Centrální hemodynamika a kardiostimulace při AV bloku (PACE-CCQ)
6. března 2026 aktualizováno: Silver Heinsar, University of Tartu
Kardiostimulace při atrioventrikulárním bloku: srovnávací hodnocení centrální hemodynamiky, srdeční funkce a kvality života
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající dvě strategie stimulace u pacientů s atrioventrikulárním blokem vyžadujícím implantaci trvalého kardiostimulátoru.
Tato studie hodnotí vliv stimulace vodivého systému (stimulace oblasti levého svazku Tawarova) versus standardní stimulace pravé komory na centrální hemodynamiku, srdeční funkci a kvalitu života pacientů po dobu 12 měsíců.
Do studie bude zařazeno 124 pacientů ze dvou estonských terciárních nemocnic a jako primární výsledek bude měřena centrální systolická arteriální tlak, s vedlejšími hodnoceními arteriální tuhosti, echokardiografických parametrů, vzorců elektrické aktivace a skóre kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silver Heinsar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
Studijní místa
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
- Nábor
- North Estonia Medical Centre
-
Kontakt:
- Silver Heinsar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Priit Kampus, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jüri Voitk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Serg, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madli Haldre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riina Voitk, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inga Krutii, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evelin Takkel, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silver Heinsar, MD, PhD
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Priit Pauklin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +372 5284692
- E-mail: Priit.Pauklin@kliinikum.ee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priit Pauklin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Indrek Roose, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulvi Eit, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kaire Karindi, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anette C Kõre, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Diagnóza atrioventrikulárního bloku
- Očekávaná délka přežití >1 rok
Vylučovací kritéria:
- Snižená ejekční frakce levé komory (EF <45%)
- Očekávaná zátěž ventrikulární stimulace <20%
- Rozdíl systolického krevního tlaku mezi pažemi >15 mmHg
- Perkutánní koronární intervence nebo operace koronárního bypassu v posledních 30 dnech
- Sekundární hypertenze
- Ortostatická hypotenze
- Klinicky významné chlopenní srdeční onemocnění
- Vrozená srdeční vada
- Analýza pulzní vlny nebo měření rychlosti pulzní vlny nelze spolehlivě provést
- Těhotenství nebo kojení
- Odvolání souhlasu subjektem
- Ztráta kontaktu během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
|
Implantace kardiostimulátoru s umístěním RV elektrody
|
|
Experimentální: Stimulace vodivého systému
|
Implantace kardiostimulátoru s umístěním elektrody do systému vedení (LBBAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: Jeden rok po implantaci kardiostimulátoru
|
Jeden rok po implantaci kardiostimulátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405/M-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .