca i Jakości Życia
Randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie porównujące dwie strategie stymulacji u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym wymagającym wszczepienia stałego rozrusznika serca.
Badanie ocenia wpływ stymulacji układu przewodzącego (stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa) w porównaniu ze standardową stymulacją prawej komory na centralną hemodynamikę, czynność serca i jakość życia pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
Badanie obejmie 124 pacjentów z dwóch estońskich szpitali trzeciego stopnia referencyjności i zmierzy centralne skurczowe ciśnienie tętnicze jako wynik pierwszorzędowy, z ocenami drugorzędowymi sztywności tętnic, parametrów echokardiograficznych, wzorców aktywacji elektrycznej i wyników jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silver Heinsar, MD, PhD
- Numer telefonu: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
Lokalizacje studiów
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Rekrutacyjny
- North Estonia Medical Centre
-
Kontakt:
- Silver Heinsar, MD, PhD
- Numer telefonu: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
-
Pod-śledczy:
- Priit Kampus, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jüri Voitk, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin Serg, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Madli Haldre, MD
-
Pod-śledczy:
- Riina Voitk, RN
-
Pod-śledczy:
- Inga Krutii, RN
-
Pod-śledczy:
- Evelin Takkel, RN
-
Główny śledczy:
- Silver Heinsar, MD, PhD
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Priit Pauklin, MD, PhD
- Numer telefonu: +372 5284692
- E-mail: Priit.Pauklin@kliinikum.ee
-
Główny śledczy:
- Priit Pauklin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Indrek Roose, MD
-
Pod-śledczy:
- Ulvi Eit, RN
-
Pod-śledczy:
- Kaire Karindi, RN
-
Pod-śledczy:
- Anette C Kõre, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Rozpoznanie bloku przedsionkowo-komorowego
- Oczekiwany czas przeżycia >1 rok
Kryteria wykluczenia:
- Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (EF <45%)
- Oczekiwany udział stymulacji komorowej <20%
- Różnica skurczowego ciśnienia krwi między ramionami >15 mmHg
- Przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadciśnienie wtórne
- Hipotonia ortostatyczna
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Wrodzona wada serca
- Nie można wiarygodnie wykonać analizy fali tętna lub pomiaru prędkości fali tętna
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wycofanie zgody przez uczestnika
- Utrata kontaktu w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
|
Implantacja rozrusznika serca z umieszczeniem elektrody w prawej komorze
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu bodźcotwórczo-przewodzącego
|
Implantacja rozrusznika serca z umieszczeniem elektrody w układzie przewodzącym (LBBAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Jeden rok po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Jeden rok po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405/M-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .