- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276841
Digital oklusalanalyse og bittkraftvurdering av første molarer restaurert med zirkoniumkroner ved bruk av T-Scan
Digital Okklusalanalyse og Bitekraftvurdering av Pulpabehandlede Primærmolarer Restaurert med Zirkonkrone ved Bruk av T-Scan: En Eksperimentell Før- og Etterstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere tilpasningen av okklusjon og bittkraft etter sirkonkrone-restaurering hos barn med pulpa-behandlede primære molarer. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan tilpasser okklusjonen seg etter plassering av sirkonkrone?
Endrer bittkraften seg etter kronerestaurering?
Deltakere vil:
Gjennomgå rutinemessig pulpa-behandling og restaurering av primære molarer med sirkonkrone.
Få målt bittkraft og okklusale kontakter ved bruk av T-Scan digital okklusjonsanalysesystem før og etter kronepleasering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien med før- og etter-målinger er utformet for å evaluere okklusal tilpasning og funksjonelle resultater hos barn som gjennomgår pulpa-behandling og restaurering av primære molarer med sirkoniumkroner. Studien benytter T-Scan Novus digital okklusal analyse-system for å måle bittkraftfordeling og okklusale kontaktmønstre objektivt.
Etter at informert samtykke er innhentet fra foreldre eller verge, vil grunnlinje-okklusjonsmålinger samles inn ved hjelp av T-Scan-systemet før kronepleie. Standard pulpa-terapi og restaureringsprosedyrer vil bli utført i henhold til barne-tannlegeprotokoller. Forhåndsfabrikkerte sirkoniumkroner vil bli valgt og tilpasset, med okklusale justeringer utført etter behov for å sikre riktig plassering og kontakt.
Deltakere vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk 2 uker og 4 uker etter restaurering, der okklusjonsmålinger vil bli gjentatt ved hjelp av T-Scan-systemet. Disse oppfølgingsbesøkene er utformet for å spore den progressive tilpasningen av okklusjonen og oppdage eventuelle funksjonelle endringer etter kronepleie.
Ytterligere tekniske hensyn inkluderer:
Kalibrering av T-Scan-systemet før hver målesesjon.
Standardisert pasientposisjonering under målinger for å sikre reproduserbarhet.
Registrering av bittkraft i et kontrollert miljø, med minimering av variabler som hodeholdning og tungestilling.
Overvåkning av kronens integritet og passform under oppfølgingsbesøk.
Denne studien vil gi detaljert innsikt i den funksjonelle tilpasningen av primære molarer etter sirkoniumkronerestaurering, inkludert okklusale kontaktmønstre og bittkraftfordeling, og bidra til evidensbaserte anbefalinger for pedodontisk restaurativt tannarbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, B.D.S Faculty of Dentistry
- Telefonnummer: +201010471384
- E-post: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof.Dr.Osama EL Shahawy Chief supervisor, PhD
- Telefonnummer: +201005634755
- E-post: osama.shahawy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, BDS
- Telefonnummer: +201010471384
- E-post: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 6 til 9 år.
- Både gutter og jenter kan delta.
- En primærmolar med pulpebehandling (pulpotomi) som er frisk og viser ingen smerter, ingen hevelse, ingen bevegelighet, og ingen radiografiske problemer (som intern resorpsjon eller infeksjon).
- Den første permanente underkjevetannen må være gjennombrutt.
- Barnet er samarbeidsvillig under tannbehandling (positiv atferd på Frankl-skalaen).
- Barnet mangler ingen tenner.
- Barnet har normal bitt (normal overjet og overbite).
- Barnet er generelt sunt uten systemiske sykdommer, for å sikre at de kan delta på oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medisinske tilstander eller som ikke er samarbeidsvillige under tannpleie.
- Barn med parafunksjonelle vaner, som tannskjæring (bruksisme), tommelsuging, eller andre vaner som kan påvirke bittkraftmålinger.
- Tenner som er nær ved å falle ut, har alvorlig rotresorpsjon, eller trenger ekstraksjon.
- Tenner med dype hull under tannkjøttlinjen som forhindrer riktig plassering av krone.
- Tenner som er bevegelige (Millers grad 2 eller høyere).
- Tenner som har hatt tidligere pulpebehandling annet enn det inkluderte pulpotomiet.
- Barn som ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk eller hvis foreldre ikke samtykker til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirkonkrone-restaurering av pulpebehandlede primærmolarer
Alle deltakere vil få pulpa-behandling og restaurering av primærmolarer med forhåndsproduserte sirkon-kroner.
Bittkraft og okklusale kontakter vil bli målt ved hjelp av T-Scan digital okklusjonsanalyse-system ved baseline, 2 uker og 4 uker etter restaurering.
Deltakerne fungerer som sin egen kontroll, med før-restaureringsmålinger sammenlignet med etter-restaureringsutfall.
Ingen sammenligning eller ekstra studiearm er inkludert.
|
Fremgangsmåte: Pulpeterapi og sirkonkrone-restaurering av primære molarer med T-Scan okklusalanalyse
Deltakerne vil få pulpa-behandling etterfulgt av restaurering av primære molarer med ferdiglagde sirkoniumkroner i henhold til standard barnetannlegeprotokoller.
Okkulusjonsfunksjon og bittkraft vil bli vurdert ved bruk av T-Scan digital okklusjonsanalysesystem ved baseline, og 2 og 4 uker etter restaurering.
Denne intervensjonen kombinerer en terapeutisk tannlegeprosedyre med objektiv, instrumentert måling av okklusjonsadaptasjon, noe som lar deltakerne fungere som sine egne kontroller.
Oppfølgingsbesøk vil overvåke kronepassform, okklusjonskontakter og bittkraftendringer over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bitekraft
Tidsramme: Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
|
Bitekraften vil bli målt ved hjelp av T-Scan digital okklusalanalysesystem.
Deltakerne vil bite på sensoren i en standardisert stilling, og systemet vil registrere bitekraften som en prosentandel av den totale okklusalkraften fordelt blant tennene.
Denne målingen reflekterer funksjonell tilpasning av okklusjon etter kronepleie.
|
Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal Dimensjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
|
Vertikal dimensjon vil bli målt med en digital skyvelære.
Før lokalbedøvelse vil den vertikale avstanden (overbit) ved hjørnetannen bli målt, med barnet sittende oppreist i maksimal interkuspal stilling.
Den mest fremtredende inisiale kanten av den øvre hjørnetannen vil bli merket, og den vertikale avstanden til den nedre hjørnetannen målt.
Målinger vil bli registrert før operasjon, umiddelbart etter operasjon, og 1, 2 og 4 uker etter operasjon for å vurdere endringer i okklusjon etter operativ plassering av sirkoniumkrone.
|
Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
|
|
Foreldres vurdering av estetisk tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
|
Beskrivelse: Foreldre vil vurdere utseendet til de behandlede tennene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
Denne målingen vurderer foreldrenes tilfredshet med estetikken ved plassering av operativt sirkoniumkrone ved hvert oppfølgingsbesøk
|
umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
|
|
Foreldrevurdering av behandlingens innvirkning på barnet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
Foreldre vil fylle ut et strukturert spørreskjema som vurderer den opplevde påvirkningen av zirconia-krone-plassering på barnets munnhelse, utseende og psykososiale komfort. Spørreskjemæt består av 5 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 1 = Ikke fornøyd i det hele tatt 5 = Veldig fornøyd Elementene inkluderer: Barnets munnhelse forbedret etter kroner Foreldres bekymring for utseende før kronene Barnet unngikk å smile før kronene Barnet smilte etter kroner Kroner forbedret utseendet til barnets tenner Høyere poengsummer indikerer større positiv påvirkning av behandlingen på barnets munnhelse og velvære |
umiddelbart etter operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Umapathy Thimmegowda and Radhakrishnan, A. (2023). Application of Tekscan in Pediatric Dentistry: A Review. Researchgate, pp.132-142. doi:https://doi.org/10.9734/bpi/cidhr/v1/6603a.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi: 10.1111/ipd.12647. Epub 2020 May 7.
- Panwar, M., Gupta, S., Singh, U., Das, A., & Isha, S. (2023). Role of Intraoral Scanners in Pediatric Dentistry. International Journal of Medical and Dental Sciences, 2071-2076. https://doi.org/10.18311/ijmds/2023/646
- Haghgoo R, Abbasi F. Clinical and Radiographic Success of Pulpotomy with MTA in Primary Molars: 30 Months Follow up. Iran Endod J. 2010 Fall;5(4):157-60. Epub 2010 Nov 15.
- Sowmya Gujjar Vishnurao, Madhusudan Astekar and Aggarwal, A. (2023). T scan - A review on an occlusal indicator in dentistry. International Journal of Maxillofacial Imaging, 9(3), pp.119-124. doi:https://doi.org/10.18231/j.ijmi.2023.021
- Abutayyem H, M Annamma L, Desai VB, Alam MK. Evaluation of occlusal bite force distribution by T-Scan in orthodontic patients with different occlusal characteristics: a cross sectional-observational study. BMC Oral Health. 2023 Nov 20;23(1):888. doi: 10.1186/s12903-023-03544-4.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Bozhkova TP. The T-SCAN System in Evaluating Occlusal Contacts. Folia Med (Plovdiv). 2016 Apr-Jun;58(2):122-30. doi: 10.1515/folmed-2016-0015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDS-TSCAN-ZC-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .