Hemodinâmica Central e Marcação para Bloqueio AV (PACE-CCQ)
6 de março de 2026 atualizado por: Silver Heinsar, University of Tartu
O Pacing no Bloqueio Atrioventricular: Uma Avaliação Comparativa da Hemodinâmica Central, da Função Cardíaca e da Qualidade de Vida
Um estudo randomizado, simples-cego que compara duas estratégias de estimulação em doentes com bloqueio atrioventricular que necessitam de implantação de pacemaker permanente.
Este ensaio avalia o impacto da estimulação do sistema de condução (estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His) versus a estimulação ventricular direita padrão na hemodinâmica central, função cardíaca e qualidade de vida do doente ao longo de 12 meses.
O estudo irá recrutar 124 doentes de dois hospitais terciários da Estónia e medir a pressão arterial sistólica central como resultado primário, com avaliações secundárias da rigidez arterial, parâmetros ecocardiográficos, padrões de ativação elétrica e pontuações de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silver Heinsar, MD, PhD
- Número de telefone: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
Locais de estudo
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- Recrutamento
- North Estonia Medical Centre
-
Contato:
- Silver Heinsar, MD, PhD
- Número de telefone: +372 5333 1997
- E-mail: silver.heinsar@ut.ee
-
Subinvestigador:
- Priit Kampus, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jüri Voitk, MD
-
Subinvestigador:
- Martin Serg, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Madli Haldre, MD
-
Subinvestigador:
- Riina Voitk, RN
-
Subinvestigador:
- Inga Krutii, RN
-
Subinvestigador:
- Evelin Takkel, RN
-
Investigador principal:
- Silver Heinsar, MD, PhD
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
Contato:
- Priit Pauklin, MD, PhD
- Número de telefone: +372 5284692
- E-mail: Priit.Pauklin@kliinikum.ee
-
Investigador principal:
- Priit Pauklin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Indrek Roose, MD
-
Subinvestigador:
- Ulvi Eit, RN
-
Subinvestigador:
- Kaire Karindi, RN
-
Subinvestigador:
- Anette C Kõre, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico de bloqueio atrioventricular
- Esperança de vida >1 ano
Critérios de Exclusão:
- Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo reduzida (FE <45%)
- Carga de pacemaker ventricular esperada <20%
- Diferença de pressão arterial sistólica entre braços >15 mmHg
- Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass coronário nos últimos 30 dias
- Hipertensão secundária
- Hipotensão ortostática
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa
- Cardiopatia congénita
- Análise da onda de pulso ou medição da velocidade da onda de pulso não pode ser realizada de forma fiável
- Gravidez ou amamentação
- Retirada de consentimento pelo participante
- Perda de contacto durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
|
Implantação de pacemaker com colocação de elétrodo no ventrículo direito
|
|
Experimental: Estimulação do sistema de condução
|
Implantação de pacemaker com colocação de elétrodo do sistema de condução (LBBAP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial sistólica central
Prazo: Um ano após a implantação do pacemaker
|
Um ano após a implantação do pacemaker
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405/M-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .