Hemodinámica Central y Marcapasos para Bloqueo AV (PACE-CCQ)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Silver Heinsar, University of Tartu
El Marcapasos en el Bloqueo Auriculoventricular: una Evaluación Comparativa de la Hemodinámica Central, la Función Cardíaca y la Calidad de Vida
Un estudio aleatorizado, simple ciego que compara dos estrategias de estimulación en pacientes con bloqueo auriculoventricular que requieren implante permanente de marcapasos.
Este ensayo evalúa el impacto de la estimulación del sistema de conducción (estimulación del área de la rama izquierda del haz) frente a la estimulación ventricular derecha estándar sobre la hemodinámica central, la función cardíaca y la calidad de vida del paciente durante 12 meses.
El estudio incluirá a 124 pacientes de dos hospitales terciarios de Estonia y medirá la presión arterial sistólica central como resultado principal, con evaluaciones secundarias de rigidez arterial, parámetros ecocardiográficos, patrones de activación eléctrica y puntuaciones de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silver Heinsar, MD, PhD
- Número de teléfono: +372 5333 1997
- Correo electrónico: silver.heinsar@ut.ee
Ubicaciones de estudio
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Reclutamiento
- North Estonia Medical Centre
-
Contacto:
- Silver Heinsar, MD, PhD
- Número de teléfono: +372 5333 1997
- Correo electrónico: silver.heinsar@ut.ee
-
Sub-Investigador:
- Priit Kampus, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jüri Voitk, MD
-
Sub-Investigador:
- Martin Serg, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Madli Haldre, MD
-
Sub-Investigador:
- Riina Voitk, RN
-
Sub-Investigador:
- Inga Krutii, RN
-
Sub-Investigador:
- Evelin Takkel, RN
-
Investigador principal:
- Silver Heinsar, MD, PhD
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Priit Pauklin, MD, PhD
- Número de teléfono: +372 5284692
- Correo electrónico: Priit.Pauklin@kliinikum.ee
-
Investigador principal:
- Priit Pauklin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Indrek Roose, MD
-
Sub-Investigador:
- Ulvi Eit, RN
-
Sub-Investigador:
- Kaire Karindi, RN
-
Sub-Investigador:
- Anette C Kõre, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diagnóstico de bloqueo auriculoventricular
- Supervivencia esperada >1 año
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección ventricular izquierda reducida (FE <45%)
- Carga de estimulación ventricular esperada <20%
- Diferencia de presión arterial sistólica entre brazos >15 mmHg
- Intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 30 días
- Hipertensión secundaria
- Hipotensión ortostática
- Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
- Cardiopatía congénita
- No se puede realizar de forma fiable el análisis de onda de pulso o la medición de la velocidad de onda de pulso
- Embarazo o lactancia
- Retirada del consentimiento por parte del sujeto
- Pérdida de contacto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
|
Implantación de marcapasos con colocación de electrodo en el ventrículo derecho
|
|
Experimental: Estimulación del sistema de conducción
|
Implantación de marcapasos con colocación de electrodo en el sistema de conducción (LBBAP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: Un año después de la implantación del marcapasos
|
Un año después de la implantación del marcapasos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405/M-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .