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Emodinamica Centrale e Stimolazione Cardiaca per il Blocco AV (PACE-CCQ)

6 marzo 2026 aggiornato da: Silver Heinsar, University of Tartu

La Stimolazione nel Blocco Atrioventricolare: una Valutazione Comparativa dell'Emodinamica Centrale, della Funzione Cardiaca e della Qualità della Vita

Uno studio randomizzato, in singolo cieco che confronta due strategie di stimolazione cardiaca in pazienti con blocco atrioventricolare che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente. Questo studio valuta l'impatto della stimolazione del sistema di conduzione (stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His) rispetto alla stimolazione ventricolare destra standard sull'emodinamica centrale, la funzione cardiaca e la qualità della vita del paziente in un periodo di 12 mesi. Lo studio arruolerà 124 pazienti da due ospedali terziari estoni e misurerà la pressione arteriosa sistolica centrale come esito primario, con valutazioni secondarie della rigidità arteriosa, dei parametri ecocardiografici, dei pattern di attivazione elettrica e dei punteggi di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Priit Kampus, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jüri Voitk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Serg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Madli Haldre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Riina Voitk, RN
        • Sub-investigatore:
          • Inga Krutii, RN
        • Sub-investigatore:
          • Evelin Takkel, RN
        • Investigatore principale:
          • Silver Heinsar, MD, PhD
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priit Pauklin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Indrek Roose, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ulvi Eit, RN
        • Sub-investigatore:
          • Kaire Karindi, RN
        • Sub-investigatore:
          • Anette C Kõre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di blocco atrioventricolare
  • Sopravvivenza prevista >1 anno

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (EF <45%)
  • Carico previsto di stimolazione ventricolare <20%
  • Differenza di pressione sistolica tra i due arti >15 mmHg
  • Intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass dell'arteria coronaria negli ultimi 30 giorni
  • Ipertensione secondaria
  • Ipotensione ortostatica
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Cardiopatia congenita
  • Analisi dell'onda del polso o misurazione della velocità dell'onda del polso non possono essere eseguite in modo affidabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Ritiro del consenso da parte del soggetto
  • Perdita di contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Impianto di pacemaker con posizionamento dell'elettrodo ventricolare destro
Sperimentale: Pacing del sistema di conduzione
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Impianto di pacemaker con posizionamento dell'elettrodo nel sistema di conduzione (LBBAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto del pacemaker
Un anno dopo l'impianto del pacemaker

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Collaboratori

Tartu University Hospital
North Estonia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405/M-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco atrioventricolare

Prove cliniche su Stimolazione ventricolare destra

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