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Zentrale Hämodynamik und Schrittmachertherapie bei AV-Block (PACE-CCQ)

6. März 2026 aktualisiert von: Silver Heinsar, University of Tartu

Die Schrittmachertherapie bei atrioventrikulärem Block: Eine vergleichende Bewertung der zentralen Hämodynamik, der Herzfunktion und der Lebensqualität

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die zwei Schrittmacherstrategien bei Patienten mit atrioventrikulärem Block vergleicht, die eine permanente Schrittmacherimplantation erfordern. Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Leitungssystemstimulation (Linksschenkelblock-Stimulation) im Vergleich zur Standard-Rechtsventrikel-Stimulation auf die zentrale Hämodynamik, die Herzfunktion und die Lebensqualität der Patienten über 12 Monate. Die Studie wird 124 Patienten aus zwei estnischen Tertiärkrankenhäusern einschließen und den zentralen systolischen arteriellen Druck als primären Endpunkt messen, mit sekundären Bewertungen der arteriellen Steifigkeit, echokardiographischer Parameter, elektrischer Aktivierungsmuster und Lebensqualitätsscores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Rekrutierung
        • North Estonia Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Priit Kampus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jüri Voitk, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Serg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Madli Haldre, MD
        • Unterermittler:
          • Riina Voitk, RN
        • Unterermittler:
          • Inga Krutii, RN
        • Unterermittler:
          • Evelin Takkel, RN
        • Hauptermittler:
          • Silver Heinsar, MD, PhD
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priit Pauklin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Indrek Roose, MD
        • Unterermittler:
          • Ulvi Eit, RN
        • Unterermittler:
          • Kaire Karindi, RN
        • Unterermittler:
          • Anette C Kõre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Diagnose eines atrioventrikulären Blocks
  • Erwartete Überlebenszeit >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF <45%)
  • Erwartete ventrikuläre Stimulationsbelastung <20%
  • Interarmiger systolischer Blutdruckunterschied >15 mmHg
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Sekundäre Hypertonie
  • Orthostatische Hypotonie
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Angeborene Herzerkrankung
  • Pulswellenanalyse oder Pulswellengeschwindigkeitsmessung kann nicht zuverlässig durchgeführt werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rückzug der Einwilligung durch den Probanden
  • Verlust des Kontakts während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation
Schrittmacherimplantation mit RV-Elektrodenplatzierung
Experimental: Leitungssystem-Stimulation
Gerät: Erregungsleitungssystemstimulation
Schrittmacherimplantation mit Leitungssystem (LBBAP)-Elektrodenplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Implantation eines Herzschrittmachers
Ein Jahr nach der Implantation eines Herzschrittmachers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

Tartu University Hospital
North Estonia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405/M-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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