- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276841
Análise Oclusal Digital e Avaliação da Força de Mordida de Molares Decíduos Restaurados com Coroas de Zircónia Usando T-Scan
Análise Oclusal Digital e Avaliação da Força de Mordida de Molares Decíduos Tratados Endodonticamente Restaurados com Coroas de Zircónia Usando T-Scan: Um Estudo Experimental Antes-e-Depois
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a adaptação da oclusão e da força de mordida após restauração com coroas de zircónia em crianças com molares decíduos tratados endodonticamente. As principais questões que pretende responder são:
Como é que a oclusão se adapta após a colocação de coroas de zircónia?
A força de mordida altera-se após a restauração com coroa?
Os participantes irão:
Submeter-se a tratamento endodôntico de rotina e restauração de molares decíduos com coroas de zircónia.
Ter a força de mordida e os contactos oclusais medidos utilizando o sistema de análise oclusal digital T-Scan antes e após a colocação da coroa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional antes-e-depois é desenhado para avaliar a adaptação oclusal e os resultados funcionais em crianças submetidas a tratamento de polpa e restauração de molares decíduos com coroas de zircónia. O estudo emprega o sistema de análise oclusal digital T-Scan Novus para medir objetivamente a distribuição da força de mordida e os padrões de contacto oclusal.
Após obtenção do consentimento informado dos pais ou tutores legais, serão recolhidas medições oclusais de base utilizando o sistema T-Scan antes da colocação da coroa. Serão realizados procedimentos padrão de terapia de polpa e restauração de acordo com protocolos de odontopediatria. Serão selecionadas e ajustadas coroas de zircónia pré-fabricadas, com ajustes oclusais realizados conforme necessário para garantir uma correta adaptação e contacto.
Os participantes serão agendados para consultas de acompanhamento às 2 semanas e 4 semanas após a restauração, durante as quais as medições oclusais serão repetidas utilizando o sistema T-Scan. Estes acompanhamentos são desenhados para monitorizar a adaptação progressiva da oclusão e detetar quaisquer alterações funcionais após a colocação da coroa.
Considerações técnicas adicionais incluem:
Calibração do sistema T-Scan antes de cada sessão de medição.
Posicionamento padronizado do paciente durante as medições para garantir reprodutibilidade.
Registo da força de mordida num ambiente controlado, minimizando variáveis como a postura da cabeça e a posição da língua.
Monitorização da integridade e adaptação da coroa durante as consultas de acompanhamento.
Este estudo fornecerá uma perspetiva detalhada sobre a adaptação funcional dos molares decíduos após restauração com coroas de zircónia, incluindo padrões de contacto oclusal e distribuição da força de mordida, contribuindo para recomendações baseadas em evidências para a odontologia restauradora pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, B.D.S Faculty of Dentistry
- Número de telefone: +201010471384
- E-mail: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Prof.Dr.Osama EL Shahawy Chief supervisor, PhD
- Número de telefone: +201005634755
- E-mail: osama.shahawy@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Lama Hatem Mohamed Kamal Belal, BDS
- Número de telefone: +201010471384
- E-mail: lama.hatem@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 9 anos.
- Tanto rapazes como raparigas podem participar.
- Um molar decíduo com polpa tratada (pulpotomia) que esteja saudável e não apresente dor, inchaço, mobilidade, nem problemas radiográficos (como reabsorção interna ou infeção).
- O primeiro molar permanente inferior deve estar erupcionado.
- A criança é cooperante durante o tratamento dentário (comportamento positivo na escala de Frankl).
- A criança não tem dentes em falta.
- A criança tem uma oclusão normal (sobressaliência e sobremordida normais).
- A criança é geralmente saudável, sem doenças sistémicas, para garantir que pode comparecer às consultas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com condições médicas ou que não sejam cooperantes durante os cuidados dentários.
- Crianças com hábitos parafuncionais, como ranger os dentes (bruxismo), chuchar no dedo, ou outros hábitos que possam afetar as medições da força de mordida.
- Dentes que estejam próximos de cair, tenham reabsorção radicular severa, ou necessitem de extração.
- Dentes com cáries profundas abaixo da linha da gengiva que impeçam a colocação adequada da coroa.
- Dentes que apresentem mobilidade (Grau 2 de Miller ou superior).
- Dentes que tenham sido submetidos a terapia pulpar anterior diferente da pulpotomia incluída.
- Crianças que não possam comparecer às consultas de seguimento ou cujos pais não concordem em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restauração de Molares Decíduos com Tratamento Pulpar com Coroas de Zircónia
Todos os participantes receberão terapia pulpar e restauração de molares decíduos com coroas de zircónia pré-fabricadas.
A força de mordida e os contactos oclusais serão medidos com o sistema de análise oclusal digital T-Scan na linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a restauração.
Os participantes atuam como seu próprio controlo, com medições pré-restauração comparadas com os resultados pós-restauração.
Não são incluídas comparações ou braços de estudo adicionais.
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Os participantes receberão terapia pulpar seguida de restauração de molares decíduos com coroas de zircónia pré-fabricadas de acordo com protocolos odontopediátricos padrão.
A função oclusal e a força de mordida serão avaliadas através do sistema de análise oclusal digital T-Scan na linha de base e às 2 e 4 semanas após a restauração.
Esta intervenção combina um procedimento dentário terapêutico com uma medição objetiva e instrumental da adaptação oclusal, permitindo que os participantes atuem como seus próprios controlos.
As consultas de acompanhamento monitorizarão o ajuste da coroa, os contactos oclusais e as alterações na força de mordida ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Mordida Média
Prazo: Baseline (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
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A força de mordida será medida utilizando o sistema de análise oclusal digital T-Scan.
Os participantes morderão o sensor numa posição padronizada, e o sistema registará a força de mordida como uma percentagem da força oclusal total distribuída entre os dentes.
Esta medida reflete a adaptação funcional da oclusão após a colocação da coroa.
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Baseline (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensão Vertical
Prazo: Linha de base (pré-operatório), imediatamente pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
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A dimensão vertical será medida com um paquímetro digital vernier.
Antes da anestesia local, será medida a distância vertical (sobremordida) no canino, com a criança sentada na posição vertical na máxima intercuspidação.
A borda incisal mais proeminente do canino maxilar será marcada e será medida a distância vertical até ao canino mandibular.
As medições serão registadas no pré-operatório, pós-operatório imediato e 1, 2 e 4 semanas pós-operatório para avaliar as alterações na oclusão após a colocação da coroa de zircónia operatória.
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Linha de base (pré-operatório), imediatamente pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
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Avaliação dos Pais sobre Satisfação Estética
Prazo: pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
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Descrição: Os pais irão avaliar o aspeto dos dentes tratados utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
Esta medida avalia a satisfação parental com a estética da colocação da coroa de zircónia operatória em cada acompanhamento
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pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
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Avaliação Parental do Impacto do Tratamento na Criança
Prazo: pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
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Os pais preencherão um questionário estruturado que avalia o impacto percebido da colocação de coroas de zircónia na saúde oral, aparência e conforto psicossocial do seu filho. O questionário consiste em 5 itens, cada um pontuado numa escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nada satisfeito 5 = Muito satisfeito Os itens incluem: A saúde oral da criança melhorou após as coroas A preocupação dos pais com a aparência antes das coroas A criança evitava sorrir antes das coroas A criança sorriu após as coroas As coroas melhoraram a aparência dos dentes da criança Pontuações mais altas indicam um impacto positivo maior do tratamento na saúde oral e bem-estar da criança |
pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Umapathy Thimmegowda and Radhakrishnan, A. (2023). Application of Tekscan in Pediatric Dentistry: A Review. Researchgate, pp.132-142. doi:https://doi.org/10.9734/bpi/cidhr/v1/6603a.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi: 10.1111/ipd.12647. Epub 2020 May 7.
- Panwar, M., Gupta, S., Singh, U., Das, A., & Isha, S. (2023). Role of Intraoral Scanners in Pediatric Dentistry. International Journal of Medical and Dental Sciences, 2071-2076. https://doi.org/10.18311/ijmds/2023/646
- Haghgoo R, Abbasi F. Clinical and Radiographic Success of Pulpotomy with MTA in Primary Molars: 30 Months Follow up. Iran Endod J. 2010 Fall;5(4):157-60. Epub 2010 Nov 15.
- Sowmya Gujjar Vishnurao, Madhusudan Astekar and Aggarwal, A. (2023). T scan - A review on an occlusal indicator in dentistry. International Journal of Maxillofacial Imaging, 9(3), pp.119-124. doi:https://doi.org/10.18231/j.ijmi.2023.021
- Abutayyem H, M Annamma L, Desai VB, Alam MK. Evaluation of occlusal bite force distribution by T-Scan in orthodontic patients with different occlusal characteristics: a cross sectional-observational study. BMC Oral Health. 2023 Nov 20;23(1):888. doi: 10.1186/s12903-023-03544-4.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Bozhkova TP. The T-SCAN System in Evaluating Occlusal Contacts. Folia Med (Plovdiv). 2016 Apr-Jun;58(2):122-30. doi: 10.1515/folmed-2016-0015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-TSCAN-ZC-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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